Riabilitazione robotica delle fratture della caviglia: efficacia e confronto con i metodi tradizionali
Riabilitazione della caviglia assistita da robot utilizzando il dispositivo robotico ad alte prestazioni IIT-ARBOT: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Riabilitazione specifica della caviglia con dispositivo ARBOT
- Altro: Riabilitazione Generale
- Altro: Riabilitazione specifica della caviglia eseguita dal fisioterapista
- Dispositivo: Riabilitazione specifica della caviglia mediante dinamometro Biodex System 3
- Dispositivo: Riabilitazione specifica della caviglia tramite piattaforma ProKin PK254
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
I dispositivi robotici per la riabilitazione degli arti inferiori sono stati testati principalmente in pazienti con lesioni neurologiche. Fino ad ora, gli studi clinici che utilizzano l'addestramento robotico in condizioni ortopediche sono pochi. Presso il Centro di Riabilitazione Fisica INAIL di Volterra è stato condotto uno studio pilota utilizzando ARBOT, un sistema robotico prototipale per la riabilitazione della caviglia. Questo dispositivo è stato sviluppato dall'IIT - Istituto Italiano di Tecnologia e consiste in una pedana elettromeccanica a due gradi di libertà in grado di eseguire la maggior parte degli esercizi previsti dai programmi riabilitativi standard. In virtù del suo innovativo sistema di movimento e architettura di controllo, ARBOT integra molteplici funzioni dell'attrezzatura riabilitativa, eseguendo anche programmi di esercizio speciali come la resistenza elastica e fluidodinamica.
ARBOT permette di allenarsi secondo sequenze programmate, al fine di favorire l'ampiezza del movimento, la funzione muscolare e il recupero propriocettivo. Gli esercizi possono essere eseguiti con o senza carico. Inoltre, ARBOT è un potente strumento di valutazione per i fisioterapisti al fine di verificare e registrare i risultati dell'intervento riabilitativo.
Lo scopo principale di questo studio era determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della riabilitazione assistita da robot utilizzando ARBOT in pazienti con disfunzione della caviglia derivante da fratture della caviglia correlate al lavoro, rispetto ai programmi di riabilitazione convenzionali. Obiettivi secondari erano indagare le correlazioni tra parametri fisici e di disabilità, raccogliere dati per definire ulteriori protocolli di studio e migliorare le prestazioni e l'ergonomia di ARBOT, e infine valutare la soddisfazione del paziente rispetto ai programmi di riabilitazione assistita da robot.
METODI:
Trentadue pazienti con infortuni sul lavoro conseguenti a fratture della caviglia e/o del retropiede e successivi alla fase di immobilizzazione sono stati arruolati in uno studio controllato randomizzato aperto per un periodo di 30 mesi. Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo e ha ricevuto un programma di riabilitazione di 4 settimane (20 sessioni, per 5 giorni/settimana dall'ammissione alla dimissione nel Centro di riabilitazione) e valutazioni robotiche e cliniche settimanali.
I soggetti del gruppo sperimentale sono stati trattati utilizzando ARBOT con esercizi di mobilità passiva, attiva e attiva assistita, esercizi resistivi in condizioni isometriche, isotoniche, isocinetiche, elastiche e fluidodinamiche e allenamento propriocettivo. I soggetti di controllo sono stati assistiti da un fisioterapista durante una serie di esercizi di recupero del movimento e hanno eseguito un allenamento resistivo e propriocettivo utilizzando il dinamometro Biodex System 3 e la piattaforma elettronica mobile ProKin PK254.
Le sessioni di valutazione includevano misurazioni del ROM in dorsiflessione, coppia di flessione plantare isometrica e isocinetica e prestazioni propriocettive con ARBOT e 2 minuti di camminata e test di salita delle scale temporizzate, LEFS-Lower Extremity Functional Scale e AOFAS-Ankle-Hindfoot Scale.
Il monitoraggio del sito dello studio è stato condotto secondo lo standard ISO 14155.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Limitazione funzionale a seguito di lesioni alla caviglia correlate al lavoro, tra cui:
- Fratture del malleolo e/o della diafisi tibiale, trattate sia chirurgicamente che conservativamente;
- Fratture distali di tibia e perone, trattate sia chirurgicamente che conservativamente;
- Fratture del retropiede (calcagno e astragalo), trattate sia chirurgicamente che conservativamente.
- Fase post-immobilizzazione;
- Intervallo di tempo dall'evento di frattura inferiore a 12 mesi;
- Acquisizione del consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Inosservanza dei requisiti di studio;
- Gravidanza o allattamento;
- Storia attuale o precedente di malignità;
- Open skin a livello dell'interfaccia paziente-dispositivo;
- Deficit sensoriale a livello dell'interfaccia paziente-dispositivo;
- Deficit motorio della caviglia secondario a neuropatia peroneale o tibiale;
- Artrite infiammatoria acuta della caviglia;
- Altre condizioni patologiche che inducono dolore o disfunzione degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo ARBOT
I pazienti del "Gruppo ARBOT" sono stati sottoposti ai seguenti interventi:
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ARBOT è un dispositivo robotico programmabile costituito da una piattaforma elettromeccanica a due gradi di libertà sviluppata dall'Istituto Italiano di Tecnologia - Robotica Avanzata e Tecnologie Riabilitative.
E' composto da una base fissa, un puntone centrale, una piattaforma mobile che sostiene il piede del paziente e tre arti azionati con catena cinematica universale-prismatica-sferica.
Un sensore di forza/coppia a sei assi montato tra la piattaforma mobile e la pedana rileva la forza e la coppia di interazione uomo-robot.
Il dispositivo è interfacciato ad un Personal Computer standard all-in-one touch screen con applicazioni grafiche per fornire al paziente un feedback visivo in tempo reale.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione generale (deambulazione, condizionamento aerobico), inclusa - se necessario - una fase iniziale di allenamento con i pesi prima del programma funzionale completo di carico.
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Altro: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti ai seguenti interventi:
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione generale (deambulazione, condizionamento aerobico), inclusa - se necessario - una fase iniziale di allenamento con i pesi prima del programma funzionale completo di carico.
I soggetti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a esercizi di movimento assistiti manualmente.
I soggetti del gruppo di controllo hanno eseguito un allenamento resistivo non robotico utilizzando un dinamometro Biodex System 3
I soggetti del gruppo di controllo hanno eseguito un allenamento propriocettivo non robotico utilizzando una piattaforma elettronica mobile ProKin PK254.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della gamma di movimento della dorsiflessione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di intervento
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Modifica del momento di picco isometrico a 0° e 10° di flessione plantare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Modifica della coppia di flessione plantare isocinetica alla velocità di 30°, 60°, 120°/sec
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Modifica del test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Effetti collaterali utilizzando ARBOT
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
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Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di salita delle scale a tempo (10 passi)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Test propriocettivi (tempo di presa e accuratezza)
Lasso di tempo: Al basale e dopo dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo dopo 2 e 4 settimane di intervento
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Dolore (VAS 0-10)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di intervento
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LEFS - La scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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AOFAS - Scala caviglia-retropiede
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Soddisfazione del paziente (VAS 0-10)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CRMINAIL01
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