- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02922699
Účinnost a bezpečnost pacientů Omez Iin s onemocněními spojenými s H. Pylori (Omez-RU2013)
Prospektivní, randomizovaná, otevřená srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou režimů eradikace H. Pylori první linie, včetně omeprazolu 40 nebo 80 mg, klarithromycinu a amoxicilinu.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění použití vysokých dávek omeproza la - 80 mg ve schématu eradikační terapie 1. linie Intenzivní studie mikroorganismu Helicobacter pylori (H. pylori) Prodo l zhaetsya více než 30 let. Aktivně studovat roli infekce při vzniku a udržování chronického zánětu trávicího systému a zejména jeho schopnosti a eliminaci. V roce 1997 byla vyvinuta první doporučení týkající se diagnózy a byla vyvinuta infekce, indikace terapie Helicobacter pro různá provedení a léčba onemocnění souvisejících s H. pylori. Tyto pokyny se nazývají "první Maastrichtská smlouva" nebo Maastricht-1 - hlavní dokument Regla a ocas podle taktiky pacientů s nemocemi spojenými s H. pylori. V budoucnu, v souvislosti se získáváním nových údajů o vlastnostech původce, šíření onemocnění, které se vyskytuje v H. pylori hraje patogen je, geneticky roli, a vzhled informací o účinnosti různých schémat éry a dikatsionnoy terapie doporučení byla znovu projednána, obdržela sootvety s názvem Maastricht 2 (2000) a Maastricht-3 (2005). Jako antihelikoba to puter terapie první linie autoři nabízejí kombinaci inhibitoru protonové pumpy (nebo ranitidin vizmut citrátu) ve standardním dávkování (OMe n Rasoli 20 mg Lansoprazol 30 mg Pantoprazol 40 mg Rabeprazol 20 mg esomeprazol 20 mg) dvakrát denně, v kombinaci s klarithromycinem (R) 500 mg dvakrát denně a amoxicilinem (a) 1000 mg dvakrát denně nebo metronidazolem (M) 500 mg dvakrát denně po dobu nejméně 7 dnů.
Za podmínek běžně konstatiruemogo progresivní růst mikroorganismu rezistence na většinu běžně používaných antibiotik, že to a nuemo snižuje účinnost eradikace (údaje spolu s 80-90% až 30-60% a dokonce až 12,5-18,3 %) diktoval vypracování nových doporučení pro Dr. zpracování vysoce účinných schémat eradikační terapie [1, 2].
Doporučení posledního shromáždění odborníků prezentovaných na XXIV International s e nar o úloze Helicobacter a příbuzných bakterií při rozvoji chronického zánětu trávicího traktu a rakoviny žaludku (Symposium "Maastricht-4" dne 13. 2011, Dublin, Irsko) [3] .
Mezi metody zvyšování účinnosti eradikační terapie, podle tohoto tvrzení o nedávné dohodě patří použití vysokých (4násobných) dávek PPI, SW e zkracuje dobu terapie na 10-14 dní (zvyšuje účinnost léčby u 5 %) použití probiotik a prebiotik jako adjuvantní terapie [3, 4, 5,6].
Zvyšování dávek PPI zvyšuje koncentraci léčiva v krvi a následně zvyšuje antisekreční účinek. Při použití vysokých dávek léků této skupiny v eradikačních schématech nedocházelo k průniku závažných nežádoucích účinků z důvodu krátkého průběhu užívání léků [7].
Předkládaná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezop s vysokými dávkami PPI ve schématech eradikace z hlediska maximální účinnosti terapie H. pylori.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let, připraveni podepsat informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu studie.
- Pacient by měl být připraven vyplňovat dotazníky na vlastní klín a symptomy.
- Netěhotná, nekojící pacientka.
- Pacienti musí být buď n stklimaktericheskom období, nebo chirurgicky sterilní, nebo po celou dobu studie používají antikoncepční metody, spolehlivost více než 90%. - Mezi antikoncepční metody se spolehlivostí více než 90 % běžně používaného e of patří cervikální čepička se spermicidem, bránice se spermicidem, kondomy, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, acetátové HCWs až siprogesterona a subdermální implantáty levonorgestrelu;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operací provedených za účelem snížení sekrece žaludeční kyseliny v žaludku nebo jícnu až po operace a/nebo horní část trávicího traktu.
- Přítomnost obstrukčních striktur nebo vředů jícnu, křečové žíly vehi tj. voda, achalázie jícnu.
- Barrettův jícen.
- pacienti užívající jiné léky na GERD po dobu dvou týdnů nebo PPI během předchozího a následujícího měsíce.
- Zollinger-Ellisonův syndrom.
- Peptický vřed a 12 duodenální vřed při akutní
- erozivní gastro.
- Rakovina žaludku nebo jícnu.
- Ischemická choroba srdeční.
- Kolické onemocnění.
- Chronická pankreatitida.
- Onemocnění žlučových kamenů.
- Stenóza pyloru.
- Pravidelný příjem steroidů nebo jakýchkoli jiných ulcerogenních léků, n jako příklad NSAID.
- Těhotenství, Kor m tion krmení.
- Pacienti s ezofagitidou endoskopicky zjištěným 4. nebo vyšším stupněm reflexe (na upravené stupnici Hetzel-Dent).
- Porucha funkce průměrné hmotnosti jater.
- přecitlivělost na léčivo: omeprazol a domperidon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omeprazol 40 mg
Omez 40 mg OD
|
Omez 40 podávaný pacientům po dobu 58 dnů spolu s amoxicilinem a klarithromycinem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 80 mg
Omez 80 mg OD
|
Omez 80 pacientů po dobu 58 dní spolu s amoxicilinem a klarithromycinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace H Pylori
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .