- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02922699
Efficacia e sicurezza di Omez Iin pazienti con malattie associate a H.Pylori (Omez-RU2013)
Uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di prima linea per l'eradicazione dell'H.Pylori, tra cui l'omeprazolo 40 o 80 mg, la claritromicina e l'amoxicillina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Razionale per l'uso di alte dosi di omeprozola - 80 mg nello schema della terapia di eradicazione 1a linea Studio intensivo del microrganismo Helicobacter pylori (H. pylori) Prodo l zhaetsya più di 30 anni. Studiare attivamente il ruolo dell'infezione nello sviluppo e nel mantenimento dell'infiammazione cronica dell'apparato digerente e in particolare le sue capacità ed eliminazione. Nel 1997 sono state sviluppate le prime raccomandazioni riguardanti la diagnosi e l'infezione, le indicazioni terapeutiche per Helicobacter per varie forme di realizzazione e il trattamento delle malattie associate a H. pylori. Queste linee guida sono chiamate "prima il Trattato di Maastricht", o Maastricht-1 - il documento principale Regla e la coda dalle tattiche dei pazienti con malattie e malattie associate a H. pylori. In futuro, in connessione con l'ottenimento di nuovi dati sulle proprietà dell'agente eziologico, la diffusione della malattia, che si verifica in H. pylori, svolge un ruolo patogeno, geneticamente, e la comparsa di informazioni sull'efficacia di schemi di epoche diverse e terapia dikatsionnoy le raccomandazioni sono state rinegoziate, hanno ricevuto sootvets denominate in modo attivo Maastricht 2 (2000) e Maastricht-3 (2005). Come antihelikoba to puter terapia di prima linea gli autori concordano di offrire una combinazione di un inibitore della pompa protonica (o ranitidina bismuto citrato) nel dosaggio standard (OMe n Rasoli 20 mg Lansoprazolo 30 mg Pantoprazolo 40 mg Rabeprazolo 20 mg esomeprazolo 20 mg) due volte al giorno, in combinazione con claritromicina (R) 500 mg due volte al giorno e amoxicillina (a) 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo (M) 500 mg due volte al giorno per almeno 7 giorni.
Nelle condizioni comunemente konstatiruemogo crescita progressiva di una resistenza del microrganismo agli antibiotici più comunemente usati, che e nuemo riduce l'efficienza dell'eradicazione (dati insieme all'80-90% al 30-60% e anche fino a 12,5-18,3 %) ha dettato lo sviluppo di nuove raccomandazioni per l'elaborazione da parte del Dr. di schemi altamente efficienti di terapia di eradicazione [1, 2].
Le raccomandazioni dell'ultima convocazione di esperti presentate al XXIV Internazionale con e nar sul ruolo dell'Helicobacter e dei relativi batteri nello sviluppo dell'e zione cronica dell'infiammazione dell'apparato digerente e del cancro allo stomaco (Simposio "Maastricht-4" del 13 settembre 2011, Dublino, Irlanda) [3] .
I metodi per aumentare l'efficacia della terapia di eradicazione, secondo questa affermazione sul recente accordo, includono l'uso di dosi elevate (4 volte) di PPI, SW e aumenta la durata della terapia a 10-14 giorni (aumenta l'efficacia del trattamento al 5%), l'uso di probiotici e prebiotici come terapia adiuvante [3, 4, 5,6].
L'aumento delle dosi di PPI aumenta la concentrazione del farmaco nel sangue e, di conseguenza, aumenta l'effetto antisecretorio. Quando si utilizzano dosi elevate di farmaci di questo gruppo negli schemi di eradicazione, gli effetti collaterali gravi non hanno tempo di penetrare a causa di un breve ciclo di assunzione dei farmaci [7].
Il presente studio è progettato per indagare l'efficacia e il bezop con alte dosi di PPI negli schemi di eradicazione in termini di efficienza massima della terapia di H. pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni, pronti a firmare il consenso informato e accettare di seguire tutti i requisiti del protocollo di studio.
- Il paziente deve essere preparato a compilare questionari sul proprio cuneo e sintomi.
- Paziente non incinta, non in allattamento.
- I pazienti devono essere n del periodo stklimaktericheskom, o chirurgicamente sterili, o per tutto il periodo di studio utilizzando metodi contraccettivi, l'affidabilità di oltre il 90%. - Metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% del normale utilizzato e di includere il cappuccio cervicale con spermicida, diaframma con spermicida, preservativi, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, acetato operatori sanitari a siprogesterona e impianti sottocutanei levonorgestrel;
Criteri di esclusione:
- Una storia di intervento chirurgico eseguito per ridurre la secrezione di acido gastrico nello stomaco o nell'esofago per operazioni e / o tratto digestivo superiore.
- La presenza di stenosi ostruttive o ulcere esofagee, vene varicose vehi cioè acqua, acalasia esofagea.
- Esofago di Barrett.
- pazienti che assumono altri farmaci per GERD per un periodo di due settimane o PPI durante il mese precedente e quello successivo.
- Sindrome di Zollinger-Ellison.
- Ulcera peptica e 12 ulcera duodenale in acuto
- gastroerosivo.
- Cancro dello stomaco o dell'esofago.
- Malattia coronarica.
- Malattia colica.
- Pancreatite cronica.
- Malattia di calcoli biliari.
- Stenosi pilorica.
- Assunzione regolare di steroidi o altri farmaci ulcerogenici, n come esempio di FANS.
- Gravidanza, Korm tion alimentazione.
- Pazienti con esofagite accertata per via endoscopica di 4° o superiore grado di riflesso s (su una scala Hetzel-Dent modificata).
- Funzione compromessa del peso medio del fegato.
- ipersensibilità al farmaco: omeprazolo e domperidone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Omeprazolo 40 mg
Omez 40mg DO
|
Omez 40 somministrato ai pazienti per 58 giorni insieme ad amoxicilina e claritromicina
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Omeprazolo 80 mg
Omez 80mg DO
|
Omez 80 pazienti per 58 giorni insieme ad amoxicilina e claritromicina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di eradicazione dell'H Pylori
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
Basale a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .