ER/LA オピオイド処方者の処方行動の変化の評価
2016年9月28日 更新者：ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
ER/LA オピオイドの処方者の処方行動の変化を評価するための研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
処方者の処方行動の変化を評価するための研究が行われます。
- オピオイド耐性患者のみに使用するように指示されている製品 (すなわち、フェンタニル経皮パッチ、持続放出ヒドロモルフォン錠剤、および持続放出モルヒネ錠剤 > 90mg) について、これらの製品の処方と非オピオイド処方の割合の傾向を説明してください。 REMS 準拠の CE コースが利用可能になる前の年に耐性のある患者を追跡し、REMS CE コースが利用可能になる前と後のオピオイド非耐性患者に対する処方箋の割合を比較します。
- 高用量はオピオイド耐性患者にのみ使用すべきであるとラベルに示されている製品については、オピオイド非耐性患者に処方される処方の割合の傾向を記述し、開始用量強度を高くする。オピオイド非耐性患者に処方された、初期用量強度の高い製品の処方の割合を、REMS CE コースの利用可能性前後で比較する
- 早期に処方箋が補充された患者に処方された ER/LA オピオイドの処方の割合の傾向を説明し、この割合を REMS CE コースの利用可能性と前後で比較します。
- REMS 導入前後のベンゾジアゼピンと ER/LA オピオイドの併用を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5575834
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オピオイド耐性患者向けに指示された関心のある製品の処方箋を記入し、処方箋を早期に記入し、IMS National Prescription Audit™ および IMS Health、LifeLink™ から収集された製品の併用を決定する被験者
説明
包含基準:
- 指定された期間中に関心のある製品の処方箋を記入する被験者が含まれます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブプレノルフィン
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フェンタニル
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ヒドロモルホンHCl
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硫酸モルヒネ
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硫酸モルヒネビーズ
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オキシコドンHCl
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オキシモルホンHCl
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タペンタドール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイド耐性患者専用の製品を処方されたオピオイド耐性患者の月間量
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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オピオイド不耐症患者の月間使用量 オピオイド不耐症患者専用の製品を処方
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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オピオイド耐性患者における高開始用量処方の月間量
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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非オピオイド耐性患者における高用量開始処方の月間量
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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オピオイド非耐性患者の開始用量が高い処方の割合
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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毎月の患者コホートごとの早期補充量
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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毎月の患者コホートごとの通常の補充（非早期補充）の量
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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早期補充を受けた患者の割合
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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毎月の患者コホート別の早期補充率
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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REMS製品とベンゾジアゼピンを併用している月間患者数
時間枠：毎月 54 か月以上
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毎月 54 か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。