- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02921100
Comparação de ploidia de DNA e citologia convencional
Uma Comparação Prospectiva de Análise de Imagem Digital e Citologia de Rotina para a Identificação de Neoplasia Pancreática em Paciente Submetido a EUS-FNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A citologia convencional foi interpretada independentemente por dois citopatologistas, ambos cegos para os resultados do DIA. Os diagnósticos citológicos convencionais foram classificados como sem células anormais, células atípicas, células malignas suspeitas e células malignas. Os espécimes foram examinados por dois citopatologistas experientes. Qualquer desacordo sobre as amostras seria encaminhado a um terceiro citopatologista para fornecer um consenso final. Os dois primeiros diagnósticos foram determinados como positivos e os dois últimos como negativos.
DIA é uma forma de análise citológica que quantifica constituintes celulares usando princípios espectrofotométricos e uma técnica irmã para citometria de fluxo. A análise computadorizada dos pixels produz uma imagem digital do núcleo e de outros constituintes celulares. A quantificação do conteúdo de DNA, distribuição da cromatina e morfologia nuclear pode ser determinada e sugere características de malignidade. As amostras ThinPrep foram preparadas conforme descrito anteriormente. Por amostra, o conteúdo de DNA de pelo menos 500 células foi selecionado para quantificação usando um analisador de imagem (Landing Medical High-tech, Wuhan, Hubei, China) e os linfócitos de densidade óptica integrados médios serviram como um controle padrão interno. Todos os outros histogramas sugerem a presença de (1) quaisquer células com DNA>5c; (2) células diploidias com taxa de proliferação muito alta, onde 10% ou mais do total de células foram encontradas na fração de proliferação; e (3) uma população de células-tronco aneuploidias, foram consideradas positivas para malignidade. Imagens de células relatando uma quantidade de DNA superior a 5c foram examinadas microscopicamente por um citotécnico para excluir quaisquer artefatos como poeira, bolhas de ar, células sobrepostas, etc. das galerias de células > 5c.
Todos os diagnósticos finais devem ser confirmados por histopatologia ou um acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- que tinham conhecimento ou suspeita de malignidade pancreática e
- em quem o endossonografista considerou a lesão-alvo segura e viável para permitir os passes de estudo necessários.
Critério de exclusão:
- não está disposto a assinar o consentimento informado,
- células obtidas de FNA para teste de ploidia de DNA inferior a 200 e/ou
- os pacientes não cooperam com o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Citologia convencional
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma operação de EUS-FNA.
As amostras citológicas adquiridas de EUS-FNA serão submetidas a uma citologia convencional.
|
A citologia convencional foi interpretada independentemente por dois citopatologistas, ambos cegos para os resultados do DIA.
Os diagnósticos citológicos convencionais foram classificados como sem células anormais, células atípicas, células malignas suspeitas e células malignas.
Todos os participantes inscritos foram submetidos a uma operação de aspiração com agulha fina guiada por EUS.
Amostras histológicas e citológicas foram obtidas após esta etapa.
|
Outro: Teste de ploidia de DNA
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma operação de EUS-FNA.
As amostras citológicas adquiridas da EUS-FNA serão submetidas ao teste de ploidia de DNA.
|
Todos os participantes inscritos foram submetidos a uma operação de aspiração com agulha fina guiada por EUS.
Amostras histológicas e citológicas foram obtidas após esta etapa.
DIA é uma forma de análise citológica que quantifica constituintes celulares usando princípios espectrofotométricos e uma técnica irmã para citometria de fluxo. A quantificação do conteúdo de DNA, distribuição da cromatina e morfologia nuclear pode ser determinada e sugerir características de malignidade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de participantes com diagnóstico preciso por citologia convencional versus teste de ploidia de DNA
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sensibilidade da citologia convencional versus teste de ploidia de DNA no diagnóstico de malignidade pancreática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Especificidade da citologia convencional versus teste de ploidia de DNA no diagnóstico de malignidade pancreática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
valor preditivo positivo da citologia convencional Versus teste de ploidia de DNA no diagnóstico de malignidade pancreática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
valor preditivo negativo da citologia convencional Versus teste de ploidia do DNA no diagnóstico de malignidade pancreática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dong Wang, Dr., Digestive endoscopic center of Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DNA ploidy and CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em citologia
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoDoenças Inflamatórias Intestinais | Carcinoma Cervical Relacionado ao HPV | Neoplasia CervicalChina
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveConcluídoEstenose Biliar | Icterícia ObstrutivaFrança