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Wirksamkeit und Sicherheit von Omez Iin Patienten mit H. Pylori-assoziierten Krankheiten (Omez-RU2013)

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine prospektive, randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Erstlinien-H.Pylori-Eradikationsschemata, einschließlich Omeprazol 40 oder 80 mg, Clarithromycin und Amoxicillin.

Vergleich der Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation während der Erstlinientherapie unter Verwendung von Standard- oder hohen Dosen von Omeprazol, die zweimal täglich in Kombination mit Amoxicillin und Clarithromycin für 10 Tage verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die Verwendung hoher Dosen von Omeprozola - 80 mg im Rahmen der Eradikationstherapie 1. Linie Intensive Untersuchung des Mikroorganismus Helicobacter pylori (H. pylori) Prodo l zhaetsya mehr als 30 Jahre. Untersuchen Sie aktiv die Rolle der Infektion bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung einer chronischen Entzündung des Verdauungssystems und insbesondere ihre Fähigkeiten und ihre Beseitigung. 1997 wurden die ersten Empfehlungen zur Diagnose und Indikationsstellung der Helicobacter-Therapie für verschiedene Ausführungsformen und Behandlung von Erkrankungen entwickelt, die mit H. pylori assoziiert sind. Diese Richtlinien heißen „erster Vertrag von Maastricht“, oder Maastricht-1 – das Hauptdokument Regla und Schwanz durch die Taktik von Patienten mit H. pylori-assoziierten Erkrankungen und Erkrankungen. In Zukunft, im Zusammenhang mit der Gewinnung neuer Daten über die Eigenschaften des Erregers, spielt die Ausbreitung der Krankheit, die in H. pylori auftritt, eine genetische Rolle und das Erscheinen von Informationen über die Wirksamkeit verschiedener Schemata und Dikatsionnoy-Therapie Empfehlungen wurden neu verhandelt, erhielten Rußvets, um Maastricht 2 (2000) und Maastricht-3 (2005) konkret zu benennen. Als Antihelikoba zur Erstlinientherapie bieten die Autoren eine Kombination aus einem Protonenpumpenhemmer (oder Ranitidin-Wismutcitrat) in der Standarddosierung (OMe n Rasoli 20 mg Lansoprazol 30 mg Pantoprazol 40 mg Rabeprazol 20 mg Esomeprazol 20 mg) zweimal täglich an Kombination mit Clarithromycin (R) 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin (a) 1000 mg zweimal täglich oder Metronidazol (M) 500 mg zweimal täglich für mindestens 7 Tage.

Unter den Bedingungen, die üblicherweise konstatiruemogo fortschreitendes Wachstum eines Mikroorganismus Resistenz gegen die am häufigsten verwendeten Antibiotika, dass es und nuemo reduziert die Effizienz der Ausrottung (Daten zusammen mit 80-90% auf 30-60% und sogar bis zu 12,5-18,3 %) diktierte die Entwicklung neuer Empfehlungen für die Verarbeitung hocheffizienter Schemata der Eradikationstherapie durch den Arzt [1, 2].

Die Empfehlungen der letzten Expertenversammlung, die auf der XXIV. International präsentiert wurden, mit e nar zur Rolle von Helicobacter und verwandten Bakterien bei der Entstehung chronischer Entzündungen des Verdauungstrakts und von Magenkrebs (Symposium „Maastricht-4“ am 13 2011, Dublin, Irland) [3] .

Die Methoden zur Steigerung der Wirksamkeit der Eradikationstherapie umfassen gemäß dieser Behauptung über die jüngste Vereinbarung die Verwendung hoher (4-facher) Dosen von PPI, SW und die Verlängerung der Therapiedauer auf 10-14 Tage (erhöht die Wirksamkeit der Behandlung bei 5%), die Verwendung von Probiotika und Präbiotika als adjuvante Therapie [3, 4, 5,6].

Steigende Dosen von PPIs erhöhen die Konzentration des Medikaments im Blut und erhöhen folglich die antisekretorische Wirkung. Bei der Verwendung hoher Dosen von Arzneimitteln dieser Gruppe in den Eradikationsschemata treten aufgrund einer kurzen Einnahmedauer der Arzneimittel keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Zeit in h [7].

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Bezop mit hohen Dosen von PPIs in den Eradikationsschemata im Hinblick auf die maximale Behandlungseffizienz der Therapie von H. pylori zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich bereit erklären, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen.
  • Der Patient sollte darauf vorbereitet sein, Fragebögen zu seinem eigenen Keil und seinen Symptomen auszufüllen.
  • Nicht schwangere, nicht stillende Patientin.
  • Die Patienten müssen entweder n der stklimaktericheskom Periode oder chirurgisch steril sein, oder während der gesamten Studiendauer mit Verhütungsmethoden, die Zuverlässigkeit von mehr als 90%. - Zu den Verhütungsmethoden mit einer Verlässlichkeit von mehr als 90 % der normalerweise verwendeten Methoden gehören die Portiokappe mit Spermizid, das Diaphragma mit Spermizid, Kondome, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Acetat-HCWs zu Siprogesterona und subdermale Implantate mit Levonorgestrel;

Ausschlusskriterien:

  • Eine Operation in der Vorgeschichte, die durchgeführt wurde, um die Magensäuresekretion im Magen oder in der Speiseröhre zu Operationen und / oder im oberen Verdauungstrakt zu reduzieren.
  • Das Vorhandensein von obstruktiven Strikturen oder Geschwüren der Speiseröhre, Krampfadern vehi dh Wasser, Achalasie der Speiseröhre.
  • Barrett-Ösophagus.
  • Patienten, die andere Medikamente gegen GERD über einen Zeitraum von zwei Wochen oder PPIs während des vorhergehenden und eines folgenden Monats einnehmen.
  • Zollinger-Ellison-Syndrom .
  • Magengeschwür und 12 Zwölffingerdarmgeschwür in akuter
  • erosive gastro.
  • Krebs des Magens oder der Speiseröhre.
  • Koronare Herzerkrankung.
  • Kolik-Krankheit.
  • Chronische Pankreatitis.
  • Gallensteinerkrankung.
  • Pylorusstenose.
  • Regelmäßige Einnahme von Steroiden oder anderen ulzerogenen Arzneimitteln, z. B. NSAIDs.
  • Schwangerschaft, Kor mtionsfütterung.
  • Patienten mit Ösophagitis haben endoskopisch den 4. oder höheren Grad der S-Reflexion festgestellt (auf einer modifizierten Hetzel-Dent-Skala).
  • Beeinträchtigte Funktion des Durchschnittsgewichts der Leber.
  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament: Omeprazol und Domperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omeprazol 40 mg
Omez 40mg OD
Omez 40 wird den Patienten 58 Tage lang zusammen mit Amoxicilin und Clarithromycin verabreicht
Andere Namen:
  • OMEPRAZOL 40MG
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 80 mg
Omez 80mg OD
Omez 80 Patienten für 58 Tage zusammen mit Amoxicilin und Clarithromycin
Andere Namen:
  • OMEPRAZOL 80 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
H Pylori-Eradikationsraten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ

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UNENTSCHIEDEN

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