- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02923479
Robotassisteret rehabilitering af ankelbrud: Effektivitet og sammenligning med traditionelle metoder
Robotassisteret ankelrehabilitering ved hjælp af den højtydende robotanordning IIT-ARBOT: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Robotudstyr til rehabilitering af underekstremiteterne er hovedsageligt blevet testet hos neurologisk skadede patienter. Indtil nu er kliniske undersøgelser, der anvender robottræning i ortopædiske tilstande, få. En pilotundersøgelse blev udført på INAIL Physical Rehabilitation Center i Volterra ved hjælp af ARBOT, et prototypisk robotsystem til ankelrehabilitering. Denne enhed er udviklet af IIT - Italian Institute of Technology, og den består af en elektromekanisk platform med to frihedsgrader, som er i stand til at udføre de fleste af de øvelser, der er forudset af standardrehabiliteringsprogrammerne. I kraft af dets innovative bevægelsessystem og kontrolarkitektur integrerer ARBOT flere funktioner til genoptræningsudstyr og udfører også specielle træningsprogrammer såsom elastisk og væskedynamisk modstand.
ARBOT tillader træning i henhold til programmerede sekvenser for at fremme bevægelsesområde, muskelfunktion og proprioceptiv restitution. Øvelser kan udføres med eller uden at bære vægt. Desuden er ARBOT et kraftfuldt evalueringsinstrument for fysioterapeuter med henblik på at verificere og registrere resultaterne af rehabiliterende intervention.
Det primære formål med dette forsøg var at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af robotassisteret rehabilitering ved hjælp af ARBOT hos patienter med ankeldysfunktion som følge af arbejdsrelaterede ankelbrud sammenlignet med konventionelle genoptræningsprogrammer. Sekundære mål var at undersøge sammenhænge mellem fysiske parametre og handicapparametre, at indsamle data for at definere yderligere undersøgelsesprotokoller og forbedre ARBOTs ydeevne og ergonomi og i sidste ende at evaluere patienttilfredshed med hensyn til robotassisteret genoptræningsprogrammer.
METODER:
32 patienter med arbejdsrelaterede skader, der resulterede i ankel- og/eller bagfodsfrakturer og efter immobiliseringsfasen, blev inkluderet i et åbent randomiseret kontrolleret forsøg over en 30 måneders periode. Hver deltager blev tilfældigt allokeret til forsøgs- eller kontrolgruppe og modtog et 4-ugers rehabiliteringsprogram (20 sessioner, i 5 dage/uge fra indlæggelse til udskrivning i Rehabiliteringscentret) og ugentlige robot- og kliniske vurderinger.
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen blev behandlet med ARBOT med passive, aktive og aktive bevægelsesassisterede øvelser, resistive øvelser i isometriske, isotoniske, isokinetiske, elastiske og væskedynamiske tilstande og proprioceptiv træning. Kontrolpersoner blev assisteret af en fysioterapeut under øvelser til restitution af bevægelser og udførte resistiv og proprioceptiv træning ved hjælp af Biodex System 3 dynamometer og ProKin PK254 mobil elektronisk platform.
Vurderingssessionerne omfattede målinger af dorsalfleksion ROM, isometrisk og isokinetisk plantar-fleksionsmoment og proprioceptiv ydeevne med ARBOT og 2 minutters gang og tidsindstillet trappeklatringstest, LEFS-nedre ekstremitets funktionsskala og AOFAS-ankel-bagfodsskala.
Stedsovervågning af undersøgelsen er blevet udført i henhold til standarden ISO 14155.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Funktionel begrænsning efter arbejdsrelaterede ankelskader, herunder:
- Frakturer af malleolære og/eller tibiale skafter, både kirurgisk og konservativt behandlet;
- Distale skinnebens- og fibulafrakturer, både kirurgisk og konservativt behandlet;
- Bagfodsfrakturer (Calcaneus og Talus), både kirurgisk og konservativt behandlet.
- Post-immobiliseringsfase;
- Tidsinterval siden frakturhændelse på mindre end 12 måneder;
- Underskrevet erhvervelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af studiekrav;
- Graviditet eller amning;
- Nuværende eller tidligere malignitetshistorie;
- Åben hud på niveau med patient-enhedens grænseflade;
- Sensorisk underskud på niveauet af patient-enhed grænsefladen;
- Ankelmotorisk underskud sekundært til peroneal eller tibial neuropati;
- Akut inflammatorisk arthritis i anklen;
- Andre patologiske tilstande, der fremkalder smerter eller funktionsfejl i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: ARBOT Group
Patienterne i "ARBOT-gruppen" gennemgik følgende interventioner:
|
ARBOT er en programmerbar robotanordning, der består af en to-frihedsgraders elektromekanisk platform udviklet af det italienske teknologiske institut - Advanced Robotics and Rehab Technologies.
Den er sammensat af en fast base, en central stiver, en bevægelig platform, der understøtter patientens fod og tre aktiverede lemmer med en universel-prismatisk-sfærisk kinematisk kæde.
En seks-akset kraft/drejningsmoment sensor monteret mellem den bevægelige platform og fodpladen registrerer menneske-robot interaktionskraft og drejningsmoment.
Enheden er forbundet til en standard alt-i-en-touchscreen-pc med grafiske applikationer for at give patienter visuel feedback i realtid.
Alle patienter gennemgik generel genoptræning (gangtræning, aerob konditionering), herunder - om nødvendigt - en indledende vægttræningsfase før det funktionelle fuldvægtbærende program.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik følgende interventioner:
|
Alle patienter gennemgik generel genoptræning (gangtræning, aerob konditionering), herunder - om nødvendigt - en indledende vægttræningsfase før det funktionelle fuldvægtbærende program.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen gennemgik manuelt assisterede vifte af bevægelsesøvelser.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen udførte ikke-robotresistiv træning ved hjælp af et Biodex System 3 dynamometer
Forsøgspersoner i kontrolgruppen udførte non-robot proprioceptiv træning ved hjælp af en ProKin PK254 mobil elektronisk platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af Dorsiflexion Range of Motion
Tidsramme: Ved baseline og efter 1, 2, 3 og 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 1, 2, 3 og 4 ugers intervention
|
|
Ændring af isometrisk spidsmoment ved 0° og 10° af plantarfleksion
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 og 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 2 og 4 ugers intervention
|
|
Ændring af isokinetisk plantar-fleksionsmoment ved hastigheder på 30°, 60°, 120°/sek.
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 og 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 2 og 4 ugers intervention
|
|
Ændring af 2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 og 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 2 og 4 ugers intervention
|
|
Bivirkninger ved brug af ARBOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 uger
|
Gennem studieafslutning, op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsindstillet trappeklatringstest (10 trin)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 og 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 2 og 4 ugers intervention
|
|
Proprioceptive tests (tid og nøjagtighed)
Tidsramme: Ved baseline og efter efter 2 og 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter efter 2 og 4 ugers intervention
|
|
Smerter (VAS 0-10)
Tidsramme: Ved baseline og efter 1, 2, 3 og 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 1, 2, 3 og 4 ugers intervention
|
|
LEFS - Funktionsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline og efter efter 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter efter 4 ugers intervention
|
|
AOFAS - Ankel-Bindfodsvægt
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
|
Patienttilfredshed (VAS 0-10)
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRMINAIL01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .