Sammenligning af DNA Ploidy og konventionel cytologi
En prospektiv sammenligning af digital billedanalyse og rutinemæssig cytologi til identifikation af pancreatisk neoplasi hos patient, der gennemgår EUS-FNA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den konventionelle cytologi blev fortolket uafhængigt af to cytopatologer, som begge er blinde for DIA-resultaterne. Den konventionelle cytologiske diagnose blev klassificeret som ingen abnorme celler, atypiske celler, mistænkelige maligne celler og maligne celler. Prøverne blev undersøgt af to erfarne cytopatologer. Enhver uenighed om prøver vil henvise til en tredje cytopatolog for at give en endelig konsensus. De to førstnævnte diagnoser blev bestemt til at være positive, og de to sidstnævnte til at være negative.
DIA er en form for cytologisk analyse, der kvantificerer cellulære bestanddele ved at bruge spektrofotometriske principper og en søsterteknik til flowcytometri. Computeranalyse af pixels producerer et digitalt billede af kernen og andre cellulære bestanddele. Kvantificering af DNA-indhold, kromatinfordeling og nuklear morfologi kan bestemmes og foreslå træk ved malignitet. ThinPrep-prøver blev forberedt som tidligere beskrevet. Pr. prøve blev DNA-indholdet i mindst 500 celler udvalgt til kvantificering ved hjælp af en billedanalysator (Landing Medical High-tech, Wuhan, Hubei, Kina), og de gennemsnitlige integrerede optiske tæthedslymfocytter tjente som en intern standardkontrol. Alle andre histogrammer, der tyder på tilstedeværelsen af (1) alle celler med DNA>5c; (2) diploidiceller med en meget høj proliferationsrate, hvor 10 % eller mere af de totale celler blev fundet i proliferationsfraktionen; og (3) en population af aneuploidy stamceller, blev kaldt positive for malignitet. Billeder af celler, der rapporterer en DNA-mængde større end 5c, blev undersøgt mikroskopisk af en cytoteknolog for at udelukke eventuelle artefakter såsom støv, luftbobler, overlappende celler osv. fra >5c-cellegallerierne.
Al den endelige diagnose skal bekræftes ved histopatologi eller en langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som havde kendt eller mistænkt pancreas malignitet og
- hos hvem enosonografen anså mållæsionen for sikker og mulig for at tillade den nødvendige undersøgelse bestået.
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til at underskrive informeret samtykke,
- celler opnået fra FNA til DNA ploiditetstest mindre end 200, og/eller
- patienter ikke samarbejder med opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel cytologi
Patienter i denne arm vil gennemgå en operation af EUS-FNA.
De erhvervede cytologiske prøver fra EUS-FNA vil gennemgå en konventionel cytologi.
|
Den konventionelle cytologi blev fortolket uafhængigt af to cytopatologer, som begge er blinde for DIA-resultaterne.
Den konventionelle cytologiske diagnose blev klassificeret som ingen abnorme celler, atypiske celler, mistænkelige maligne celler og maligne celler.
Alle de tilmeldte deltagere gennemgik en operation med EUS-guidet finnålsaspiration.
Histologiske og cytologiske prøver blev opnået efter dette trin.
|
|
Andet: DNA-ploiditest
Patienter i denne arm vil gennemgå en operation af EUS-FNA.
De erhvervede cytologiske prøver fra EUS-FNA vil gennemgå en DNA-ploidytest.
|
Alle de tilmeldte deltagere gennemgik en operation med EUS-guidet finnålsaspiration.
Histologiske og cytologiske prøver blev opnået efter dette trin.
DIA er en form for cytologisk analyse, der kvantificerer cellulære bestanddele ved at bruge spektrofotometriske principper og en søsterteknik til flowcytometri. Kvantificering af DNA-indhold, kromatinfordeling og nuklear morfologi kan bestemmes og foreslå træk ved malignitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med nøjagtig diagnose ved konventionel cytologi versus ved DNA-ploidytest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følsomhed af konventionel cytologi versus DNA ploiditetstest til diagnosticering af pancreas malignitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
specificitet af konventionel cytologi versus DNA ploiditetstest til diagnosticering af pancreas malignitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
positiv prædiktiv værdi af konventionel cytologi versus DNA ploiditetstest til diagnosticering af pancreas malignitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
negativ prædiktiv værdi af konventionel cytologi versus DNA ploiditetstest til diagnosticering af pancreas malignitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dong Wang, Dr., Digestive endoscopic center of Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DNA ploidy and CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .