Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Omez I u pacjentów z chorobami powiązanymi z H.Pylori (Omez-RU2013)

3 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów eradykacji H.Pylori pierwszego rzutu, w tym omeprazolu w dawce 40 lub 80 mg, klarytromycyny i amoksycyliny.

Porównanie skuteczności eradykacji H. pylori podczas terapii pierwszego rzutu z zastosowaniem standardowych lub wysokich dawek omeprazolu podawanego 2 razy dziennie w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie stosowania wysokich dawek omeprozo la - 80 mg w schemacie terapii eradykacyjnej I rzutu Intensywne badanie drobnoustroju Helicobacter pylori (H. pylori) Prodo l zhaetsya od ponad 30 lat. Aktywnie badać rolę infekcji w rozwoju i utrzymywaniu się przewlekłego stanu zapalnego układu pokarmowego, a zwłaszcza jego możliwości i eliminację. W 1997 roku opracowano pierwsze zalecenia dotyczące diagnostyki i infekcji, wskazań do terapii Helicobacter w różnych postaciach oraz leczenia chorób związanych z H. pylori. Wytyczne te nazywane są „najpierw Traktatem z Maastricht”, czyli Maastricht-1 – głównym dokumentem Regla i ogonem taktyki pacjentów z chorobami i chorobami związanymi z H. pylori. W przyszłości, w związku z uzyskaniem nowych danych na temat właściwości czynnika sprawczego, rozprzestrzenianie się choroby, która występuje w H. pylori, odgrywa rolę patogenu, genetycznie, oraz pojawienie się informacji na temat skuteczności różnych schematów i terapii dikatsionnoy Rekomendacje zostały renegocjowane i otrzymały po raz pierwszy nazwy Maastricht 2 (2000) i Maastricht-3 (2005). Jako antihelikoba to puter autorzy terapii pierwszego rzutu zgodnie proponują połączenie inhibitora pompy protonowej (lub cytrynianu bizmutu ranitydyny) w standardowej dawce (OMe n Rasoli 20 mg Lansoprazol 30 mg Pantoprazol 40 mg Rabeprazol 20 mg esomeprazol 20 mg) dwa razy dziennie, w skojarzenie z klarytromycyną (R) 500 mg dwa razy na dobę i amoksycyliną (a) 1000 mg dwa razy na dobę lub metronidazolem (M) 500 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 7 dni.

W warunkach powszechnie konstatiruemogo postępujący wzrost oporności mikroorganizmów na najczęściej stosowane antybiotyki, który i nuemo zmniejsza skuteczność eradykacji (dane wraz z 80-90% do 30-60%, a nawet do 12,5-18,3 %) podyktowały opracowanie przez dr. nowych zaleceń dotyczących opracowania wysoce skutecznych schematów terapii eradykacyjnej [1, 2].

Zalecenia ostatniego zjazdu ekspertów przedstawione na XXIV Międzynarodówce poświęconej roli Helicobacter i bakterii pokrewnych w rozwoju przewlekłego stanu zapalnego przewodu pokarmowego i raka żołądka (Sympozjum „Maastricht-4” w dniu 13 września 2011, Dublin, Irlandia) [3] .

Metody zwiększania skuteczności terapii eradykacyjnej, zgodnie z tym twierdzeniem o niedawnym porozumieniu, obejmuje stosowanie wysokich (4-krotnych) dawek PPI, SW e wydłuża czas trwania terapii do 10-14 dni (zwiększa skuteczność leczenia na poziomie 5%), stosowanie probiotyków i prebiotyków jako terapii uzupełniającej [3, 4, 5,6].

Zwiększanie dawek IPP zwiększa stężenie leku we krwi, a co za tym idzie zwiększa działanie przeciwwydzielnicze. W przypadku stosowania dużych dawek leków z tej grupy w schematach eradykacyjnych, poważne skutki uboczne nie przedostały się w ciągu kilku godzin ze względu na krótki czas przyjmowania leków [7].

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezopu wysokich dawek IPP w schematach eradykacji pod kątem maksymalnej skuteczności terapii H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 75 lat, gotowi do podpisania świadomej zgody i zgadzają się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Pacjent powinien być przygotowany do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących własnego klina i objawów.
  • Pacjentka niebędąca w ciąży, nie karmiąca piersią.
  • Pacjenci muszą być albo n okresu stklimaktericheskom, albo chirurgicznie sterylni, albo przez cały okres badania stosujący metody antykoncepcji, niezawodność ponad 90%. - metody antykoncepcji o skuteczności ponad 90% stosowanych normalnie obejmują kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty podskórne octanu HCW do siprogesteronu i lewonorgestrelu;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji wykonanych w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego w żołądku lub przełyku do operacji i/lub górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Obecność zwężeń lub owrzodzeń przełyku, żylaki odprowadzające wodę, achalazja przełyku.
  • przełyk Barretta.
  • pacjenci przyjmujący inne leki na GERD przez okres dwóch tygodni lub IPP w poprzednim i następnym miesiącu.
  • Zespół Zollingera-Ellisona.
  • Wrzód trawienny i 12 wrzód dwunastnicy w ostrym
  • żołądek erozyjny.
  • Rak żołądka lub przełyku.
  • Choroba niedokrwienna serca.
  • Choroba kolki.
  • Przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Choroba kamieni żółciowych.
  • Zwężenie odźwiernika.
  • Regularne przyjmowanie sterydów lub innych leków powodujących wrzody, np. NLPZ.
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Pacjenci z endoskopowo ustalonym zapaleniem przełyku 4 lub wyższym stopniem odbicia (w zmodyfikowanej skali Hetzel-Dent).
  • Upośledzona funkcja średniej masy wątroby.
  • nadwrażliwość na lek: omeprazol i domperydon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omeprazol 40 mg
Omez 40mg OD
Omez 40 podawany pacjentom przez 58 dni wraz z amoksycyliną i klarytromycyną
Inne nazwy:
  • OMEPRAZOLU 40 MG
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 80 mg
Omez 80mg OD
Omez 80 pacjentów przez 58 dni wraz z amoksycyliną i klarytromycyną
Inne nazwy:
  • OMEPRAZOLU 80 MG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji H. Pylori
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na OMEZ 40

3
Subskrybuj