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Vergleich von DNA-Ploidie und konventioneller Zytologie

29. September 2016 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Ein prospektiver Vergleich von digitaler Bildanalyse und routinemäßiger Zytologie zur Identifizierung von Pankreasneoplasien bei Patienten, die sich einer EUS-FNA unterziehen

150 Patienten mit Verdacht auf bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse sollten in diese Studie aufgenommen werden. Gleiche zytologische Proben jedes Patienten, der sich einer EUS-FNA unterzog, wurden durch digitale Bildanalyse bzw. konventionelle Zytologie untersucht. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von DIA und konventioneller Zytologie bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen. Darüber hinaus sammelten die Ermittler auch die Blutprobe jedes eingeschriebenen Patienten für weiterführende Studien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Zytologie wurde unabhängig von zwei Zytopathologen interpretiert, die beide gegenüber den DIA-Ergebnissen verblindet sind. Die herkömmliche zytologische Diagnose wurde als keine anormalen Zellen, atypische Zellen, verdächtige maligne Zellen und maligne Zellen klassifiziert. Die Proben wurden von zwei erfahrenen Zytopathologen untersucht. Jegliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Proben würden an einen dritten Zytopathologen verwiesen werden, um einen endgültigen Konsens zu erzielen. Die ersten beiden Diagnosen wurden als positiv und die beiden letzteren als negativ bestimmt.

DIA ist eine Form der zytologischen Analyse, die Zellbestandteile quantifiziert, indem sie spektrophotometrische Prinzipien und eine Schwestertechnik der Durchflusszytometrie verwendet. Die Computeranalyse der Pixel erzeugt ein digitales Bild des Zellkerns und anderer Zellbestandteile. Die Quantifizierung des DNA-Gehalts, der Chromatinverteilung und der Kernmorphologie kann bestimmt werden und Hinweise auf Malignitätsmerkmale geben. ThinPrep-Proben wurden wie zuvor beschrieben präpariert. Pro Probe wurde der DNA-Gehalt von mindestens 500 Zellen zur Quantifizierung unter Verwendung eines Bildanalysators (Landing Medical High-tech, Wuhan, Hubei, China) ausgewählt und die mittlere integrierte optische Dichte von Lymphozyten diente als eine interne Standardkontrolle. Alle anderen Histogramme deuten auf das Vorhandensein von (1) Zellen mit DNA>5c; (2) Diploidiezellen mit einer sehr hohen Proliferationsrate, wobei 10 % oder mehr der Gesamtzellen in der Proliferationsfraktion gefunden wurden; und (3) eine Population von Aneuploidie-Stammzellen wurden als positiv für Malignität bezeichnet. Bilder von Zellen, die eine DNA-Menge von mehr als 5c aufweisen, wurden von einem Zytotechnologen mikroskopisch untersucht, um Artefakte wie Staub, Luftblasen, überlappende Zellen usw. aus den >5c-Zellgalerien auszuschließen.

Alle endgültigen Diagnosen müssen durch Histopathologie oder eine langfristige Nachsorge bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die eine maligne Erkrankung der Bauchspeicheldrüse gewusst oder vermutet hatten und
  2. bei denen der Endosonograph die Zielläsion für sicher und machbar hielt, um die erforderlichen Studiendurchläufe zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben,
  2. Zellen, die von der FNA für den DNA-Ploidie-Test erhalten wurden, weniger als 200, und/oder
  3. Patienten kooperieren nicht bei der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Zytologie
Patienten in diesem Arm werden einer EUS-FNA-Operation unterzogen. Die erworbenen zytologischen Proben von EUS-FNA werden einer konventionellen Zytologie unterzogen.
Verfahren: Zytologie
Die konventionelle Zytologie wurde unabhängig von zwei Zytopathologen interpretiert, die beide gegenüber den DIA-Ergebnissen verblindet sind. Die herkömmliche zytologische Diagnose wurde als keine anormalen Zellen, atypische Zellen, verdächtige maligne Zellen und maligne Zellen klassifiziert.
Verfahren: EUS-FNA
Alle eingeschriebenen Teilnehmer unterzogen sich einer Operation der EUS-geführten Feinnadelaspiration. Nach diesem Schritt wurden histologische und zytologische Proben erhalten.
Gerät: EUS-geführte feine Nadel
Sonstiges: DNA-Ploidie-Test
Patienten in diesem Arm werden einer EUS-FNA-Operation unterzogen. Die erworbenen zytologischen Proben von EUS-FNA werden einem DNA-Ploidie-Test unterzogen.
Verfahren: EUS-FNA
Alle eingeschriebenen Teilnehmer unterzogen sich einer Operation der EUS-geführten Feinnadelaspiration. Nach diesem Schritt wurden histologische und zytologische Proben erhalten.
Gerät: EUS-geführte feine Nadel
Verfahren: DNA-Ploidie
DIA ist eine Form der zytologischen Analyse, die Zellbestandteile quantifiziert, indem sie spektrophotometrische Prinzipien und eine Schwestertechnik der Durchflusszytometrie verwendet. Die Quantifizierung des DNA-Gehalts, der Chromatinverteilung und der Kernmorphologie kann bestimmt werden und Merkmale von Malignität vorschlagen
Andere Namen:
  • digitale Bildanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit genauer Diagnose durch konventionelle Zytologie im Vergleich zum DNA-Ploidie-Test
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der konventionellen Zytologie im Vergleich zum DNA-Ploidie-Test bei der Diagnose von bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Spezifität der konventionellen Zytologie im Vergleich zum DNA-Ploidie-Test bei der Diagnose von bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
positiver prädiktiver Wert der konventionellen Zytologie im Vergleich zum DNA-Ploidie-Test bei der Diagnose von bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
negativer prädiktiver Wert der konventionellen Zytologie im Vergleich zum DNA-Ploidie-Test bei der Diagnose von bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dong Wang, Dr., Digestive endoscopic center of Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNA ploidy and CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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