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Comparaison de la ploïdie de l'ADN et de la cytologie conventionnelle

29 septembre 2016 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Une comparaison prospective de l'analyse d'images numériques et de la cytologie de routine pour l'identification de la néoplasie pancréatique chez les patients subissant une EUS-FNA

150 patients suspectés de malignité du pancréas devaient être inclus dans cette étude. Des échantillons cytologiques égaux de chaque patient subissant EUS-FNA ont été examinés respectivement par analyse d'image numérique et cytologie conventionnelle. Les chercheurs visent à comparer l'efficacité de la DIA et de la cytologie conventionnelle dans le diagnostic du cancer du pancréas. De plus, les enquêteurs ont également prélevé l'échantillon de sang de chaque patient inscrit pour une étude avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cytologie conventionnelle a été interprétée indépendamment par deux cytopathologistes, tous deux ignorants des résultats du DIA. Le diagnostic cytologique conventionnel a été classé comme aucune cellule anormale, cellules atypiques, cellules malignes suspectes et cellules malignes. Les échantillons ont été examinés par deux cytopathologistes expérimentés. Tout désaccord sur les échantillons renverrait à un troisième cytopathologiste pour fournir un consensus final. Les deux premiers diagnostics ont été déterminés positifs et les deux derniers négatifs.

La DIA est une forme d'analyse cytologique qui quantifie les constituants cellulaires en utilisant des principes spectrophotométriques et une technique sœur de la cytométrie en flux. L'analyse informatique des pixels produit une image numérique du noyau et d'autres constituants cellulaires. La quantification de la teneur en ADN, de la distribution de la chromatine et de la morphologie nucléaire peut être déterminée et suggérer des caractéristiques de malignité. Les échantillons ThinPrep ont été préparés comme décrit précédemment. Par échantillon, la teneur en ADN d'au moins 500 cellules a été sélectionnée pour quantification à l'aide d'un analyseur d'images (Landing Medical High-tech, Wuhan, Hubei, Chine) et la densité optique moyenne intégrée des lymphocytes a servi de contrôle standard interne. Tous les autres histogrammes suggérant la présence de (1) toutes les cellules avec ADN> 5c ; (2) cellules diploïdes avec un taux de prolifération très élevé où 10 % ou plus des cellules totales ont été trouvées dans la fraction de prolifération ; et (3) une population de cellules souches d'aneuploïdie, ont été appelées positives pour la malignité. Les images de cellules rapportant une quantité d'ADN supérieure à 5c ont été examinées au microscope par un cytotechnicien pour exclure tout artefact tel que la poussière, les bulles d'air, les cellules qui se chevauchent, etc. des galeries cellulaires> 5c.

Tous les diagnostics définitifs sont à confirmer par histopathologie ou un suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. qui avait connu ou suspecté une malignité pancréatique et
  2. chez qui l'endosonographe a jugé la lésion cible sûre et faisable pour permettre les réussites nécessaires à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. pas disposé à signer un consentement éclairé,
  2. cellules obtenues à partir de FNA pour un test de ploïdie ADN inférieur à 200, et/ou
  3. les patients ne coopèrent pas avec le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cytologie conventionnelle
Les patients de ce bras subiront une opération d'EUS-FNA. Les échantillons cytologiques acquis de EUS-FNA subiront une cytologie conventionnelle.
Procédure: cytologie
La cytologie conventionnelle a été interprétée indépendamment par deux cytopathologistes, tous deux ignorants des résultats du DIA. Le diagnostic cytologique conventionnel a été classé comme aucune cellule anormale, cellules atypiques, cellules malignes suspectes et cellules malignes.
Procédure: EUS-FNA
Tous les participants inscrits ont subi une opération d'aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS. Des échantillons histologiques et cytologiques ont été obtenus suite à cette étape.
Dispositif: Aiguille fine guidée EUS
Autre: Test de ploïdie ADN
Les patients de ce bras subiront une opération d'EUS-FNA. Les échantillons cytologiques acquis de EUS-FNA subiront un test de ploïdie ADN.
Procédure: EUS-FNA
Tous les participants inscrits ont subi une opération d'aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS. Des échantillons histologiques et cytologiques ont été obtenus suite à cette étape.
Dispositif: Aiguille fine guidée EUS
Procédure: Ploïdie de l'ADN
La DIA est une forme d'analyse cytologique qui quantifie les constituants cellulaires en utilisant des principes spectrophotométriques et une technique sœur de la cytométrie en flux. La quantification de la teneur en ADN, de la distribution de la chromatine et de la morphologie nucléaire peut être déterminée et suggérer des caractéristiques de malignité
Autres noms:
  • analyse d'images numériques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec un diagnostic précis par cytologie conventionnelle par rapport au test de ploïdie ADN
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sensibilité de la cytologie conventionnelle versus le test de ploïdie de l'ADN dans le diagnostic de la malignité du pancréas
Délai: 12 mois
12 mois
spécificité de la cytologie conventionnelle versus test de ploïdie ADN dans le diagnostic de malignité pancréatique
Délai: 12 mois
12 mois
valeur prédictive positive de la cytologie conventionnelle versus test de ploïdie ADN dans le diagnostic de malignité pancréatique
Délai: 12 mois
12 mois
valeur prédictive négative de la cytologie conventionnelle versus test de ploïdie ADN dans le diagnostic de malignité pancréatique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dong Wang, Dr., Digestive endoscopic center of Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Première publication (Estimation)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNA ploidy and CC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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