Evaluering af ændringer i ordinationsadfærd hos ER/LA opioidudskrivere
28. september 2016 opdateret af: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
En undersøgelse vil blive udført for at evaluere ændringer i ordinationsadfærd hos ordinerende læger af ER/LA opioider
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse vil blive udført for at evaluere ændringer i ordinationsadfærd hos ordinerende læger.
- For produkter, der kun er indiceret til brug hos opioid-tolerante patienter (dvs. fentanyl depotplastre, hydromorfon-piller med forlænget frigivelse og morfin-piller med forlænget frigivelse >90 mg), beskriv tendenser i andelen af recepter på disse produkter i forhold til opioid-ikke- tolerante patienter i året før tilgængeligheden af REMS-kompatible CE-kurser og sammenlign andelen af recepter til opioid-ikke-tolerante patienter før- versus post-REMS CE-tilgængelighed
- For produkter, hvis etiketter indikerer, at højere doseringsstyrker kun bør anvendes til opioid-tolerante patienter, beskriv tendenser i andelen af recepter ordineret til opioid-ikke-tolerante patienter med en høj startdosisstyrke; sammenligne andelen af recepter på sådanne produkter, der er ordineret til opioid-ikke-tolerante patienter med en høj startdosisstyrke før- versus post-REMS CE-tilgængelighed
- Beskriv tendenser i andelen af recepter på ER/LA-opioider ordineret til patienter, der får tidlig genopfyldning af recepter, og sammenlign denne andel før- versus post-REMS CE-kurstilgængelighed.
- Sammenlign samtidig brug af benzodiazepiner med ER/LA opioider før og efter implementering af REMS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5575834
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der udfylder en recept på et produkt af interesse, der er indiceret til opioid-tolerante patienter, udfylder recepter tidligt og bestemmer samtidig brug af produkter som indsamlet fra IMS National Prescription Audit™ og IMS Health, LifeLink™
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der udfylder en recept på et produkt af interesse i den angivne tidsperiode, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Buprenorphin
|
|
|
Fentanyl
|
|
|
Hydromorfon HCl
|
|
|
Morfinsulfat
|
|
|
Morfinsulfatperler
|
|
|
Oxycodon HCl
|
|
|
Oxymorfon HCl
|
|
|
Tapentadol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Månedlig mængde af opioid-tolerante patienter ordineret produkter, der kun er indiceret til brug hos opioid-tolerante patienter
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Månedlig mængde af opioid-ikke-tolerante patienter ordineret produkter, der kun er indiceret til brug hos opioid-tolerante patienter
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Månedlig mængde af recepter med høj startdosis hos opioid-tolerante patienter
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Månedlig mængde af recepter med høj startdosis hos ikke-opioid-tolerante patienter
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Andel af opioid-ikke-tolerante patienter, der har recepter med høj startdosis
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Mængde af tidlige genopfyldninger efter månedlig patientkohorte
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Mængde af normale genopfyldninger (ikke-tidlige genopfyldninger) efter månedlig patientkohorte
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Andel af patienter, der modtager tidlig genopfyldning
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Tidlig genopfyldningsfrekvens efter månedlig patientkohorte
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
|
Månedlig mængde patienter, der bruger et REMS-produkt og et benzodiazepin samtidigt
Tidsramme: Månedligt over 54 måneder
|
Månedligt over 54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (SKØN)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assessment 7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .