Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná rehabilitace zlomenin kotníku: účinnost a srovnání s tradičními metodami

Roboticky asistovaná rehabilitace kotníku pomocí vysoce výkonného robotického zařízení IIT-ARBOT: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost roboticky asistované rehabilitace pomocí ARBOT u pacientů s dysfunkcí kotníku v důsledku zlomenin kotníku souvisejících s prací ve srovnání s konvenčními rehabilitačními programy.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD:

Robotické přístroje pro rehabilitaci dolních končetin byly testovány především u neurologicky zraněných pacientů. Klinických studií využívajících robotický trénink v ortopedických podmínkách je zatím málo. Pilotní studie byla provedena v centru fyzické rehabilitace INAIL ve Volterře za použití ARBOT, prototypového robotického systému pro rehabilitaci kotníků. Toto zařízení bylo vyvinuto IIT - Italským technologickým institutem a skládá se z dvoustupňové elektromechanické platformy, která je schopna provádět většinu cvičení předpokládaných standardními rehabilitačními programy. Díky svému inovativnímu pohybovému systému a architektuře ovládání integruje ARBOT více funkcí rehabilitačního zařízení a provádí také speciální cvičební programy, jako je elastický a fluidně dynamický odpor.

ARBOT umožňuje trénink podle naprogramovaných sekvencí s cílem podpořit rozsah pohybu, svalovou funkci a proprioceptivní regeneraci. Cvičení lze provádět s nebo bez nosné zátěže. Navíc je ARBOT výkonným vyhodnocovacím nástrojem pro fyzioterapeuty za účelem ověření a zaznamenání výsledků rehabilitační intervence.

Primárním cílem této studie bylo zjistit účinnost, bezpečnost a snášenlivost roboticky asistované rehabilitace pomocí ARBOT u pacientů s dysfunkcí kotníku v důsledku zlomenin kotníku souvisejících s prací ve srovnání s konvenčními rehabilitačními programy. Sekundárním cílem bylo prozkoumat korelace mezi fyzickými parametry a parametry postižení, shromáždit data za účelem definování dalších protokolů studie a zlepšení výkonu a ergonomie ARBOT a nakonec vyhodnotit spokojenost pacientů s programy rehabilitace s pomocí robotů.

METODY:

Do otevřené randomizované kontrolované studie po dobu 30 měsíců bylo zařazeno 32 pacientů s pracovními úrazy vedoucími ke zlomeninám kotníku a/nebo zadní nohy a následně po imobilizační fázi. Každý účastník byl náhodně rozdělen do experimentální nebo kontrolní skupiny a absolvoval 4týdenní rehabilitační program (20 sezení, 5 dní/týden od přijetí do propuštění v rehabilitačním centru) a týdenní robotické a klinické hodnocení.

Subjekty v experimentální skupině byly léčeny pomocí ARBOT pasivními, aktivními a aktivními cvičeními s asistencí rozsahu pohybu, odporovými cvičeními v izometrických, izotonických, izokinetických, elastických a fluidně dynamických podmínkách a proprioceptivním tréninkem. Kontrolním subjektům asistoval fyzioterapeut během cvičení na zotavení rozsahu pohybu a prováděly odporový a proprioceptivní trénink pomocí dynamometru Biodex System 3 a mobilní elektronické platformy ProKin PK254.

Hodnotící sezení zahrnovala měření ROM dorzální flexe, izometrický a izokinetický točivý moment plantární flexe a proprioceptivní výkonnost pomocí ARBOT a 2minutového testu chůze a chůzí po schodech, funkční stupnice LEFS-dolní končetiny a stupnice AOFAS-kotník-Hindfoot.

Monitorování místa studie bylo provedeno podle normy ISO 14155.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Itálie, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Funkční omezení po úrazech kotníku souvisejících s prací, včetně:

    • zlomeniny malleolární a/nebo diafýzy tibie, jak chirurgicky, tak konzervativně;
    • Zlomeniny distální tibie a fibuly, chirurgicky i konzervativně léčené;
    • Zlomeniny zadních nohou (Calcaneus a Talus), jak chirurgicky, tak konzervativně.
  2. Post-imobilizační fáze;
  3. Časový interval od zlomeniny kratší než 12 měsíců;
  4. Podepsané získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění studijních požadavků;
  2. Těhotenství nebo kojení;
  3. Současná nebo předchozí anamnéza malignity;
  4. Otevřete kůži na úrovni rozhraní pacient-zařízení;
  5. Senzorický deficit na úrovni rozhraní pacient-přístroj;
  6. Motorický deficit kotníku sekundární k peroneální nebo tibiální neuropatii;
  7. Akutní zánětlivá artritida kotníku;
  8. Jiné patologické stavy vyvolávající bolest nebo dysfunkci dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: ARBOT Group

Pacienti ve skupině „ARBOT Group“ podstoupili následující intervence:

  1. Obecná rehabilitace
  2. Specifická rehabilitace kotníku přístrojem ARBOT
ARBOT je programovatelné robotické zařízení sestávající z elektromechanické platformy se dvěma stupni volnosti vyvinuté italským technologickým institutem - Advanced Robotics and Rehab Technologies. Skládá se z pevné základny, středové vzpěry, pohyblivé plošiny podpírající nohu pacienta a tří ovládaných končetin s univerzálním-prizmaticko-kulovým kinematickým řetězcem. Šestiosý snímač síly/kroutícího momentu namontovaný mezi pohyblivou plošinou a stupačkou snímá sílu a točivý moment interakce člověk-robot. Zařízení je propojeno se standardním osobním počítačem s dotykovou obrazovkou typu vše v jednom s grafickými aplikacemi, které pacientům poskytují vizuální zpětnou vazbu v reálném čase.
Všichni pacienti podstoupili celkovou rehabilitaci (trénink chůze, aerobní kondici), včetně - v případě potřeby - úvodní fáze silového tréninku před funkčním programem plné zátěže.
Jiný: Kontrolní skupina

Pacienti v kontrolní skupině podstoupili následující intervence:

  1. Obecná rehabilitace
  2. Specifická rehabilitace kotníku prováděná fyzioterapeutem
  3. Specifická rehabilitace kotníku pomocí dynamometru Biodex System 3
  4. Specifická rehabilitace kotníku pomocí platformy ProKin PK254.
Všichni pacienti podstoupili celkovou rehabilitaci (trénink chůze, aerobní kondici), včetně - v případě potřeby - úvodní fáze silového tréninku před funkčním programem plné zátěže.
Subjekty v kontrolní skupině podstoupily manuálně asistovaná cvičení rozsahu pohybu.
Subjekty v kontrolní skupině prováděly nerobotický odporový trénink pomocí dynamometru Biodex System 3
Subjekty v kontrolní skupině prováděly nerobotický proprioceptivní trénink pomocí mobilní elektronické platformy ProKin PK254.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rozsahu pohybu dorzální flexe
Časové okno: Na začátku a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervence
Na začátku a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervence
Změna izometrického špičkového točivého momentu při 0° a 10° plantární flexe
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Změna isokinetického plantárního flexního momentu při rychlosti 30°, 60°, 120°/sec
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Změna 2minutového testu chůze (2MWT)
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Nežádoucí účinky používání ARBOT
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny
Po dokončení studie až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test lezení po schodech (10 kroků)
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Proprioceptivní testy (čas a přesnost)
Časové okno: Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Na začátku a po 2 a 4 týdnech intervence
Bolest (VAS 0-10)
Časové okno: Na začátku a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervence
Na začátku a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervence
LEFS - Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
Na začátku a po 4 týdnech intervence
AOFAS - kotník-Hindfoot Scale
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
Na začátku a po 4 týdnech intervence
Spokojenost pacientů (VAS 0-10)
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
Po 4 týdnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRMINAIL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit