- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02922699
Effekt og sikkerhed af Omez Iin-patienter med H.Pylori-associerede sygdomme (Omez-RU2013)
En prospektiv, randomiseret, åben-label sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af to førstelinjes H.Pylori-udryddelsesregimer, herunder Omeprazol 40 eller 80 mg, Clarithromycin og Amoxicillin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for brugen af høje doser af omeprozo la - 80 mg i ordningen for udryddelsesterapi 1. linje Intensiv undersøgelse af mikroorganismen Helicobacter pylori (H. pylori) Prodo l zhaetsya mere end 30 år. Undersøg aktivt infektionens rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af kronisk betændelse i fordøjelsessystemet og især dens evner og eliminering. I 1997, de første anbefalinger vedrørende diagnose og blev udviklet n infektion, Helicobacter terapi indikationer for forskellige udførelsesformer og behandling af sygdomme forbundet med H. pylori. Disse retningslinjer kaldes "først Maastricht-traktaten", eller Maastricht-1 - hoveddokumentet Regla og hale af taktikken hos patienter med H. pylori-associerede sygdomme og sygdomme. I fremtiden, i forbindelse med at indhente nye data om egenskaberne af det forårsagende middel, spredning af sygdom, som opstår i H. pylori spiller et patogen er, genetisk rolle, og fremkomsten af oplysninger om effektiviteten af forskellige epoker ordninger og dikatsionnoy terapi anbefalinger blev genforhandlet, modtog sootvets t tive navn Maastricht 2 (2000) og Maastricht-3 (2005). Som antihelikoba til puter første linje terapi tilbyder forfattere en kombination af en protonpumpehæmmer (eller ranitidin bismuthcitrat) i standarddoseringen (OMe n Rasoli 20 mg Lansoprazol 30 mg Pantoprazol 40 mg Rabeprazol 20 mg esomeprazol 2 gange dagligt, i 20 mg) kombination med clarithromycin (R) 500 mg to gange dagligt og amoxicillin (a) 1000 mg to gange dagligt eller metronidazol (M) 500 mg to gange dagligt i mindst 7 dage.
Under de betingelser, der almindeligvis konstatiruemogo progressiv vækst af en mikroorganisme resistens over for de mest almindeligt anvendte antibiotika, at det og nuemo reducerer effektiviteten af udryddelse (data sammen med 80-90% til 30-60% og endda op til 12,5-18,3 %) dikterede udviklingen af nye anbefalinger til Dr.s behandling af højeffektive ordninger for eradikationsterapi [1, 2].
Anbefalingerne fra den sidste indkaldelse af eksperter præsenteret på XXIV International med e nar om Helicobacters og relaterede bakteriers rolle i udviklingen af kronisk e tion af betændelse i fordøjelseskanalen og mavekræft (Symposium "Maastricht-4" den 13. september 2011, Dublin, Irland) [3] .
Metoderne til at øge effektiviteten af udryddelsesterapi, ifølge denne påstand om den nylige aftale omfatter brugen af høje (4-dobbelte) doser af PPI, SW e øge terapiens varighed til 10-14 dage (øger effektiviteten af behandlingen ved 5 %), brug af probiotika og præbiotika som adjuverende terapi [3, 4, 5,6].
Stigende doser af PPI'er øger koncentrationen af lægemiddel i blodet og øger følgelig den antisekretoriske effekt. Ved brug af høje doser af lægemidler af denne gruppe i udryddelsesordningerne har alvorlige bivirkninger ikke tid i h trænge ind på grund af et kort forløb med at tage stofferne [7].
Nærværende undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og bezop med høje doser af PPI'er i ordningerne for udryddelse i form af maksimal s tionseffektivitet af terapi af H. pylori.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn mellem 18 og 75 år, klar til at underskrive informeret samtykke og accepterer at følge alle krav i undersøgelsesprotokol.
- Patienten skal være forberedt på at udfylde spørgeskemaer om deres egen wedge og symptomer.
- Ikke gravid, ikke ammende patient.
- Patienter skal enten være n af stklimaktericheskom periode, eller kirurgisk sterile, eller i hele undersøgelsesperioden ved hjælp af svangerskabsforebyggende metoder, pålideligheden på mere end 90%. - Svangerskabsforebyggende metoder med en pålidelighed på mere end 90 % af den normalt anvendte e af omfatter den cervikale hætte med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, orale præventionsmidler, intrauterine enheder, acetat HCW'er til siprogesterona og levonorgestrel subdermale implantater;
Ekskluderingskriterier:
- En historie med operation udført for at reducere mavesyresekretion i maven eller spiserøret til operationer og/eller øvre fordøjelseskanal.
- Tilstedeværelsen af obstruktive forsnævringer eller esophageal ulcera, åreknuder vehi dvs vand, esophageal achalasia.
- Barretts spiserør.
- patienter, der tager anden medicin mod GERD over en periode på to uger eller PPI'er i den forudgående og den efterfølgende måned.
- Zollinger-Ellisons syndrom.
- Mavesår og 12 duodenalsår i akutte
- eroderende gastro.
- Kræft i maven eller spiserøret.
- Koronar hjertesygdom.
- Koliksygdom.
- Kronisk pancreatitis.
- Galdestenssygdom.
- Pylorisk stenose.
- Regelmæssig indtagelse af steroider eller andre lægemidler ulcerogene, n som et eksempel på NSAID'er.
- Graviditet, Kor m tion fodring.
- Patienter med esophagitis endoskopisk etableret 4. eller højere grad af refleksion (på en modificeret skala Hetzel-Dent).
- Nedsat funktion af gennemsnitsvægt af leveren.
- overfølsomhed over for lægemidlet: omeprazol og domperidon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Omeprazol 40mg
Omez 40mg OD
|
Omez 40 givet til patienter i 58 dage sammen med Amoxicilin og Clarithromycin
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 80 mg
Omez 80mg OD
|
Omez 80 patienter i 58 dage sammen med Amoxicilin og Clarithromycin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
H Pylori-udryddelsesrater
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: V.D Pasechnikov, MD, Stavropol State Medical University1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRL _ RUS / PMS / 201 2 / OMEZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
EndoStim Inc.AfsluttetGERDDanmark, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
Kliniske forsøg med OMEZ 40
-
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate EducationDr. Reddy's Laboratories LimitedUkendt
-
Aya Mohamed Sadek ElsaidIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati
-
Region Örebro CountyIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Atelektase | Distribution af ventilation
-
Yonsei UniversityUkendt
-
Breas Medical S.A.R.L.Trukket tilbageFedme HypoventilationssyndromFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
University of ZurichAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Afsluttet