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Confronto tra DNA ploidia e citologia convenzionale

29 settembre 2016 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Un confronto prospettico tra analisi delle immagini digitali e citologia di routine per l'identificazione della neoplasia pancreatica nei pazienti sottoposti a EUS-FNA

150 pazienti con sospetta neoplasia pancreatica dovevano essere arruolati in questo studio. Campioni citologici uguali di ciascun paziente sottoposto a EUS-FNA sono stati esaminati rispettivamente mediante analisi delle immagini digitali e citologia convenzionale. I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia della DIA e della citologia convenzionale nella diagnosi del cancro del pancreas. Inoltre, gli investigatori hanno anche raccolto il campione di sangue di ciascun paziente arruolato per uno studio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La citologia convenzionale è stata interpretata indipendentemente da due citopatologi, entrambi all'oscuro dei risultati della DIA. La diagnosi citologica convenzionale è stata classificata come nessuna cellula anormale, cellule atipiche, cellule maligne sospette e cellule maligne. I campioni sono stati esaminati da due citopatologi esperti. Qualsiasi disaccordo sui campioni farebbe riferimento a un terzo citopatologo per fornire un consenso finale. Le prime due diagnosi sono risultate positive e le ultime due negative.

La DIA è una forma di analisi citologica che quantifica i costituenti cellulari utilizzando principi spettrofotometrici e una tecnica sorella per la citometria a flusso. L'analisi computerizzata dei pixel produce un'immagine digitale del nucleo e di altri costituenti cellulari. La quantificazione del contenuto di DNA, la distribuzione della cromatina e la morfologia nucleare possono essere determinate e suggerire caratteristiche di malignità. I campioni ThinPrep sono stati preparati come descritto in precedenza. Per campione, il contenuto di DNA di almeno 500 cellule è stato selezionato per la quantificazione utilizzando un analizzatore di immagini (Landing Medical High-tech, Wuhan, Hubei, Cina) e i linfociti a densità ottica media integrati sono serviti da controllo standard interno. Tutti gli altri istogrammi che suggeriscono la presenza di (1) cellule con DNA>5c; (2) cellule diploidi con un tasso di proliferazione molto elevato in cui il 10% o più delle cellule totali sono state trovate nella frazione di proliferazione; e (3) una popolazione di cellule staminali aneuploidi, sono state definite positive per malignità. Immagini di cellule che riportano una quantità di DNA superiore a 5c sono state esaminate al microscopio da un citotecnologo per escludere qualsiasi artefatto come polvere, bolle d'aria, cellule sovrapposte, ecc. dalle gallerie cellulari >5c.

Tutte le diagnosi finali devono essere confermate dall'istopatologia o da un follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. che aveva conosciuto o sospettato una neoplasia pancreatica e
  2. in cui l'endosonografo ha ritenuto la lesione bersaglio sicura e fattibile per consentire i necessari passaggi di studio.

Criteri di esclusione:

  1. non disposto a firmare il consenso informato,
  2. cellule ottenute da FNA per il test di ploidia del DNA inferiore a 200, e/o
  3. i pazienti non collaborano al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Citologia convenzionale
I pazienti in questo braccio subiranno un'operazione di EUS-FNA. I campioni citologici acquisiti da EUS-FNA saranno sottoposti a citologia convenzionale.
Procedura: citologia
La citologia convenzionale è stata interpretata indipendentemente da due citopatologi, entrambi all'oscuro dei risultati della DIA. La diagnosi citologica convenzionale è stata classificata come nessuna cellula anormale, cellule atipiche, cellule maligne sospette e cellule maligne.
Procedura: EUS-FNA
Tutti i partecipanti iscritti sono stati sottoposti a un'operazione di aspirazione con ago sottile guidata da EUS. Dopo questo passaggio sono stati ottenuti campioni istologici e citologici.
Dispositivo: Ago sottile guidato da EUS
Altro: Test della ploidia del DNA
I pazienti in questo braccio subiranno un'operazione di EUS-FNA. I campioni citologici acquisiti da EUS-FNA saranno sottoposti a test di ploidia del DNA.
Procedura: EUS-FNA
Tutti i partecipanti iscritti sono stati sottoposti a un'operazione di aspirazione con ago sottile guidata da EUS. Dopo questo passaggio sono stati ottenuti campioni istologici e citologici.
Dispositivo: Ago sottile guidato da EUS
Procedura: Ploidia del DNA
La DIA è una forma di analisi citologica che quantifica i costituenti cellulari utilizzando principi spettrofotometrici e una tecnica gemella per la citometria a flusso. La quantificazione del contenuto di DNA, la distribuzione della cromatina e la morfologia nucleare possono essere determinate e suggerire caratteristiche di malignità
Altri nomi:
  • analisi dell'immagine digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con diagnosi accurata mediante citologia convenzionale rispetto al test della ploidia del DNA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità della citologia convenzionale Versus DNA ploidy test nella diagnosi di neoplasie pancreatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
specificità della citologia convenzionale rispetto al test di ploidia del DNA nella diagnosi di neoplasia pancreatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
valore predittivo positivo della citologia convenzionale rispetto al test di ploidia del DNA nella diagnosi di neoplasia pancreatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
valore predittivo negativo della citologia convenzionale rispetto al test della ploidia del DNA nella diagnosi di neoplasie pancreatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dong Wang, Dr., Digestive endoscopic center of Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNA ploidy and CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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