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Omez I 在幽门螺杆菌相关疾病患者中的疗效和安全性 (Omez-RU2013)

2016年10月3日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited

一项前瞻性、随机、开放标签比较研究,以评估包括奥美拉唑 40 或 80 毫克、克拉霉素和阿莫西林在内的两种一线幽门螺杆菌根除方案的疗效和安全性。

在使用标准剂量或高剂量奥美拉唑每天两次联合阿莫西林和克拉霉素治疗 10 天的一线治疗期间根除幽门螺杆菌的疗效比较。

研究概览

详细说明

在根除治疗方案中使用高剂量 omeprozo la - 80 mg 的基本原理 第一线 微生物幽门螺杆菌 (H. pylori) 的深入研究 pylori) Prodo l zhaetsya 超过 30 年。 积极研究感染在消化系统慢性炎症的发展和维持中的作用,尤其是其能力和消除。 1997 年,第一个关于诊断和开发的建议是感染、幽门螺杆菌相关疾病的各种实施方案和治疗的幽门螺杆菌治疗适应症。 这些指导方针被称为“第一个马斯特里赫特条约”,或 Maastricht-1 - 主要文件 Regla 和尾部由幽门螺杆菌相关疾病和 tions 患者的策略。 将来,在获得有关病原体特性的新数据时,发生在幽门螺杆菌中的传播疾病起着病原体的作用,具有遗传作用,并且出现了有关不同 era 计划和 dikatsionnoy 疗法有效性的信息对建议进行了重新协商,并被正式命名为 Maastricht 2 (2000) 和 Maastricht-3 (2005)。 作为 antihelikoba to puter 一线治疗作者同意提供标准剂量的质子泵抑制剂(或雷尼替丁柠檬酸铋)的组合(OMe n Rasoli 20mg 兰索拉唑 30 mg 泮托拉唑 40 mg 雷贝拉唑 20 mg 埃索美拉唑 20 mg),每天两次,在与克拉霉素 (R) 500 mg 每天两次和阿莫西林 (a) 1000 mg 每天两次或甲硝唑 (M) 500 mg 每天两次联合使用至少 7 天。

在通常 konstatiruemogo 微生物对最常用抗生素的耐药性逐渐增长的条件下,它和 nuemo 降低了根除效率(数据连同 80-90% 到 30-60% 甚至高达 12,5-18,3 %) 决定了新建议的制定,以便 Dr. 处理高效的根除治疗方案 [1, 2]。

上届专家会议的建议在 XXIV 国际会议上提出,关于幽门螺杆菌和相关细菌在消化道炎症和胃癌慢性炎症发展中的作用(9 月 13 日召开的“Maastricht-4”座谈会) 2011 年,都柏林,爱尔兰) [3] 。

增加根除治疗效果的方法,根据最近达成的协议,包括使用高(4 倍)剂量的 PPI,SW e 将治疗持续时间缩短至 10-14 天(增加治疗效果5%),使用益生菌和益生元作为辅助治疗 [3, 4, 5,6]。

增加 PPI 的剂量会增加血液中的药物浓度,因此会增加抗分泌作用。 在根除方案中使用该组药物的高剂量时,由于服药时间短,严重的副作用还没有及时渗透[7]。

本研究旨在调查根除方案中高剂量 PPI 的疗效和 bezop 的最大治疗效率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男女患者,准备签署知情同意书并同意遵守研究方案的所有要求。
  • 患者应准备好根据自己的楔形和症状填写问卷。
  • 非怀孕,非哺乳期患者。
  • 患者必须是 stklimaktericheskom 期间的 n,或手术绝育,或在整个研究期间使用避孕方法,可靠性超过 90%。 - 可靠性超过正常使用 e 的 90% 的避孕方法包括含杀精子剂的宫颈帽、含杀精子剂的隔膜、避孕套、口服避孕药、宫内节育器、醋酸卫生保健工作者至 siprogesterona 和左炔诺孕酮皮下植入物;

排除标准:

  • 为减少胃或食道中的胃酸分泌而进行手术和/或上消化道的手术史。
  • 存在阻塞性狭窄或食管溃疡、静脉曲张 vehi ie 积水、食管贲门失弛缓症。
  • 巴雷特食管。
  • 在两周内服用其他药物治疗 GERD 或在本月前后服用 PPI 的患者。
  • 佐林格-埃里森综合症。
  • 急性消化性溃疡和十二指肠溃疡
  • 腐蚀性胃。
  • 胃癌或食道癌。
  • 冠状动脉心脏疾病。
  • 绞痛病。
  • 慢性胰腺炎。
  • 胆结石病。
  • 幽门狭窄。
  • 定期摄入类固醇或任何其他致溃疡药物,n 作为 NSAIDs 的一个例子。
  • 怀孕,Kor m 重刑喂养。
  • 食管炎患者通过内窥镜确定 4 次或更高程度的反射(在修改的 Hetzel-Dent 等级上)。
  • 肝脏平均重量功能受损。
  • 对药物过敏:奥美拉唑和多潘立酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥美拉唑 40mg
奥美兹 40 毫克外径
Omez 40 与阿莫西林和克拉霉素一起给予患者 58 天
其他名称:
  • 奥美拉唑 40MG
ACTIVE_COMPARATOR:奥美拉唑 80 毫克
奥美兹 80 毫克外径
Omez 80 名患者连同阿莫西林和克拉霉素 58 天
其他名称:
  • 奥美拉唑 80 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间:基线至 6 周
基线至 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:V.D Pasechnikov, MD、Stavropol State Medical University1

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月3日

首次发布 (估计)

2016年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月3日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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