Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Omez Iin-patienter med H.Pylori-associerede sygdomme (Omez-RU2013)

3. oktober 2016 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En prospektiv, randomiseret, åben-label sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to førstelinjes H.Pylori-udryddelsesregimer, herunder Omeprazol 40 eller 80 mg, Clarithromycin og Amoxicillin.

Sammenligning af effektiviteten af ​​H.pylori-udryddelse under førstelinjebehandling med standard- eller højdoser af omeprazol administreret to gange dagligt i kombination med amoxicillin og clarithromycin i 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for brugen af ​​høje doser af omeprozo la - 80 mg i ordningen for udryddelsesterapi 1. linje Intensiv undersøgelse af mikroorganismen Helicobacter pylori (H. pylori) Prodo l zhaetsya mere end 30 år. Undersøg aktivt infektionens rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​kronisk betændelse i fordøjelsessystemet og især dens evner og eliminering. I 1997, de første anbefalinger vedrørende diagnose og blev udviklet n infektion, Helicobacter terapi indikationer for forskellige udførelsesformer og behandling af sygdomme forbundet med H. pylori. Disse retningslinjer kaldes "først Maastricht-traktaten", eller Maastricht-1 - hoveddokumentet Regla og hale af taktikken hos patienter med H. pylori-associerede sygdomme og sygdomme. I fremtiden, i forbindelse med at indhente nye data om egenskaberne af det forårsagende middel, spredning af sygdom, som opstår i H. pylori spiller et patogen er, genetisk rolle, og fremkomsten af ​​oplysninger om effektiviteten af ​​forskellige epoker ordninger og dikatsionnoy terapi anbefalinger blev genforhandlet, modtog sootvets t tive navn Maastricht 2 (2000) og Maastricht-3 (2005). Som antihelikoba til puter første linje terapi tilbyder forfattere en kombination af en protonpumpehæmmer (eller ranitidin bismuthcitrat) i standarddoseringen (OMe n Rasoli 20 mg Lansoprazol 30 mg Pantoprazol 40 mg Rabeprazol 20 mg esomeprazol 2 gange dagligt, i 20 mg) kombination med clarithromycin (R) 500 mg to gange dagligt og amoxicillin (a) 1000 mg to gange dagligt eller metronidazol (M) 500 mg to gange dagligt i mindst 7 dage.

Under de betingelser, der almindeligvis konstatiruemogo progressiv vækst af en mikroorganisme resistens over for de mest almindeligt anvendte antibiotika, at det og nuemo reducerer effektiviteten af ​​udryddelse (data sammen med 80-90% til 30-60% og endda op til 12,5-18,3 %) dikterede udviklingen af ​​nye anbefalinger til Dr.s behandling af højeffektive ordninger for eradikationsterapi [1, 2].

Anbefalingerne fra den sidste indkaldelse af eksperter præsenteret på XXIV International med e nar om Helicobacters og relaterede bakteriers rolle i udviklingen af ​​kronisk e tion af betændelse i fordøjelseskanalen og mavekræft (Symposium "Maastricht-4" den 13. september 2011, Dublin, Irland) [3] .

Metoderne til at øge effektiviteten af ​​udryddelsesterapi, ifølge denne påstand om den nylige aftale omfatter brugen af ​​høje (4-dobbelte) doser af PPI, SW e øge terapiens varighed til 10-14 dage (øger effektiviteten af ​​behandlingen ved 5 %), brug af probiotika og præbiotika som adjuverende terapi [3, 4, 5,6].

Stigende doser af PPI'er øger koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet og øger følgelig den antisekretoriske effekt. Ved brug af høje doser af lægemidler af denne gruppe i udryddelsesordningerne har alvorlige bivirkninger ikke tid i h trænge ind på grund af et kort forløb med at tage stofferne [7].

Nærværende undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og bezop med høje doser af PPI'er i ordningerne for udryddelse i form af maksimal s tionseffektivitet af terapi af H. pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 18 og 75 år, klar til at underskrive informeret samtykke og accepterer at følge alle krav i undersøgelsesprotokol.
  • Patienten skal være forberedt på at udfylde spørgeskemaer om deres egen wedge og symptomer.
  • Ikke gravid, ikke ammende patient.
  • Patienter skal enten være n af stklimaktericheskom periode, eller kirurgisk sterile, eller i hele undersøgelsesperioden ved hjælp af svangerskabsforebyggende metoder, pålideligheden på mere end 90%. - Svangerskabsforebyggende metoder med en pålidelighed på mere end 90 % af den normalt anvendte e af omfatter den cervikale hætte med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, orale præventionsmidler, intrauterine enheder, acetat HCW'er til siprogesterona og levonorgestrel subdermale implantater;

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med operation udført for at reducere mavesyresekretion i maven eller spiserøret til operationer og/eller øvre fordøjelseskanal.
  • Tilstedeværelsen af ​​obstruktive forsnævringer eller esophageal ulcera, åreknuder vehi dvs vand, esophageal achalasia.
  • Barretts spiserør.
  • patienter, der tager anden medicin mod GERD over en periode på to uger eller PPI'er i den forudgående og den efterfølgende måned.
  • Zollinger-Ellisons syndrom.
  • Mavesår og 12 duodenalsår i akutte
  • eroderende gastro.
  • Kræft i maven eller spiserøret.
  • Koronar hjertesygdom.
  • Koliksygdom.
  • Kronisk pancreatitis.
  • Galdestenssygdom.
  • Pylorisk stenose.
  • Regelmæssig indtagelse af steroider eller andre lægemidler ulcerogene, n som et eksempel på NSAID'er.
  • Graviditet, Kor m tion fodring.
  • Patienter med esophagitis endoskopisk etableret 4. eller højere grad af refleksion (på en modificeret skala Hetzel-Dent).
  • Nedsat funktion af gennemsnitsvægt af leveren.
  • overfølsomhed over for lægemidlet: omeprazol og domperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omeprazol 40mg
Omez 40mg OD
Omez 40 givet til patienter i 58 dage sammen med Amoxicilin og Clarithromycin
Andre navne:
  • OMEPRAZOL 40MG
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 80 mg
Omez 80mg OD
Omez 80 patienter i 58 dage sammen med Amoxicilin og Clarithromycin
Andre navne:
  • OMEPRAZOLE 80 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H Pylori-udryddelsesrater
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med OMEZ 40

3
Abonner