Hodnocení změn v preskripčním chování předepisujících opioidů ER/LA
28. září 2016 aktualizováno: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Bude provedena studie k vyhodnocení změn v preskripčním chování předepisujících opioidů ER/LA
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena studie s cílem vyhodnotit změny v chování předepisujících lékařů.
- U přípravků, které jsou indikovány k použití pouze u pacientů s tolerancí na opioidy (tj. tolerantní pacienti v roce předcházejícím dostupnosti REMS-compliantních CE kurzů a porovnat poměr preskripce k opiátovým netolerantním pacientům před a po REMS CE dostupnosti
- U přípravků, na jejichž etiketách je uvedeno, že vyšší dávky by se měly používat pouze u pacientů s tolerancí opioidů, popište trendy v poměru předepisování pacientům, kteří netolerují opiáty, s vysokou počáteční silou dávky; porovnejte podíl receptů na takové přípravky, které jsou předepisovány pacientům, kteří netolerují opiáty s vysokou počáteční dávkou síly před a po REMS CE dostupnosti
- Popište trendy v podílu předepisování ER/LA opioidů předepsaných pacientům, kteří mají včasné doplnění receptů, a porovnejte tento podíl dostupnost před a po REMS CE kurzu.
- Porovnejte současné užívání benzodiazepinů s ER/LA opioidy před a po zavedení REMS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5575834
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty plnící předpis na produkt zájmu indikovaný pro pacienty s tolerancí na opioidy, včasné vyplňování receptů a určující souběžné užívání produktů, jak byly získány z IMS National Prescription Audit™ a IMS Health, LifeLink™
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti subjekty, které během určeného časového období vyplní předpis na produkt, který je předmětem zájmu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Buprenorfin
|
|
|
Fentanyl
|
|
|
Hydromorfon HCl
|
|
|
Morfin sulfát
|
|
|
Morfin sulfátové kuličky
|
|
|
Oxykodon HCl
|
|
|
Oxymorfon HCl
|
|
|
Tapentadol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měsíční objem pacientů s tolerancí na opioidy předepsaných přípravků indikovaných k použití pouze u pacientů s tolerancí na opioidy
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Měsíční objem pacientů, kteří netolerují opioidy, předepsaných přípravků indikovaných k použití pouze u pacientů s tolerancí na opiáty
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Měsíční objem předepsaných vysokých počátečních dávek u pacientů tolerujících opioidy
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Měsíční objem předepsaných vysokých počátečních dávek u pacientů, kteří netolerují opiáty
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Podíl pacientů netolerujících opiáty, kteří mají předepsané vysoké počáteční dávky
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Objem časných náplní podle měsíční kohorty pacientů
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Objem normálních náplní (předčasných náplní) podle měsíční kohorty pacientů
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají včasné doplnění
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Míra předčasného doplňování podle měsíční kohorty pacientů
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
|
Měsíční objem pacientů, kteří současně užívají přípravek REMS a benzodiazepin
Časové okno: Měsíčně nad 54 měsíců
|
Měsíčně nad 54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assessment 7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .