Ocena zmian w zachowaniu przepisywania przez osoby przepisujące opioidy z ER/LA
28 września 2016 zaktualizowane przez: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Przeprowadzone zostanie badanie w celu oceny zmian w zachowaniu przepisywania przez osoby przepisujące opioidy ER/LA
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie mające na celu ocenę zmian w zachowaniu lekarzy przepisujących leki.
- Dla produktów, które są wskazane do stosowania wyłącznie u pacjentów tolerujących opioidy (tj. plastry przezskórne z fentanylem, pigułki z hydromorfonem o przedłużonym uwalnianiu i pigułki z morfiną o przedłużonym uwalnianiu >90 mg) należy opisać trendy dotyczące odsetka recept na te produkty do recept na leki nieopioidowe pacjentów z tolerancją na opioidy w roku poprzedzającym dostępność kursów CE zgodnych z REMS i porównanie odsetka recept do pacjentów nietolerujących opioidów dostępność przed i po kursie REMS CE
- W przypadku produktów, których etykiety wskazują, że większe dawki powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów tolerujących opioidy, należy opisać tendencje dotyczące odsetka recept przepisywanych pacjentom nietolerującym opioidów, u których początkowa dawka jest wysoka; porównaj odsetek recept na takie produkty, które są przepisywane pacjentom nietolerującym opioidów z dużą początkową mocą dawkowania dostępność przed i po kursie REMS CE
- Opisać trendy w proporcjach recept na opioidy ER/LA przepisywanych pacjentom, którzy mają wczesne uzupełnienie recept i porównać tę proporcję dostępności przed i po kursie REMS CE.
- Porównanie jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami ER/LA przed i po wdrożeniu REMS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5575834
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby realizujące receptę na interesujący produkt wskazany dla pacjentów tolerujących opioidy, wczesne realizowanie recept i ustalanie jednoczesnego stosowania produktów, zebrane z IMS National recept Audit™ i IMS Health, LifeLink™
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wypełniające receptę na interesujący produkt w określonym czasie zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Buprenorfina
|
|
|
Fentanyl
|
|
|
Chlorowodorek hydromorfonu
|
|
|
Siarczan morfiny
|
|
|
Koraliki siarczanu morfiny
|
|
|
Chlorowodorek oksykodonu
|
|
|
Chlorowodorek oksymorfonu
|
|
|
Tapentadol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miesięczna liczba przepisanych przez pacjentów tolerujących opioidy produktów wskazanych do stosowania wyłącznie u pacjentów tolerujących opioidy
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Miesięczna liczba przepisanych przez pacjentów nietolerujących opioidów produktów wskazanych do stosowania wyłącznie u pacjentów tolerujących opioidy
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Miesięczny wolumen recept na duże dawki początkowe u pacjentów tolerujących opioidy
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Miesięczny wolumen recept na wysokie dawki początkowe u pacjentów nietolerujących opioidów
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów nietolerujących opioidów, którzy przepisują duże dawki początkowe
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Liczba wczesnych uzupełnień według miesięcznej kohorty pacjentów
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Objętość normalnych uzupełnień (nie wczesnych uzupełnień) według miesięcznej kohorty pacjentów
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących wczesne uzupełnienia
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Szybkość wczesnego uzupełniania według miesięcznej kohorty pacjentów
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
|
Miesięczna liczba pacjentów stosujących jednocześnie produkt REMS i benzodiazepinę
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Miesięcznie przez 54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assessment 7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .