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Robotergestützte Rehabilitation von Sprunggelenkfrakturen: Wirksamkeit und Vergleich mit traditionellen Methoden

Robotergestützte Knöchelrehabilitation mit dem Hochleistungsrobotergerät IIT-ARBOT: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der robotergestützten Rehabilitation mit ARBOT bei Patienten mit Knöchelfunktionsstörungen aufgrund von arbeitsbedingten Knöchelfrakturen im Vergleich zu herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Robotergeräte für die Rehabilitation der unteren Extremitäten wurden hauptsächlich bei neurologisch verletzten Patienten getestet. Bisher gibt es nur wenige klinische Studien, in denen Robotertraining unter orthopädischen Bedingungen eingesetzt wird. Am INAIL Physical Rehabilitation Center in Volterra wurde eine Pilotstudie unter Verwendung von ARBOT, einem prototypischen Robotersystem für die Knöchelrehabilitation, durchgeführt. Dieses Gerät wurde vom IIT - Italian Institute of Technology entwickelt und besteht aus einer elektromechanischen Plattform mit zwei Freiheitsgraden, die in der Lage ist, die meisten Übungen durchzuführen, die in den Standardrehabilitationsprogrammen vorgesehen sind. Aufgrund seines innovativen Bewegungssystems und seiner Steuerungsarchitektur integriert ARBOT mehrere Rehabilitationsgerätefunktionen und führt auch spezielle Übungsprogramme wie elastischen und strömungsdynamischen Widerstand durch.

ARBOT ermöglicht ein Training nach programmierten Sequenzen, um den Bewegungsumfang, die Muskelfunktion und die propriozeptive Erholung zu fördern. Übungen können mit oder ohne Lagergewicht durchgeführt werden. Darüber hinaus ist ARBOT ein leistungsstarkes Evaluationsinstrument für Physiotherapeuten, um die Ergebnisse rehabilitativer Interventionen zu überprüfen und aufzuzeichnen.

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der robotergestützten Rehabilitation mit ARBOT bei Patienten mit Knöchelfunktionsstörungen aufgrund von arbeitsbedingten Knöchelfrakturen im Vergleich zu herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen zu bestimmen. Sekundäre Ziele waren die Untersuchung von Korrelationen zwischen körperlichen und Behinderungsparametern, die Erhebung von Daten zur Definition weiterer Studienprotokolle und zur Verbesserung der Leistung und Ergonomie von ARBOT und schließlich die Bewertung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf robotergestützte Rehabilitationsprogramme.

METHODEN:

Zweiunddreißig Patienten mit arbeitsbedingten Verletzungen, die zu Knöchel- und/oder Rückfußfrakturen führten, und nach der Immobilisierungsphase wurden über einen Zeitraum von 30 Monaten in eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt und erhielt ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm (20 Sitzungen, für 5 Tage/Woche von der Aufnahme bis zur Entlassung im Rehabilitationszentrum) und wöchentliche robotische und klinische Bewertungen.

Probanden in der experimentellen Gruppe wurden mit ARBOT mit passiven, aktiven und aktiv unterstützten Bewegungsübungen, Widerstandsübungen unter isometrischen, isotonischen, isokinetischen, elastischen und fluiddynamischen Bedingungen und propriozeptivem Training behandelt. Die Kontrollpersonen wurden von einem Physiotherapeuten bei Übungen zur Wiederherstellung des Bewegungsumfangs unterstützt und führten ein resistives und propriozeptives Training mit dem Dynamometer Biodex System 3 und der mobilen elektronischen Plattform ProKin PK254 durch.

Die Bewertungssitzungen umfassten Messungen des Dorsalflexions-ROM, des isometrischen und isokinetischen Plantarflexionsdrehmoments und der propriozeptiven Leistung mit ARBOT und 2-Minuten-Geh- und zeitgesteuertem Treppensteigtest, LEFS-Funktionsskala der unteren Extremitäten und AOFAS-Ankle-Hindfoot-Skala.

Die Standortüberwachung der Studie wurde gemäß der Norm ISO 14155 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Funktionseinschränkung nach arbeitsbedingten Sprunggelenksverletzungen, u. a.:

    • Malleolar- und/oder Tibiaschaftfrakturen, sowohl chirurgisch als auch konservativ behandelt;
    • Distale Schienbein- und Wadenbeinfrakturen, sowohl chirurgisch als auch konservativ behandelt;
    • Rückfußfrakturen (Kalkaneus und Talus), sowohl chirurgisch als auch konservativ behandelt.
  2. Phase nach der Immobilisierung;
  3. Zeitspanne seit dem Frakturereignis von weniger als 12 Monaten;
  4. Unterzeichneter Einverständniserklärungserwerb.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der Studienanforderungen;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Aktuelle oder Vorgeschichte von Malignität;
  4. Offene Haut auf der Ebene der Patienten-Gerät-Schnittstelle;
  5. Sensorisches Defizit auf der Ebene der Schnittstelle zwischen Patient und Gerät;
  6. Bewegungsdefizite des Sprunggelenks infolge einer peronealen oder tibialen Neuropathie;
  7. Akute entzündliche Arthritis des Sprunggelenks;
  8. Andere pathologische Zustände, die Schmerzen oder Funktionsstörungen in den unteren Gliedmaßen hervorrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: ARBOT-Gruppe

Die Patienten in der „ARBOT-Gruppe“ wurden folgenden Eingriffen unterzogen:

  1. Allgemeine Rehabilitation
  2. Spezifische Knöchelrehabilitation durch ARBOT-Gerät
ARBOT ist ein programmierbares Robotergerät, das aus einer elektromechanischen Plattform mit zwei Freiheitsgraden besteht, die vom Italian Institute of Technology - Advanced Robotics and Rehab Technologies entwickelt wurde. Es besteht aus einer festen Basis, einer zentralen Strebe, einer beweglichen Plattform, die den Fuß des Patienten stützt, und drei angetriebenen Gliedern mit einer universell-prismatisch-kugelförmigen kinematischen Kette. Ein sechsachsiger Kraft-/Drehmomentsensor, der zwischen der beweglichen Plattform und der Fußplatte montiert ist, erfasst die Kraft und das Drehmoment der Mensch-Roboter-Interaktion. Das Gerät ist mit einem standardmäßigen All-in-One-Touchscreen-Personalcomputer mit grafischen Anwendungen verbunden, um Patienten visuelles Feedback in Echtzeit zu geben.
Alle Patienten wurden einer allgemeinen Rehabilitation (Gangschulung, aerobe Konditionierung) unterzogen, einschließlich - falls erforderlich - einer anfänglichen Krafttrainingsphase vor dem funktionellen Vollbelastungsprogramm.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden folgenden Eingriffen unterzogen:

  1. Allgemeine Rehabilitation
  2. Spezifische Knöchelrehabilitation durch einen Physiotherapeuten
  3. Spezifische Knöchelrehabilitation durch Biodex System 3 Dynamometer
  4. Spezifische Knöchelrehabilitation durch die ProKin PK254-Plattform.
Alle Patienten wurden einer allgemeinen Rehabilitation (Gangschulung, aerobe Konditionierung) unterzogen, einschließlich - falls erforderlich - einer anfänglichen Krafttrainingsphase vor dem funktionellen Vollbelastungsprogramm.
Die Probanden in der Kontrollgruppe wurden manuell unterstützten Bewegungsübungen unterzogen.
Die Probanden in der Kontrollgruppe führten ein nicht-robotergestütztes Widerstandstraining unter Verwendung eines Biodex System 3-Dynamometers durch
Die Probanden in der Kontrollgruppe führten ein nicht-robotergestütztes propriozeptives Training mit einer mobilen elektronischen Plattform ProKin PK254 durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs der Dorsalextension
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Intervention
Änderung des isometrischen Spitzendrehmoments bei 0° und 10° Plantarflexion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
Änderung des isokinetischen Plantarflexionsdrehmoments bei einer Geschwindigkeit von 30°, 60°, 120°/Sek
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
Änderung des 2-Minuten-Gehtests (2MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
Nebenwirkungen mit ARBOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 4 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Treppensteigtest (10 Schritte)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
Zu Studienbeginn und nach 2- und 4-wöchiger Intervention
Propriozeptive Tests (Zeitaufwand und Genauigkeit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach nach 2 und 4 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn und danach nach 2 und 4 Wochen Intervention
Schmerz (VAS 0-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen Intervention
LEFS - Die Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
AOFAS - Knöchel-Rückfuß-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention
Patientenzufriedenheit (VAS 0-10)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Eingriff
Nach 4 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRMINAIL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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