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Comparação de ploidia de DNA e citologia convencional

29 de setembro de 2016 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Uma Comparação Prospectiva de Análise de Imagem Digital e Citologia de Rotina para a Identificação de Neoplasia Pancreática em Paciente Submetido a EUS-FNA

150 pacientes com suspeita de malignidade pancreática foram planejados para serem incluídos neste estudo. Amostras citológicas iguais de cada paciente submetido a EUS-FNA foram examinadas por análise de imagem digital e citologia convencional, respectivamente. Os investigadores pretendem comparar a eficácia do DIA e da citologia convencional no diagnóstico do câncer pancreático. Além disso, os investigadores também coletaram a amostra de sangue de cada paciente inscrito para estudo avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A citologia convencional foi interpretada independentemente por dois citopatologistas, ambos cegos para os resultados do DIA. Os diagnósticos citológicos convencionais foram classificados como sem células anormais, células atípicas, células malignas suspeitas e células malignas. Os espécimes foram examinados por dois citopatologistas experientes. Qualquer desacordo sobre as amostras seria encaminhado a um terceiro citopatologista para fornecer um consenso final. Os dois primeiros diagnósticos foram determinados como positivos e os dois últimos como negativos.

DIA é uma forma de análise citológica que quantifica constituintes celulares usando princípios espectrofotométricos e uma técnica irmã para citometria de fluxo. A análise computadorizada dos pixels produz uma imagem digital do núcleo e de outros constituintes celulares. A quantificação do conteúdo de DNA, distribuição da cromatina e morfologia nuclear pode ser determinada e sugere características de malignidade. As amostras ThinPrep foram preparadas conforme descrito anteriormente. Por amostra, o conteúdo de DNA de pelo menos 500 células foi selecionado para quantificação usando um analisador de imagem (Landing Medical High-tech, Wuhan, Hubei, China) e os linfócitos de densidade óptica integrados médios serviram como um controle padrão interno. Todos os outros histogramas sugerem a presença de (1) quaisquer células com DNA>5c; (2) células diploidias com taxa de proliferação muito alta, onde 10% ou mais do total de células foram encontradas na fração de proliferação; e (3) uma população de células-tronco aneuploidias, foram consideradas positivas para malignidade. Imagens de células relatando uma quantidade de DNA superior a 5c foram examinadas microscopicamente por um citotécnico para excluir quaisquer artefatos como poeira, bolhas de ar, células sobrepostas, etc. das galerias de células > 5c.

Todos os diagnósticos finais devem ser confirmados por histopatologia ou um acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. que tinham conhecimento ou suspeita de malignidade pancreática e
  2. em quem o endossonografista considerou a lesão-alvo segura e viável para permitir os passes de estudo necessários.

Critério de exclusão:

  1. não está disposto a assinar o consentimento informado,
  2. células obtidas de FNA para teste de ploidia de DNA inferior a 200 e/ou
  3. os pacientes não cooperam com o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Citologia convencional
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma operação de EUS-FNA. As amostras citológicas adquiridas de EUS-FNA serão submetidas a uma citologia convencional.
A citologia convencional foi interpretada independentemente por dois citopatologistas, ambos cegos para os resultados do DIA. Os diagnósticos citológicos convencionais foram classificados como sem células anormais, células atípicas, células malignas suspeitas e células malignas.
Todos os participantes inscritos foram submetidos a uma operação de aspiração com agulha fina guiada por EUS. Amostras histológicas e citológicas foram obtidas após esta etapa.
Outro: Teste de ploidia de DNA
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma operação de EUS-FNA. As amostras citológicas adquiridas da EUS-FNA serão submetidas ao teste de ploidia de DNA.
Todos os participantes inscritos foram submetidos a uma operação de aspiração com agulha fina guiada por EUS. Amostras histológicas e citológicas foram obtidas após esta etapa.
DIA é uma forma de análise citológica que quantifica constituintes celulares usando princípios espectrofotométricos e uma técnica irmã para citometria de fluxo. A quantificação do conteúdo de DNA, distribuição da cromatina e morfologia nuclear pode ser determinada e sugerir características de malignidade
Outros nomes:
  • análise de imagem digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com diagnóstico preciso por citologia convencional versus teste de ploidia de DNA
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sensibilidade da citologia convencional versus teste de ploidia de DNA no diagnóstico de malignidade pancreática
Prazo: 12 meses
12 meses
Especificidade da citologia convencional versus teste de ploidia de DNA no diagnóstico de malignidade pancreática
Prazo: 12 meses
12 meses
valor preditivo positivo da citologia convencional Versus teste de ploidia de DNA no diagnóstico de malignidade pancreática
Prazo: 12 meses
12 meses
valor preditivo negativo da citologia convencional Versus teste de ploidia do DNA no diagnóstico de malignidade pancreática
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dong Wang, Dr., Digestive endoscopic center of Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DNA ploidy and CC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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