Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na reakcję na stres i pobudzenie podczas operacji laparoskopowej

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Wpływ różnych dawek deksmedetomidyny na reakcję stresową i pobudzenie pojawiające się po cholecystektomii laparoskopowej u dorosłych

Pobudzenie pojawiające się jest zjawiskiem występującym po znieczuleniu, które rozwija się we wczesnej fazie wybudzania ze znieczulenia ogólnego i charakteryzuje się pobudzeniem, splątaniem, dezorientacją i możliwym agresywnym zachowaniem. Częstość występowania pobudzenia wynurzającego jest rzadsza u dorosłych w porównaniu z pacjentami pediatrycznymi. Może to prowadzić do poważnych konsekwencji dla pacjenta, takich jak krwawienie, upadek, usunięcie cewników i samoekstubacja, co prowadzi do dalszych powikłań, takich jak niedotlenienie i aspiracja.

Pomimo częstego występowania, niejasnej etiologii i poważnych następstw, pobudzenie wybudzeniowe rzadko było badane u dorosłych.

Reakcja stresowa na operację jest nieświadomą reakcją na uszkodzenie tkanki. Aktywacja współczulnego układu nerwowego, zwiększenie wydzielania hormonów katabolicznych i supresja przysadki są uważane za odpowiedź na stres chirurgiczny, w praktyce klinicznej czynności te powodują zmiany częstości akcji serca, ciśnienia krwi oraz biochemiczne wahania noradrenaliny, adrenaliny, dopaminy i kortyzolu. Przede wszystkim wahania te wydłużają pobyt w szpitalu i opóźniają wypis pacjentów.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i sympatykolitycznych. Korzystną właściwością środka jest zmniejszona reakcja stresowa na operację zapewniająca stabilny stan hemodynamiczny. Okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny zmniejsza również pooperacyjne zużycie opioidów, nasilenie bólu i terapię przeciwwymiotną. Jednak dane dotyczące wpływu deksmedetomidyny na zmniejszenie pobudzenia wywołanego znieczuleniem ogólnym u dorosłych są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bez premedykacji wszyscy pacjenci będą poddani preoksygenacji przez 3-5 minut i zapewniony zostanie dostęp dożylny. NaCl 0,9% 4 ml/kg/h zostanie podany śródoperacyjnie. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg i nimbex (cisatrakurium) 0,15 mg/kg. Następnie zostanie wykonana intubacja dotchawicza za pomocą doustnej rurki dotchawiczej ETT o odpowiednim rozmiarze pod bezpośrednią laryngoskopią i zabezpieczonej pod kątem ust. Do podtrzymania znieczulenia zostaną użyte sewofluran wziewny środek znieczulający (2-4%) oraz nimbex 0,03 mg/kg. Płuca będą wentylowane mechanicznie, aby utrzymać śródoperacyjne EtCo2 na poziomie 35-40 mmHg.

Monitorowanie śródoperacyjne:

Rutynowe monitory, w tym EKG, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, pulsoksymetria i EtCo2, będą rejestrowane co 5 minut podczas śródoperacyjnych 20 minut podawania badanego leku. Bradycadię (tętno ≤ 60 uderzeń/minutę) leczy się podaniem atropiny dożylnie w dawce 0,5 mg. Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze krwi ˂ 60 mmHg) będzie leczone efedryną dożylną w dawce 5 mg. Czas trwania znieczulenia, % sewofluranu i czas trwania operacji zostaną zapisane.

Po zakończeniu operacji i zaprzestaniu inhalacji sewofluranu, neostygmina 0,04 mg/kg i atropina 0,02 mg/kg zostaną użyte w celu odwrócenia działania środków zwiotczających mięśnie (Czas 0 w procesie wybudzania), pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział PACU w celu wyzdrowienia i monitorowanie.

Ocena w PACU:

Rutynowy monitoring będzie kontynuowany podczas pobytu w PACU. Podczas wybudzania poziom pobudzenia będzie oceniany za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rickera (RSAS). Maksymalny poziom pobudzenia zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta w czasie 0, 5, 10, 20, 30, 60 i 120 minut. Pobudzenie wynurzające zdefiniowano jako każdy wynik w skali uspokojenie-pobudzenie ≥ 5. Pobudzenie niebezpieczne zdefiniowano jako wynik w skali uspokojenie-pobudzenie = 7 (3). Jeśli wystąpi niebezpieczne pobudzenie, zostanie potraktowane fentanylem w dawce 1 μg/kg.

Czas pobytu w PACU zostanie odnotowany. Kryteria zwolnienia z PACU będą stosowane zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji Aldrete. Do wypisu wymagany był wynik ≥ 9.

Analgezja pooperacyjna:

10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza silny ból. Jeśli VAS ≥ 4, wskazana będzie ratunkowa analgezja. Wlew Perfalganu będzie stosowany jako środek przeciwbólowy uzupełniający. Zostanie odnotowana pierwsza dawka i całkowita ilość perfalganu w ciągu 24 godzin. Zadowolenie pacjenta zostanie odnotowane pod koniec pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Pobieranie próbek krwi:

Próbki krwi żylnej będą pobierane z kończyn obwodowych z dala od kończyny, do której podano infuzję dożylną. Próbki zostaną pobrane 30 minut przed operacją, 30 minut po nacięciu skóry, 2 i 24 godziny po zakończeniu operacji. Próbki krwi będą odwirowywane przy 3500 xg przez co najmniej 10 minut, a następnie zostaną wymyte próbki surowicy. Poziom glukozy we krwi będzie również rejestrowany w tym samym czasie.

Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) dla systemu Windows. Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± SD, zakres, procent. Wartości P < 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I - II Cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca, cukrzyca. reaktywna choroba górnych dróg oddechowych. alergie na deksmedetomidynę. zaburzenia poznawcze. niewydolność nerek. dysfunkcja wątroby. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, kortyzonu lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z deksmedetomidyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 1
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 mikrograma/kg
Grupa I otrzyma 1 μg/kg, grupa II 0,75 μg/kg, a grupa III 0,5 μg/kg) rozcieńczonego do 50 ml 0,9% NaCl za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 20 minut przed zakończeniem operacji.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 0,75
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,75 mikrogramów/kg
Grupa I otrzyma 1 μg/kg, grupa II 0,75 μg/kg, a grupa III 0,5 μg/kg) rozcieńczonego do 50 ml 0,9% NaCl za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 20 minut przed zakończeniem operacji.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna 0,5
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,5 mikrograma/kg
Grupa I otrzyma 1 μg/kg, grupa II 0,75 μg/kg, a grupa III 0,5 μg/kg) rozcieńczonego do 50 ml 0,9% NaCl za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 20 minut przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
poziom kortyzolu w surowicy zostanie zmierzony 2 godziny po operacji
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobudzenie po wybudzeniu ze znieczulenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Wynik RSAS zostanie zmierzony 2 godziny po operacji
2 godziny po zabiegu
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
perfalgan zostanie podany, gdy ocena wzrokowo-analogowa ≥ 4
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamdy Yossef, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj