- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02922699
Wirksamkeit und Sicherheit von Omez Iin Patienten mit H. Pylori-assoziierten Krankheiten (Omez-RU2013)
Eine prospektive, randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Erstlinien-H.Pylori-Eradikationsschemata, einschließlich Omeprazol 40 oder 80 mg, Clarithromycin und Amoxicillin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung für die Verwendung hoher Dosen von Omeprozola - 80 mg im Rahmen der Eradikationstherapie 1. Linie Intensive Untersuchung des Mikroorganismus Helicobacter pylori (H. pylori) Prodo l zhaetsya mehr als 30 Jahre. Untersuchen Sie aktiv die Rolle der Infektion bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung einer chronischen Entzündung des Verdauungssystems und insbesondere ihre Fähigkeiten und ihre Beseitigung. 1997 wurden die ersten Empfehlungen zur Diagnose und Indikationsstellung der Helicobacter-Therapie für verschiedene Ausführungsformen und Behandlung von Erkrankungen entwickelt, die mit H. pylori assoziiert sind. Diese Richtlinien heißen „erster Vertrag von Maastricht“, oder Maastricht-1 – das Hauptdokument Regla und Schwanz durch die Taktik von Patienten mit H. pylori-assoziierten Erkrankungen und Erkrankungen. In Zukunft, im Zusammenhang mit der Gewinnung neuer Daten über die Eigenschaften des Erregers, spielt die Ausbreitung der Krankheit, die in H. pylori auftritt, eine genetische Rolle und das Erscheinen von Informationen über die Wirksamkeit verschiedener Schemata und Dikatsionnoy-Therapie Empfehlungen wurden neu verhandelt, erhielten Rußvets, um Maastricht 2 (2000) und Maastricht-3 (2005) konkret zu benennen. Als Antihelikoba zur Erstlinientherapie bieten die Autoren eine Kombination aus einem Protonenpumpenhemmer (oder Ranitidin-Wismutcitrat) in der Standarddosierung (OMe n Rasoli 20 mg Lansoprazol 30 mg Pantoprazol 40 mg Rabeprazol 20 mg Esomeprazol 20 mg) zweimal täglich an Kombination mit Clarithromycin (R) 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin (a) 1000 mg zweimal täglich oder Metronidazol (M) 500 mg zweimal täglich für mindestens 7 Tage.
Unter den Bedingungen, die üblicherweise konstatiruemogo fortschreitendes Wachstum eines Mikroorganismus Resistenz gegen die am häufigsten verwendeten Antibiotika, dass es und nuemo reduziert die Effizienz der Ausrottung (Daten zusammen mit 80-90% auf 30-60% und sogar bis zu 12,5-18,3 %) diktierte die Entwicklung neuer Empfehlungen für die Verarbeitung hocheffizienter Schemata der Eradikationstherapie durch den Arzt [1, 2].
Die Empfehlungen der letzten Expertenversammlung, die auf der XXIV. International präsentiert wurden, mit e nar zur Rolle von Helicobacter und verwandten Bakterien bei der Entstehung chronischer Entzündungen des Verdauungstrakts und von Magenkrebs (Symposium „Maastricht-4“ am 13 2011, Dublin, Irland) [3] .
Die Methoden zur Steigerung der Wirksamkeit der Eradikationstherapie umfassen gemäß dieser Behauptung über die jüngste Vereinbarung die Verwendung hoher (4-facher) Dosen von PPI, SW und die Verlängerung der Therapiedauer auf 10-14 Tage (erhöht die Wirksamkeit der Behandlung bei 5%), die Verwendung von Probiotika und Präbiotika als adjuvante Therapie [3, 4, 5,6].
Steigende Dosen von PPIs erhöhen die Konzentration des Medikaments im Blut und erhöhen folglich die antisekretorische Wirkung. Bei der Verwendung hoher Dosen von Arzneimitteln dieser Gruppe in den Eradikationsschemata treten aufgrund einer kurzen Einnahmedauer der Arzneimittel keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Zeit in h [7].
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Bezop mit hohen Dosen von PPIs in den Eradikationsschemata im Hinblick auf die maximale Behandlungseffizienz der Therapie von H. pylori zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich bereit erklären, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen.
- Der Patient sollte darauf vorbereitet sein, Fragebögen zu seinem eigenen Keil und seinen Symptomen auszufüllen.
- Nicht schwangere, nicht stillende Patientin.
- Die Patienten müssen entweder n der stklimaktericheskom Periode oder chirurgisch steril sein, oder während der gesamten Studiendauer mit Verhütungsmethoden, die Zuverlässigkeit von mehr als 90%. - Zu den Verhütungsmethoden mit einer Verlässlichkeit von mehr als 90 % der normalerweise verwendeten Methoden gehören die Portiokappe mit Spermizid, das Diaphragma mit Spermizid, Kondome, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Acetat-HCWs zu Siprogesterona und subdermale Implantate mit Levonorgestrel;
Ausschlusskriterien:
- Eine Operation in der Vorgeschichte, die durchgeführt wurde, um die Magensäuresekretion im Magen oder in der Speiseröhre zu Operationen und / oder im oberen Verdauungstrakt zu reduzieren.
- Das Vorhandensein von obstruktiven Strikturen oder Geschwüren der Speiseröhre, Krampfadern vehi dh Wasser, Achalasie der Speiseröhre.
- Barrett-Ösophagus.
- Patienten, die andere Medikamente gegen GERD über einen Zeitraum von zwei Wochen oder PPIs während des vorhergehenden und eines folgenden Monats einnehmen.
- Zollinger-Ellison-Syndrom .
- Magengeschwür und 12 Zwölffingerdarmgeschwür in akuter
- erosive gastro.
- Krebs des Magens oder der Speiseröhre.
- Koronare Herzerkrankung.
- Kolik-Krankheit.
- Chronische Pankreatitis.
- Gallensteinerkrankung.
- Pylorusstenose.
- Regelmäßige Einnahme von Steroiden oder anderen ulzerogenen Arzneimitteln, z. B. NSAIDs.
- Schwangerschaft, Kor mtionsfütterung.
- Patienten mit Ösophagitis haben endoskopisch den 4. oder höheren Grad der S-Reflexion festgestellt (auf einer modifizierten Hetzel-Dent-Skala).
- Beeinträchtigte Funktion des Durchschnittsgewichts der Leber.
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament: Omeprazol und Domperidon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Omeprazol 40 mg
Omez 40mg OD
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Omez 40 wird den Patienten 58 Tage lang zusammen mit Amoxicilin und Clarithromycin verabreicht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 80 mg
Omez 80mg OD
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Omez 80 Patienten für 58 Tage zusammen mit Amoxicilin und Clarithromycin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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H Pylori-Eradikationsraten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Baseline bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ
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