- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02923479
Roboticky asistovaná rehabilitace zlomenin kotníku: účinnost a srovnání s tradičními metodami
Roboticky asistovaná rehabilitace kotníku pomocí vysoce výkonného robotického zařízení IIT-ARBOT: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Robotické přístroje pro rehabilitaci dolních končetin byly testovány především u neurologicky zraněných pacientů. Klinických studií využívajících robotický trénink v ortopedických podmínkách je zatím málo. Pilotní studie byla provedena v centru fyzické rehabilitace INAIL ve Volterře za použití ARBOT, prototypového robotického systému pro rehabilitaci kotníků. Toto zařízení bylo vyvinuto IIT - Italským technologickým institutem a skládá se z dvoustupňové elektromechanické platformy, která je schopna provádět většinu cvičení předpokládaných standardními rehabilitačními programy. Díky svému inovativnímu pohybovému systému a architektuře ovládání integruje ARBOT více funkcí rehabilitačního zařízení a provádí také speciální cvičební programy, jako je elastický a fluidně dynamický odpor.
ARBOT umožňuje trénink podle naprogramovaných sekvencí s cílem podpořit rozsah pohybu, svalovou funkci a proprioceptivní regeneraci. Cvičení lze provádět s nebo bez nosné zátěže. Navíc je ARBOT výkonným vyhodnocovacím nástrojem pro fyzioterapeuty za účelem ověření a zaznamenání výsledků rehabilitační intervence.
Primárním cílem této studie bylo zjistit účinnost, bezpečnost a snášenlivost roboticky asistované rehabilitace pomocí ARBOT u pacientů s dysfunkcí kotníku v důsledku zlomenin kotníku souvisejících s prací ve srovnání s konvenčními rehabilitačními programy. Sekundárním cílem bylo prozkoumat korelace mezi fyzickými parametry a parametry postižení, shromáždit data za účelem definování dalších protokolů studie a zlepšení výkonu a ergonomie ARBOT a nakonec vyhodnotit spokojenost pacientů s programy rehabilitace s pomocí robotů.
METODY:
Do otevřené randomizované kontrolované studie po dobu 30 měsíců bylo zařazeno 32 pacientů s pracovními úrazy vedoucími ke zlomeninám kotníku a/nebo zadní nohy a následně po imobilizační fázi. Každý účastník byl náhodně rozdělen do experimentální nebo kontrolní skupiny a absolvoval 4týdenní rehabilitační program (20 sezení, 5 dní/týden od přijetí do propuštění v rehabilitačním centru) a týdenní robotické a klinické hodnocení.
Subjekty v experimentální skupině byly léčeny pomocí ARBOT pasivními, aktivními a aktivními cvičeními s asistencí rozsahu pohybu, odporovými cvičeními v izometrických, izotonických, izokinetických, elastických a fluidně dynamických podmínkách a proprioceptivním tréninkem. Kontrolním subjektům asistoval fyzioterapeut během cvičení na zotavení rozsahu pohybu a prováděly odporový a proprioceptivní trénink pomocí dynamometru Biodex System 3 a mobilní elektronické platformy ProKin PK254.
Hodnotící sezení zahrnovala měření ROM dorzální flexe, izometrický a izokinetický točivý moment plantární flexe a proprioceptivní výkonnost pomocí ARBOT a 2minutového testu chůze a chůzí po schodech, funkční stupnice LEFS-dolní končetiny a stupnice AOFAS-kotník-Hindfoot.
Monitorování místa studie bylo provedeno podle normy ISO 14155.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Itálie, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Funkční omezení po úrazech kotníku souvisejících s prací, včetně:
- zlomeniny malleolární a/nebo diafýzy tibie, jak chirurgicky, tak konzervativně;
- Zlomeniny distální tibie a fibuly, chirurgicky i konzervativně léčené;
- Zlomeniny zadních nohou (Calcaneus a Talus), jak chirurgicky, tak konzervativně.
- Post-imobilizační fáze;
- Časový interval od zlomeniny kratší než 12 měsíců;
- Podepsané získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění studijních požadavků;
- Těhotenství nebo kojení;
- Současná nebo předchozí anamnéza malignity;
- Otevřete kůži na úrovni rozhraní pacient-zařízení;
- Senzorický deficit na úrovni rozhraní pacient-přístroj;
- Motorický deficit kotníku sekundární k peroneální nebo tibiální neuropatii;
- Akutní zánětlivá artritida kotníku;
- Jiné patologické stavy vyvolávající bolest nebo dysfunkci dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: ARBOT Group
Pacienti ve skupině „ARBOT Group“ podstoupili následující intervence:
|
ARBOT je programovatelné robotické zařízení sestávající z elektromechanické platformy se dvěma stupni volnosti vyvinuté italským technologickým institutem - Advanced Robotics and Rehab Technologies.
Skládá se z pevné základny, středové vzpěry, pohyblivé plošiny podpírající nohu pacienta a tří ovládaných končetin s univerzálním-prizmaticko-kulovým kinematickým řetězcem.
Šestiosý snímač síly/kroutícího momentu namontovaný mezi pohyblivou plošinou a stupačkou snímá sílu a točivý moment interakce člověk-robot.
Zařízení je propojeno se standardním osobním počítačem s dotykovou obrazovkou typu vše v jednom s grafickými aplikacemi, které pacientům poskytují vizuální zpětnou vazbu v reálném čase.
Všichni pacienti podstoupili celkovou rehabilitaci (trénink chůze, aerobní kondici), včetně - v případě potřeby - úvodní fáze silového tréninku před funkčním programem plné zátěže.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili následující intervence:
|
Všichni pacienti podstoupili celkovou rehabilitaci (trénink chůze, aerobní kondici), včetně - v případě potřeby - úvodní fáze silového tréninku před funkčním programem plné zátěže.
Subjekty v kontrolní skupině podstoupily manuálně asistovaná cvičení rozsahu pohybu.
Subjekty v kontrolní skupině prováděly nerobotický odporový trénink pomocí dynamometru Biodex System 3
Subjekty v kontrolní skupině prováděly nerobotický proprioceptivní trénink pomocí mobilní elektronické platformy ProKin PK254.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu dorzální flexe
Časové okno: Na začátku a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervence
|
|
Změna izometrického špičkového točivého momentu při 0° a 10° plantární flexe
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
|
Změna isokinetického plantárního flexního momentu při rychlosti 30°, 60°, 120°/sec
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
|
Změna 2minutového testu chůze (2MWT)
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
|
Nežádoucí účinky používání ARBOT
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny
|
Po dokončení studie až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test lezení po schodech (10 kroků)
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
|
Proprioceptivní testy (čas a přesnost)
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
|
|
Bolest (VAS 0-10)
Časové okno: Na začátku a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervence
|
|
LEFS - Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
|
AOFAS - kotník-Hindfoot Scale
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence
|
|
Spokojenost pacientů (VAS 0-10)
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Po 4 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRMINAIL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .