- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02922699
H.Pylori 관련 질환이 있는 Omez Iin 환자의 효능 및 안전성 (Omez-RU2013)
Omeprazole 40 또는 80 mg, Clarithromycin 및 Amoxicillin을 포함한 두 가지 1차 H.Pylori 박멸 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
박멸 요법 1차 계획에서 고용량의 오메프로졸라 - 80 mg을 사용하는 근거 미생물 헬리코박터 파일로리(H. pylori) Prodo l zhaetsya 30년 이상. 소화계의 만성 염증의 발생 및 유지에 있어서 감염의 역할, 특히 그 능력 및 제거에 대해 적극적으로 연구합니다. 1997년에 진단에 관한 첫 번째 권고안이 H. pylori와 관련된 질병의 감염, 다양한 실시예 및 치료를 위한 헬리코박터 치료 적응증으로 개발되었습니다. 이 가이드라인은 H. pylori 관련 질병 환자의 전술에 따라 주요 문서인 Regla 및 꼬리표인 "First the Maastricht Treaty" 또는 Maastricht-1이라고 합니다. 향후 원인 물질의 특성에 대한 새로운 데이터 획득과 관련하여, H. pylori에서 발생하는 질병 확산은 병원체 역할을 하고, 유전학적 역할을 하며, 다양한 시대 계획 및 dikatsionnoy 요법의 효과에 대한 정보의 출현 권장 사항을 재협상하고 Maastricht 2(2000) 및 Maastricht-3(2005)라는 검댕을 받았습니다. 퍼터 1차 요법에 대한 항헬리코바로서 저자 계약은 표준 용량(OMe n Rasoli 20mg Lansoprazole 30mg Pantoprazole 40mg Rabeprazole 20mg esomeprazole 20mg)의 양성자 펌프 억제제(또는 ranitidine bismuth citrate)의 조합을 하루에 두 번 제공합니다. 클래리트로마이신(R) 500mg 1일 2회 및 아목시실린(a) 1000mg 1일 2회 또는 메트로니다졸(M) 500mg 1일 2회를 최소 7일 동안 병용합니다.
일반적으로 가장 일반적으로 사용되는 항생제에 대한 미생물의 저항성을 콘스타티루에모고하는 조건에서, 그것과 누에모는 박멸 효율을 감소시킵니다(데이터와 함께 80-90%에서 30-60%, 심지어 최대 12,5-18,3 %) 매우 효율적인 박멸 요법 계획의 Dr.s 처리를 위한 새로운 권장 사항 개발을 지시했습니다[1, 2].
소화관 및 위암의 만성 염증의 발달에서 헬리코박터 및 관련 박테리아의 역할에 대한 enar와 함께 XXIV International에서 발표된 전문가의 마지막 소집에 대한 권장 사항(9월 13일 심포지엄 "Maastricht-4") 2011, 아일랜드 더블린) [3] .
최근 계약에 대한 이 주장에 따르면 박멸 요법의 효과를 높이는 방법에는 고용량(4배)의 PPI, SW를 사용하는 것이 포함됩니다. 5%에서), 보조 요법으로서 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 사용[3, 4, 5,6].
PPI의 용량을 늘리면 혈액 내 약물 농도가 증가하고 결과적으로 항분비 효과가 증가합니다. 근절 계획에서 이 그룹의 약물을 고용량으로 사용하면 약물 복용 기간이 짧아 심각한 부작용이 시간 내에 침투하지 않습니다[7].
본 연구는 H. pylori 치료의 최대 효과 측면에서 박멸 계획에서 고용량 PPI의 효능 및 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명할 준비가 되어 있고 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 따르는 데 동의하는 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.
- 환자는 자신의 쐐기와 증상에 대한 설문지를 작성할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 비 임신, 수유 환자가 아닙니다.
- 환자는 stklimaktericheskom 기간의 n이거나 외과적으로 불임이거나 피임 방법을 사용하는 연구 기간 동안 90% 이상의 신뢰도를 가져야 합니다. - 정상 사용 e의 90% 이상의 신뢰도를 가진 피임 방법에는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 다이어프램, 콘돔, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 아세테이트 HCW에서 시프로제스테로나 및 레보노르게스트렐 피하 이식이 포함됩니다.
제외 기준:
- 위 또는 식도의 위산 분비를 수술 및/또는 상부 소화관으로 줄이기 위해 수행된 수술 이력.
- 폐쇄성 협착 또는 식도 궤양, 정맥류, 즉 물, 식도 이완불능증의 존재.
- 바렛 식도.
- 2주 동안 GERD에 대해 다른 약물을 복용하거나 이전 달과 다음 달 동안 PPI를 복용하는 환자.
- 졸링거-엘리슨 증후군.
- 급성 소화성 궤양 및 12 십이지장 궤양
- 부식성 위장.
- 위암 또는 식도암.
- 관상 동맥 심장 질환.
- 복통.
- 만성 췌장염.
- 담석 질환.
- 유문 협착증.
- NSAID의 예로서 스테로이드 또는 기타 궤양성 약물의 정기적인 섭취.
- 임신, Kor mtion feeding.
- 식도염이 있는 환자는 내시경으로 4도 이상의 반사도를 나타냅니다(수정된 척도 Hetzel-Dent).
- 간 평균 무게의 기능 장애.
- 약물에 대한 과민증: 오메프라졸 및 돔페리돈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸 40mg
오메즈 40mg OD
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Amoxicilin 및 Clarithromycin과 함께 58일 동안 환자에게 Omez 40 제공
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 오메프라졸 80mg
오메즈 80mg OD
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Amoxicilin 및 Clarithromycin과 함께 58일 동안 Omez 80 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H 파일로리 제균율
기간: 기준선 ~ 6주
|
기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ
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GERD에 대한 임상 시험
오메즈 40에 대한 임상 시험
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Société des Produits Nestlé (SPN)완전한
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Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg... 그리고 다른 협력자들완전한
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US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American Laboratories완전한
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Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한고혈압폴란드, 독일, 이스라엘, 루마니아, 이탈리아, 덴마크, 체코, 크로아티아
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Humanitas Clinical and Research Center알려지지 않은