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Efficacia e sicurezza di Omez Iin pazienti con malattie associate a H.Pylori (Omez-RU2013)

3 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di prima linea per l'eradicazione dell'H.Pylori, tra cui l'omeprazolo 40 o 80 mg, la claritromicina e l'amoxicillina.

Confronto dell'efficacia dell'eradicazione di H.pylori durante la terapia di prima linea utilizzando dosi standard o elevate di omeprazolo somministrato due volte al giorno in combinazione con amoxicillina e claritromicina per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale per l'uso di alte dosi di omeprozola - 80 mg nello schema della terapia di eradicazione 1a linea Studio intensivo del microrganismo Helicobacter pylori (H. pylori) Prodo l zhaetsya più di 30 anni. Studiare attivamente il ruolo dell'infezione nello sviluppo e nel mantenimento dell'infiammazione cronica dell'apparato digerente e in particolare le sue capacità ed eliminazione. Nel 1997 sono state sviluppate le prime raccomandazioni riguardanti la diagnosi e l'infezione, le indicazioni terapeutiche per Helicobacter per varie forme di realizzazione e il trattamento delle malattie associate a H. pylori. Queste linee guida sono chiamate "prima il Trattato di Maastricht", o Maastricht-1 - il documento principale Regla e la coda dalle tattiche dei pazienti con malattie e malattie associate a H. pylori. In futuro, in connessione con l'ottenimento di nuovi dati sulle proprietà dell'agente eziologico, la diffusione della malattia, che si verifica in H. pylori, svolge un ruolo patogeno, geneticamente, e la comparsa di informazioni sull'efficacia di schemi di epoche diverse e terapia dikatsionnoy le raccomandazioni sono state rinegoziate, hanno ricevuto sootvets denominate in modo attivo Maastricht 2 (2000) e Maastricht-3 (2005). Come antihelikoba to puter terapia di prima linea gli autori concordano di offrire una combinazione di un inibitore della pompa protonica (o ranitidina bismuto citrato) nel dosaggio standard (OMe n Rasoli 20 mg Lansoprazolo 30 mg Pantoprazolo 40 mg Rabeprazolo 20 mg esomeprazolo 20 mg) due volte al giorno, in combinazione con claritromicina (R) 500 mg due volte al giorno e amoxicillina (a) 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo (M) 500 mg due volte al giorno per almeno 7 giorni.

Nelle condizioni comunemente konstatiruemogo crescita progressiva di una resistenza del microrganismo agli antibiotici più comunemente usati, che e nuemo riduce l'efficienza dell'eradicazione (dati insieme all'80-90% al 30-60% e anche fino a 12,5-18,3 %) ha dettato lo sviluppo di nuove raccomandazioni per l'elaborazione da parte del Dr. di schemi altamente efficienti di terapia di eradicazione [1, 2].

Le raccomandazioni dell'ultima convocazione di esperti presentate al XXIV Internazionale con e nar sul ruolo dell'Helicobacter e dei relativi batteri nello sviluppo dell'e zione cronica dell'infiammazione dell'apparato digerente e del cancro allo stomaco (Simposio "Maastricht-4" del 13 settembre 2011, Dublino, Irlanda) [3] .

I metodi per aumentare l'efficacia della terapia di eradicazione, secondo questa affermazione sul recente accordo, includono l'uso di dosi elevate (4 volte) di PPI, SW e aumenta la durata della terapia a 10-14 giorni (aumenta l'efficacia del trattamento al 5%), l'uso di probiotici e prebiotici come terapia adiuvante [3, 4, 5,6].

L'aumento delle dosi di PPI aumenta la concentrazione del farmaco nel sangue e, di conseguenza, aumenta l'effetto antisecretorio. Quando si utilizzano dosi elevate di farmaci di questo gruppo negli schemi di eradicazione, gli effetti collaterali gravi non hanno tempo di penetrare a causa di un breve ciclo di assunzione dei farmaci [7].

Il presente studio è progettato per indagare l'efficacia e il bezop con alte dosi di PPI negli schemi di eradicazione in termini di efficienza massima della terapia di H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni, pronti a firmare il consenso informato e accettare di seguire tutti i requisiti del protocollo di studio.
  • Il paziente deve essere preparato a compilare questionari sul proprio cuneo e sintomi.
  • Paziente non incinta, non in allattamento.
  • I pazienti devono essere n del periodo stklimaktericheskom, o chirurgicamente sterili, o per tutto il periodo di studio utilizzando metodi contraccettivi, l'affidabilità di oltre il 90%. - Metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% del normale utilizzato e di includere il cappuccio cervicale con spermicida, diaframma con spermicida, preservativi, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, acetato operatori sanitari a siprogesterona e impianti sottocutanei levonorgestrel;

Criteri di esclusione:

  • Una storia di intervento chirurgico eseguito per ridurre la secrezione di acido gastrico nello stomaco o nell'esofago per operazioni e / o tratto digestivo superiore.
  • La presenza di stenosi ostruttive o ulcere esofagee, vene varicose vehi cioè acqua, acalasia esofagea.
  • Esofago di Barrett.
  • pazienti che assumono altri farmaci per GERD per un periodo di due settimane o PPI durante il mese precedente e quello successivo.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison.
  • Ulcera peptica e 12 ulcera duodenale in acuto
  • gastroerosivo.
  • Cancro dello stomaco o dell'esofago.
  • Malattia coronarica.
  • Malattia colica.
  • Pancreatite cronica.
  • Malattia di calcoli biliari.
  • Stenosi pilorica.
  • Assunzione regolare di steroidi o altri farmaci ulcerogenici, n come esempio di FANS.
  • Gravidanza, Korm tion alimentazione.
  • Pazienti con esofagite accertata per via endoscopica di 4° o superiore grado di riflesso s (su una scala Hetzel-Dent modificata).
  • Funzione compromessa del peso medio del fegato.
  • ipersensibilità al farmaco: omeprazolo e domperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omeprazolo 40 mg
Omez 40mg DO
Omez 40 somministrato ai pazienti per 58 giorni insieme ad amoxicilina e claritromicina
Altri nomi:
  • OMEPRAZOLO 40MG
ACTIVE_COMPARATORE: Omeprazolo 80 mg
Omez 80mg DO
Omez 80 pazienti per 58 giorni insieme ad amoxicilina e claritromicina
Altri nomi:
  • OMEPRAZOLO 80 MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione dell'H Pylori
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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