- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02920762
Valutazione dei cambiamenti nel comportamento di prescrizione dei prescrittori di oppioidi ER/LA
28 settembre 2016 aggiornato da: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Verrà condotto uno studio per valutare i cambiamenti nel comportamento di prescrizione dei prescrittori di oppioidi ER/LA
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio per valutare i cambiamenti nel comportamento di prescrizione dei prescrittori.
- Per i prodotti che sono indicati per l'uso solo in pazienti tolleranti agli oppioidi (ad es. cerotti transdermici di fentanil, pillole di idromorfone a rilascio prolungato e pillole di morfina a rilascio prolungato >90 mg), descrivere le tendenze nella percentuale di prescrizioni di questi prodotti rispetto agli oppioidi non pazienti tolleranti nell'anno precedente la disponibilità di corsi CE conformi a REMS e confrontare la percentuale di prescrizioni rispetto ai pazienti non tolleranti agli oppioidi prima rispetto alla disponibilità di corsi CE post-REMS
- Per i prodotti le cui etichette indicano che i dosaggi più elevati dovrebbero essere utilizzati solo nei pazienti tolleranti agli oppioidi, descrivere le tendenze nella percentuale di prescrizioni prescritte ai pazienti non tolleranti agli oppioidi con un dosaggio iniziale elevato; confrontare la proporzione di prescrizioni per tali prodotti prescritti a pazienti non tolleranti agli oppioidi con un elevato dosaggio iniziale prima rispetto alla disponibilità del corso di CE post-REMS
- Descrivere le tendenze nella proporzione di prescrizioni di oppioidi ER/LA prescritti a pazienti che hanno ricariche precoci delle prescrizioni e confrontare questa percentuale di disponibilità del corso di CE pre-rispetto a quella post-REMS.
- Confrontare l'uso concomitante di benzodiazepine con oppioidi ER/LA prima e dopo l'implementazione di REMS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5575834
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che compilano una prescrizione per un prodotto di interesse indicato per i pazienti tolleranti agli oppioidi, compilano le prescrizioni in anticipo e determinano l'uso concomitante di prodotti come raccolto dall'IMS National prescription Audit™ e IMS Health, LifeLink™
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i soggetti che compilano una prescrizione per un prodotto di interesse durante il periodo di tempo specificato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Buprenorfina
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Fentanil
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Idromorfone HCl
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Morfina Solfato
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Perle di solfato di morfina
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Ossicodone cloridrato
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Ossimorfone HCl
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Tapentadolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume mensile di pazienti tolleranti agli oppioidi prodotti prescritti indicati per l'uso solo in pazienti tolleranti agli oppioidi
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
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Mensile oltre 54 mesi
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Volume mensile di pazienti non tolleranti agli oppioidi prescritti prodotti indicati per l'uso solo in pazienti tolleranti agli oppioidi
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
|
Mensile oltre 54 mesi
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Volume mensile di prescrizioni di dosi iniziali elevate in pazienti tolleranti agli oppioidi
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
|
Mensile oltre 54 mesi
|
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Volume mensile di prescrizioni di dosi iniziali elevate in pazienti non tolleranti agli oppioidi
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
|
Mensile oltre 54 mesi
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Percentuale di pazienti non tolleranti agli oppioidi che hanno prescrizioni di dosi iniziali elevate
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
|
Mensile oltre 54 mesi
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Volume di ricariche anticipate per coorte mensile di pazienti
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
|
Mensile oltre 54 mesi
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Volume di ricariche normali (ricariche non anticipate) per coorte mensile di pazienti
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
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Mensile oltre 54 mesi
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Percentuale di pazienti che ricevono ricariche anticipate
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
|
Mensile oltre 54 mesi
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Tasso di ricarica anticipata per coorte mensile di pazienti
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
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Mensile oltre 54 mesi
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Volume mensile di pazienti che utilizzano contemporaneamente un prodotto REMS e una benzodiazepina
Lasso di tempo: Mensile oltre 54 mesi
|
Mensile oltre 54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assessment 7
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