- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02917018
Wpływ deksmedetomidyny na reakcję na stres i pobudzenie podczas operacji laparoskopowej
Wpływ różnych dawek deksmedetomidyny na reakcję stresową i pobudzenie pojawiające się po cholecystektomii laparoskopowej u dorosłych
Pobudzenie pojawiające się jest zjawiskiem występującym po znieczuleniu, które rozwija się we wczesnej fazie wybudzania ze znieczulenia ogólnego i charakteryzuje się pobudzeniem, splątaniem, dezorientacją i możliwym agresywnym zachowaniem. Częstość występowania pobudzenia wynurzającego jest rzadsza u dorosłych w porównaniu z pacjentami pediatrycznymi. Może to prowadzić do poważnych konsekwencji dla pacjenta, takich jak krwawienie, upadek, usunięcie cewników i samoekstubacja, co prowadzi do dalszych powikłań, takich jak niedotlenienie i aspiracja.
Pomimo częstego występowania, niejasnej etiologii i poważnych następstw, pobudzenie wybudzeniowe rzadko było badane u dorosłych.
Reakcja stresowa na operację jest nieświadomą reakcją na uszkodzenie tkanki. Aktywacja współczulnego układu nerwowego, zwiększenie wydzielania hormonów katabolicznych i supresja przysadki są uważane za odpowiedź na stres chirurgiczny, w praktyce klinicznej czynności te powodują zmiany częstości akcji serca, ciśnienia krwi oraz biochemiczne wahania noradrenaliny, adrenaliny, dopaminy i kortyzolu. Przede wszystkim wahania te wydłużają pobyt w szpitalu i opóźniają wypis pacjentów.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i sympatykolitycznych. Korzystną właściwością środka jest zmniejszona reakcja stresowa na operację zapewniająca stabilny stan hemodynamiczny. Okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny zmniejsza również pooperacyjne zużycie opioidów, nasilenie bólu i terapię przeciwwymiotną. Jednak dane dotyczące wpływu deksmedetomidyny na zmniejszenie pobudzenia wywołanego znieczuleniem ogólnym u dorosłych są ograniczone.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bez premedykacji wszyscy pacjenci będą poddani preoksygenacji przez 3-5 minut i zapewniony zostanie dostęp dożylny. NaCl 0,9% 4 ml/kg/h zostanie podany śródoperacyjnie. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg i nimbex (cisatrakurium) 0,15 mg/kg. Następnie zostanie wykonana intubacja dotchawicza za pomocą doustnej rurki dotchawiczej ETT o odpowiednim rozmiarze pod bezpośrednią laryngoskopią i zabezpieczonej pod kątem ust. Do podtrzymania znieczulenia zostaną użyte sewofluran wziewny środek znieczulający (2-4%) oraz nimbex 0,03 mg/kg. Płuca będą wentylowane mechanicznie, aby utrzymać śródoperacyjne EtCo2 na poziomie 35-40 mmHg.
Monitorowanie śródoperacyjne:
Rutynowe monitory, w tym EKG, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, pulsoksymetria i EtCo2, będą rejestrowane co 5 minut podczas śródoperacyjnych 20 minut podawania badanego leku. Bradycadię (tętno ≤ 60 uderzeń/minutę) leczy się podaniem atropiny dożylnie w dawce 0,5 mg. Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze krwi ˂ 60 mmHg) będzie leczone efedryną dożylną w dawce 5 mg. Czas trwania znieczulenia, % sewofluranu i czas trwania operacji zostaną zapisane.
Po zakończeniu operacji i zaprzestaniu inhalacji sewofluranu, neostygmina 0,04 mg/kg i atropina 0,02 mg/kg zostaną użyte w celu odwrócenia działania środków zwiotczających mięśnie (Czas 0 w procesie wybudzania), pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział PACU w celu wyzdrowienia i monitorowanie.
Ocena w PACU:
Rutynowy monitoring będzie kontynuowany podczas pobytu w PACU. Podczas wybudzania poziom pobudzenia będzie oceniany za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rickera (RSAS). Maksymalny poziom pobudzenia zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta w czasie 0, 5, 10, 20, 30, 60 i 120 minut. Pobudzenie wynurzające zdefiniowano jako każdy wynik w skali uspokojenie-pobudzenie ≥ 5. Pobudzenie niebezpieczne zdefiniowano jako wynik w skali uspokojenie-pobudzenie = 7 (3). Jeśli wystąpi niebezpieczne pobudzenie, zostanie potraktowane fentanylem w dawce 1 μg/kg.
Czas pobytu w PACU zostanie odnotowany. Kryteria zwolnienia z PACU będą stosowane zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji Aldrete. Do wypisu wymagany był wynik ≥ 9.
Analgezja pooperacyjna:
10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza silny ból. Jeśli VAS ≥ 4, wskazana będzie ratunkowa analgezja. Wlew Perfalganu będzie stosowany jako środek przeciwbólowy uzupełniający. Zostanie odnotowana pierwsza dawka i całkowita ilość perfalganu w ciągu 24 godzin. Zadowolenie pacjenta zostanie odnotowane pod koniec pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Pobieranie próbek krwi:
Próbki krwi żylnej będą pobierane z kończyn obwodowych z dala od kończyny, do której podano infuzję dożylną. Próbki zostaną pobrane 30 minut przed operacją, 30 minut po nacięciu skóry, 2 i 24 godziny po zakończeniu operacji. Próbki krwi będą odwirowywane przy 3500 xg przez co najmniej 10 minut, a następnie zostaną wymyte próbki surowicy. Poziom glukozy we krwi będzie również rejestrowany w tym samym czasie.
Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) dla systemu Windows. Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± SD, zakres, procent. Wartości P < 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I - II Cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca, cukrzyca. reaktywna choroba górnych dróg oddechowych. alergie na deksmedetomidynę. zaburzenia poznawcze. niewydolność nerek. dysfunkcja wątroby. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, kortyzonu lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z deksmedetomidyną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 1
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 mikrograma/kg
|
Grupa I otrzyma 1 μg/kg, grupa II 0,75 μg/kg, a grupa III 0,5 μg/kg) rozcieńczonego do 50 ml 0,9% NaCl za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 20 minut przed zakończeniem operacji.
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 0,75
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,75 mikrogramów/kg
|
Grupa I otrzyma 1 μg/kg, grupa II 0,75 μg/kg, a grupa III 0,5 μg/kg) rozcieńczonego do 50 ml 0,9% NaCl za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 20 minut przed zakończeniem operacji.
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 0,5
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,5 mikrograma/kg
|
Grupa I otrzyma 1 μg/kg, grupa II 0,75 μg/kg, a grupa III 0,5 μg/kg) rozcieńczonego do 50 ml 0,9% NaCl za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 20 minut przed zakończeniem operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
poziom kortyzolu w surowicy zostanie zmierzony 2 godziny po operacji
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobudzenie po wybudzeniu ze znieczulenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Wynik RSAS zostanie zmierzony 2 godziny po operacji
|
2 godziny po zabiegu
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
perfalgan zostanie podany, gdy ocena wzrokowo-analogowa ≥ 4
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamdy Yossef, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmed EA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .