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DNA倍性与常规细胞学的比较

2016年9月29日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

数字图像分析和常规细胞学在接受 EUS-FNA 的患者中鉴别胰腺肿瘤的前瞻性比较

计划将 150 名疑似胰腺恶性肿瘤的患者纳入本研究。 分别通过数字图像分析和常规细胞学检查接受 EUS-FNA 的每位患者的等量细胞学样本。 研究人员旨在比较 DIA 和传统细胞学在诊断胰腺癌方面的功效。 此外,研究人员还收集了每位入组患者的血液样本,用于进一步研究。

研究概览

详细说明

常规细胞学由两名细胞病理学家独立解读,他们都对 DIA 结果不知情。 常规细胞学诊断分为无异常细胞、异型细胞、可疑恶性细胞和恶性细胞。 标本由两位经验丰富的细胞病理学家检查。 对标本的任何分歧都将提交给第三位细胞病理学家以提供最终共识。 前两项诊断确定为阳性,后两项确定为阴性。

DIA 是一种细胞学分析形式,它通过使用分光光度原理和流式细胞术的姐妹技术来量化细胞成分。 对像素的计算机分析产生细胞核和其他细胞成分的数字图像。 可以确定 DNA 含量、染色质分布和核形态的量化,并提示恶性肿瘤的特征。 ThinPrep 标本如前所述制备。每个标本,选择至少 500 个细胞的 DNA 含量使用图像分析仪(Landing Medical High-tech,武汉,湖北,中国)和平均积分光密度淋巴细胞作为内标对照。 所有其他直方图表明存在 (1) DNA>5c 的任何细胞; (2) 增殖率非常高的二倍体细胞,增殖部分占总细胞数的10%以上; (3) 一群非整倍体干细胞,被称为恶性肿瘤阳性。 报告 DNA 量大于 5c 的细胞图像由细胞技术专家在显微镜下检查,以排除 >5c 细胞画廊中的任何伪影,如灰尘、气泡、重叠细胞等。

所有最终诊断均需经组织病理学或长期随访证实。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 谁知道或怀疑胰腺恶性肿瘤和
  2. 其中,超声内镜医师认为目标病变安全可行,可以通过必要的研究。

排除标准:

  1. 不愿意签署知情同意书,
  2. 从 FNA 获得的用于 DNA 倍性测试的细胞少于 200,和/或
  3. 患者不配合随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:常规细胞学
这支队伍中的患者将接受 EUS-FNA 手术。 从 EUS-FNA 获得的细胞学样本将进行常规细胞学检查。
常规细胞学由两名细胞病理学家独立解读,他们都对 DIA 结果不知情。 常规细胞学诊断分为无异常细胞、异型细胞、可疑恶性细胞和恶性细胞。
所有登记的参与者都接受了 EUS 引导的细针穿刺手术。 在此步骤之后获得组织学和细胞学样品。
其他:DNA倍性测试
这支队伍中的患者将接受 EUS-FNA 手术。 从 EUS-FNA 获得的细胞学样本将进行 DNA 倍性测试。
所有登记的参与者都接受了 EUS 引导的细针穿刺手术。 在此步骤之后获得组织学和细胞学样品。
DIA 是一种细胞学分析形式,通过使用分光光度原理和流式细胞术的姊妹技术来量化细胞成分。可以确定 DNA 含量、染色质分布和核形态的量化,并提示恶性肿瘤的特征
其他名称:
  • 数字图像分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过常规细胞学与 DNA 倍性测试准确诊断的参与者比例
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
传统细胞学与 DNA 倍性试验在胰腺恶性肿瘤诊断中的敏感性
大体时间:12个月
12个月
传统细胞学与 DNA 倍性试验在胰腺恶性肿瘤诊断中的特异性
大体时间:12个月
12个月
常规细胞学与 DNA 倍性试验在胰腺恶性肿瘤诊断中的阳性预测价值
大体时间:12个月
12个月
传统细胞学与 DNA 倍性试验在胰腺恶性肿瘤诊断中的阴性预测价值
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dong Wang, Dr.、Digestive endoscopic center of Changhai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月29日

首次发布 (估计)

2016年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月29日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DNA ploidy and CC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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细胞学的临床试验

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