Srovnání DNA ploidie a konvenční cytologie
Prospektivní srovnání digitální obrazové analýzy a rutinní cytologie pro identifikaci pankreatické neoplazie u pacienta podstupujícího EUS-FNA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční cytologie byla interpretována nezávisle dvěma cytopatology, z nichž oba jsou zaslepení k výsledkům DIA. Konvenční cytologické diagnózy byly klasifikovány jako žádné abnormální buňky, atypické buňky, podezřelé maligní buňky a maligní buňky. Vzorky byly vyšetřeny dvěma zkušenými cytopatology. Jakákoli neshoda ohledně vzorků by odkazovala na třetího cytopatologa, aby poskytl konečný konsenzus. První dvě diagnózy byly stanoveny jako pozitivní a poslední dvě jako negativní.
DIA je forma cytologické analýzy, která kvantifikuje buněčné složky pomocí spektrofotometrických principů a sesterské techniky k průtokové cytometrii. Počítačová analýza pixelů vytváří digitální obraz jádra a dalších buněčných složek. Lze určit kvantifikaci obsahu DNA, distribuci chromatinu a jadernou morfologii a navrhnout rysy malignity. Vzorky ThinPrep byly připraveny, jak bylo popsáno výše. Na vzorek byl vybrán obsah DNA alespoň 500 buněk pro kvantifikaci pomocí analyzátoru obrazu (Landing Medical High-tech, Wuhan, Hubei, Čína) a lymfocyty se střední integrovanou optickou hustotou sloužily jako vnitřní standardní kontrola. Všechny ostatní histogramy naznačující přítomnost (1) jakýchkoli buněk s DNA > 5c; (2) diploidní buňky s velmi vysokou rychlostí proliferace, kde 10 % nebo více z celkových buněk bylo nalezeno v proliferační frakci; a (3) populace aneuploidních kmenových buněk, byly označeny jako pozitivní na malignitu. Snímky buněk vykazujících množství DNA větší než 5c byly mikroskopicky zkoumány cytotechnologem, aby se vyloučily jakékoli artefakty, jako je prach, vzduchové bubliny, překrývající se buňky atd. z buněčných galerií >5c.
Všechny konečné diagnózy musí potvrdit histopatologie nebo dlouhodobé sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří měli nebo měli podezření na malignitu slinivky a
- u kterých endosonograf považoval cílovou lézi za bezpečnou a proveditelnou, aby umožnila provedení nezbytné studie.
Kritéria vyloučení:
- není ochoten podepsat informovaný souhlas,
- buňky získané z FNA pro test ploidie DNA méně než 200 a/nebo
- pacienti při sledování nespolupracují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční cytologie
Pacienti v tomto rameni podstoupí operaci EUS-FNA.
Získané cytologické vzorky z EUS-FNA budou podrobeny konvenční cytologii.
|
Konvenční cytologie byla interpretována nezávisle dvěma cytopatology, z nichž oba jsou zaslepení k výsledkům DIA.
Konvenční cytologické diagnózy byly klasifikovány jako žádné abnormální buňky, atypické buňky, podezřelé maligní buňky a maligní buňky.
Všichni zapsaní účastníci podstoupili operaci aspirace jemnou jehlou řízenou EUS.
Po tomto kroku byly získány histologické a cytologické vzorky.
|
|
Jiný: DNA ploidní test
Pacienti v tomto rameni podstoupí operaci EUS-FNA.
Získané cytologické vzorky z EUS-FNA budou podrobeny testu ploidie DNA.
|
Všichni zapsaní účastníci podstoupili operaci aspirace jemnou jehlou řízenou EUS.
Po tomto kroku byly získány histologické a cytologické vzorky.
DIA je forma cytologické analýzy, která kvantifikuje buněčné složky pomocí spektrofotometrických principů a sesterské techniky k průtokové cytometrii. Kvantifikace obsahu DNA, distribuce chromatinu a jaderná morfologie mohou být určeny a navrhnout rysy malignity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s přesnou diagnózou konvenční cytologií versus testem ploidie DNA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost konvenční cytologie versus test ploidie DNA v diagnostice malignity pankreatu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
specifičnost konvenční cytologie versus test ploidie DNA v diagnostice malignity pankreatu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
pozitivní prediktivní hodnota konvenční cytologie versus test ploidie DNA v diagnostice malignity pankreatu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
negativní prediktivní hodnota konvenční cytologie versus test DNA ploidie v diagnostice malignity pankreatu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dong Wang, Dr., Digestive endoscopic center of Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DNA ploidy and CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .