- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02923479
Robotergestützte Rehabilitation von Sprunggelenkfrakturen: Wirksamkeit und Vergleich mit traditionellen Methoden
Robotergestützte Knöchelrehabilitation mit dem Hochleistungsrobotergerät IIT-ARBOT: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Spezifische Knöchelrehabilitation durch ARBOT-Gerät
- Sonstiges: Allgemeine Rehabilitation
- Sonstiges: Spezifische Knöchelrehabilitation durch einen Physiotherapeuten
- Gerät: Spezifische Knöchelrehabilitation durch Biodex System 3 Dynamometer
- Gerät: Spezifische Knöchelrehabilitation durch die ProKin PK254-Plattform
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Robotergeräte für die Rehabilitation der unteren Extremitäten wurden hauptsächlich bei neurologisch verletzten Patienten getestet. Bisher gibt es nur wenige klinische Studien, in denen Robotertraining unter orthopädischen Bedingungen eingesetzt wird. Am INAIL Physical Rehabilitation Center in Volterra wurde eine Pilotstudie unter Verwendung von ARBOT, einem prototypischen Robotersystem für die Knöchelrehabilitation, durchgeführt. Dieses Gerät wurde vom IIT - Italian Institute of Technology entwickelt und besteht aus einer elektromechanischen Plattform mit zwei Freiheitsgraden, die in der Lage ist, die meisten Übungen durchzuführen, die in den Standardrehabilitationsprogrammen vorgesehen sind. Aufgrund seines innovativen Bewegungssystems und seiner Steuerungsarchitektur integriert ARBOT mehrere Rehabilitationsgerätefunktionen und führt auch spezielle Übungsprogramme wie elastischen und strömungsdynamischen Widerstand durch.
ARBOT ermöglicht ein Training nach programmierten Sequenzen, um den Bewegungsumfang, die Muskelfunktion und die propriozeptive Erholung zu fördern. Übungen können mit oder ohne Lagergewicht durchgeführt werden. Darüber hinaus ist ARBOT ein leistungsstarkes Evaluationsinstrument für Physiotherapeuten, um die Ergebnisse rehabilitativer Interventionen zu überprüfen und aufzuzeichnen.
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der robotergestützten Rehabilitation mit ARBOT bei Patienten mit Knöchelfunktionsstörungen aufgrund von arbeitsbedingten Knöchelfrakturen im Vergleich zu herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen zu bestimmen. Sekundäre Ziele waren die Untersuchung von Korrelationen zwischen körperlichen und Behinderungsparametern, die Erhebung von Daten zur Definition weiterer Studienprotokolle und zur Verbesserung der Leistung und Ergonomie von ARBOT und schließlich die Bewertung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf robotergestützte Rehabilitationsprogramme.
METHODEN:
Zweiunddreißig Patienten mit arbeitsbedingten Verletzungen, die zu Knöchel- und/oder Rückfußfrakturen führten, und nach der Immobilisierungsphase wurden über einen Zeitraum von 30 Monaten in eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt und erhielt ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm (20 Sitzungen, für 5 Tage/Woche von der Aufnahme bis zur Entlassung im Rehabilitationszentrum) und wöchentliche robotische und klinische Bewertungen.
Probanden in der experimentellen Gruppe wurden mit ARBOT mit passiven, aktiven und aktiv unterstützten Bewegungsübungen, Widerstandsübungen unter isometrischen, isotonischen, isokinetischen, elastischen und fluiddynamischen Bedingungen und propriozeptivem Training behandelt. Die Kontrollpersonen wurden von einem Physiotherapeuten bei Übungen zur Wiederherstellung des Bewegungsumfangs unterstützt und führten ein resistives und propriozeptives Training mit dem Dynamometer Biodex System 3 und der mobilen elektronischen Plattform ProKin PK254 durch.
Die Bewertungssitzungen umfassten Messungen des Dorsalflexions-ROM, des isometrischen und isokinetischen Plantarflexionsdrehmoments und der propriozeptiven Leistung mit ARBOT und 2-Minuten-Geh- und zeitgesteuertem Treppensteigtest, LEFS-Funktionsskala der unteren Extremitäten und AOFAS-Ankle-Hindfoot-Skala.
Die Standortüberwachung der Studie wurde gemäß der Norm ISO 14155 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Funktionseinschränkung nach arbeitsbedingten Sprunggelenksverletzungen, u. a.:
- Malleolar- und/oder Tibiaschaftfrakturen, sowohl chirurgisch als auch konservativ behandelt;
- Distale Schienbein- und Wadenbeinfrakturen, sowohl chirurgisch als auch konservativ behandelt;
- Rückfußfrakturen (Kalkaneus und Talus), sowohl chirurgisch als auch konservativ behandelt.
- Phase nach der Immobilisierung;
- Zeitspanne seit dem Frakturereignis von weniger als 12 Monaten;
- Unterzeichneter Einverständniserklärungserwerb.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Studienanforderungen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Malignität;
- Offene Haut auf der Ebene der Patienten-Gerät-Schnittstelle;
- Sensorisches Defizit auf der Ebene der Schnittstelle zwischen Patient und Gerät;
- Bewegungsdefizite des Sprunggelenks infolge einer peronealen oder tibialen Neuropathie;
- Akute entzündliche Arthritis des Sprunggelenks;
- Andere pathologische Zustände, die Schmerzen oder Funktionsstörungen in den unteren Gliedmaßen hervorrufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: ARBOT-Gruppe
Die Patienten in der „ARBOT-Gruppe“ wurden folgenden Eingriffen unterzogen:
|
ARBOT ist ein programmierbares Robotergerät, das aus einer elektromechanischen Plattform mit zwei Freiheitsgraden besteht, die vom Italian Institute of Technology - Advanced Robotics and Rehab Technologies entwickelt wurde.
Es besteht aus einer festen Basis, einer zentralen Strebe, einer beweglichen Plattform, die den Fuß des Patienten stützt, und drei angetriebenen Gliedern mit einer universell-prismatisch-kugelförmigen kinematischen Kette.
Ein sechsachsiger Kraft-/Drehmomentsensor, der zwischen der beweglichen Plattform und der Fußplatte montiert ist, erfasst die Kraft und das Drehmoment der Mensch-Roboter-Interaktion.
Das Gerät ist mit einem standardmäßigen All-in-One-Touchscreen-Personalcomputer mit grafischen Anwendungen verbunden, um Patienten visuelles Feedback in Echtzeit zu geben.
Alle Patienten wurden einer allgemeinen Rehabilitation (Gangschulung, aerobe Konditionierung) unterzogen, einschließlich - falls erforderlich - einer anfänglichen Krafttrainingsphase vor dem funktionellen Vollbelastungsprogramm.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden folgenden Eingriffen unterzogen:
|
Alle Patienten wurden einer allgemeinen Rehabilitation (Gangschulung, aerobe Konditionierung) unterzogen, einschließlich - falls erforderlich - einer anfänglichen Krafttrainingsphase vor dem funktionellen Vollbelastungsprogramm.
Die Probanden in der Kontrollgruppe wurden manuell unterstützten Bewegungsübungen unterzogen.
Die Probanden in der Kontrollgruppe führten ein nicht-robotergestütztes Widerstandstraining unter Verwendung eines Biodex System 3-Dynamometers durch
Die Probanden in der Kontrollgruppe führten ein nicht-robotergestütztes propriozeptives Training mit einer mobilen elektronischen Plattform ProKin PK254 durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Bewegungsbereichs der Dorsalextension
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Intervention
|
Zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Intervention
|
|
Änderung des isometrischen Spitzendrehmoments bei 0° und 10° Plantarflexion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
|
Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
|
|
Änderung des isokinetischen Plantarflexionsdrehmoments bei einer Geschwindigkeit von 30°, 60°, 120°/Sek
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
|
Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
|
|
Änderung des 2-Minuten-Gehtests (2MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
|
Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
|
|
Nebenwirkungen mit ARBOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 4 Wochen
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeitgesteuerter Treppensteigtest (10 Schritte)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
|
Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
|
|
Propriozeptive Tests (Zeitaufwand und Genauigkeit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach nach 2 und 4 Wochen Intervention
|
Zu Studienbeginn und danach nach 2 und 4 Wochen Intervention
|
|
Schmerz (VAS 0-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Intervention
|
Zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Intervention
|
|
LEFS - Die Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
|
Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
|
|
AOFAS - Knöchel-Rückfuß-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
|
Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
|
|
Patientenzufriedenheit (VAS 0-10)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Eingriff
|
Nach 4 Wochen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRMINAIL01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .