- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02923479
Rehabilitacja złamań stawu skokowego wspomagana robotem: skuteczność i porównanie z tradycyjnymi metodami
Rehabilitacja stawu skokowego wspomagana robotem przy użyciu wysokowydajnego robota IIT-ARBOT: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Specjalna rehabilitacja stawu skokowego za pomocą urządzenia ARBOT
- Inny: Rehabilitacja ogólna
- Inny: Specyficzna rehabilitacja stawu skokowego wykonywana przez fizjoterapeutę
- Urządzenie: Specjalna rehabilitacja stawu skokowego za pomocą dynamometru Biodex System 3
- Urządzenie: Specjalna rehabilitacja stawu skokowego na platformie ProKin PK254
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Zrobotyzowane urządzenia do rehabilitacji kończyn dolnych były testowane głównie u pacjentów po urazach neurologicznych. Jak dotąd niewiele jest badań klinicznych z wykorzystaniem treningu robotów w warunkach ortopedycznych. W Centrum Rehabilitacji Fizycznej INAIL w Volterrze przeprowadzono badanie pilotażowe z wykorzystaniem ARBOT, prototypowego zrobotyzowanego systemu do rehabilitacji stawu skokowego. Urządzenie to zostało opracowane przez IIT - Italian Institute of Technology i składa się z platformy elektromechanicznej o dwóch stopniach swobody, która jest w stanie wykonać większość ćwiczeń przewidzianych w standardowych programach rehabilitacyjnych. Dzięki innowacyjnemu systemowi ruchu i architekturze sterowania, ARBOT integruje wiele funkcji sprzętu rehabilitacyjnego, realizując również specjalne programy ćwiczeń, takie jak opór elastyczny i dynamiczny.
ARBOT umożliwia trening zgodnie z zaprogramowanymi sekwencjami, w celu promowania zakresu ruchu, funkcji mięśni i regeneracji proprioceptywnej. Ćwiczenia można wykonywać z obciążeniem lub bez. Ponadto ARBOT jest potężnym narzędziem ewaluacyjnym dla fizjoterapeutów w celu weryfikacji i rejestracji wyników interwencji rehabilitacyjnej.
Głównym celem tego badania było określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rehabilitacji wspomaganej robotem przy użyciu ARBOT u pacjentów z dysfunkcją stawu skokowego wynikającą ze złamań kostki związanych z pracą, w porównaniu z konwencjonalnymi programami rehabilitacji. Celem drugorzędnym było zbadanie korelacji między parametrami fizycznymi a parametrami niepełnosprawności, zebranie danych w celu zdefiniowania protokołów dalszych badań oraz poprawy wydajności i ergonomii ARBOT, a ostatecznie ocena satysfakcji pacjentów w odniesieniu do programów rehabilitacji wspomaganej robotem.
METODY:
Trzydziestu dwóch pacjentów z urazami związanymi z pracą, skutkującymi złamaniami stawu skokowego i/lub tyłostopia, po fazie unieruchomienia, zostało włączonych do otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania trwającego 30 miesięcy. Każdy uczestnik został losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej i otrzymał 4-tygodniowy program rehabilitacji (20 sesji, przez 5 dni/tydzień od przyjęcia do wypisu w Centrum Rehabilitacji) oraz cotygodniowe oceny robotyczne i kliniczne.
Badani w grupie eksperymentalnej byli leczeni za pomocą ARBOT z pasywnymi, aktywnymi i aktywnymi wspomaganymi ćwiczeniami zakresu ruchu, ćwiczeniami oporowymi w warunkach izometrycznych, izotonicznych, izokinetycznych, elastycznych i dynamicznych oraz treningiem proprioceptywnym. Osoby kontrolne były wspomagane przez fizjoterapeutę podczas szeregu ćwiczeń regeneracyjnych oraz wykonywały trening oporowy i proprioceptywny z wykorzystaniem dynamometru Biodex System 3 i mobilnej platformy elektronicznej ProKin PK254.
Sesje oceniające obejmowały pomiary ROM zgięcia grzbietowego, izometrycznego i izokinetycznego momentu obrotowego zgięcia podeszwowego oraz działania proprioceptywnego za pomocą ARBOT oraz 2-minutowego testu marszu i wchodzenia po schodach w czasie, skali funkcjonalnej LEFS-kończyny dolnej i skali AOFAS-kostki-tyłostopia.
Monitoring miejsca badania został przeprowadzony zgodnie z normą ISO 14155.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Włochy, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ograniczenia funkcjonalne po urazach stawu skokowego związanych z pracą, w tym:
- Złamania trzonu kostki i/lub kości piszczelowej, leczone zarówno chirurgicznie, jak i zachowawczo;
- Złamania dystalnej kości piszczelowej i strzałkowej, leczone chirurgicznie i zachowawczo;
- Złamania stopy tylnej (piętowej i skokowej) leczone zarówno chirurgicznie, jak i zachowawczo.
- Faza po unieruchomieniu;
- Odstęp czasu od złamania krótszy niż 12 miesięcy;
- Podpisane uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność z wymogami studiów;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecna lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
- Otwarta skóra na poziomie interfejsu pacjent-urządzenie;
- Deficyt sensoryczny na poziomie interfejsu pacjent-urządzenie;
- Deficyt motoryki stawu skokowego wtórny do neuropatii strzałkowej lub piszczelowej;
- Ostre zapalenie stawu skokowego;
- Inne stany patologiczne wywołujące ból lub dysfunkcję kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa ARBOT
Pacjenci z „Grupy ARBOT” zostali poddani następującym zabiegom:
|
ARBOT to programowalne urządzenie robotyczne składające się z platformy elektromechanicznej o dwóch stopniach swobody opracowanej przez Italian Institute of Technology - Advanced Robotics and Rehab Technologies.
Składa się ze stałej podstawy, centralnej podpory, ruchomej platformy podtrzymującej stopę pacjenta oraz trzech uruchamianych kończyn z łańcuchem kinematycznym uniwersalno-pryzmatyczno-sferycznym.
Sześcioosiowy czujnik siły/momentu obrotowego zamontowany między ruchomą platformą a płytą podnóżka wykrywa siłę i moment obrotowy interakcji człowiek-robot.
Urządzenie jest połączone ze standardowym komputerem osobistym typu „wszystko w jednym” z ekranem dotykowym i aplikacjami graficznymi, które przekazują pacjentom wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym.
U wszystkich pacjentów przeprowadzono rehabilitację ogólną (trening chodu, kondycja aerobowa), obejmującą w razie potrzeby wstępną fazę treningu siłowego przed programem pełnego obciążenia funkcjonalnego.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poddani następującym interwencjom:
|
U wszystkich pacjentów przeprowadzono rehabilitację ogólną (trening chodu, kondycja aerobowa), obejmującą w razie potrzeby wstępną fazę treningu siłowego przed programem pełnego obciążenia funkcjonalnego.
Osoby z grupy kontrolnej wykonywały ćwiczenia ruchowe wspomagane manualnie.
Osoby z grupy kontrolnej wykonywały trening oporowy bez użycia robota przy użyciu dynamometru Biodex System 3
Osoby z grupy kontrolnej wykonywały niezrobotyzowany trening proprioceptywny z wykorzystaniem mobilnej platformy elektronicznej ProKin PK254.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana szczytowego momentu izometrycznego przy 0° i 10° zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana izokinetycznego momentu zgięcia podeszwowego przy prędkości 30°, 60°, 120°/s
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana 2-minutowego testu marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
|
Skutki uboczne przy użyciu ARBOT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 4 tygodni
|
Przez ukończenie studiów, do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test wchodzenia po schodach na czas (10 kroków)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
|
Testy proprioceptywne (czas i dokładność)
Ramy czasowe: Na początku i po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
Na początku i po 2 i 4 tygodniach interwencji
|
|
Ból (VAS 0-10)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
|
|
LEFS – Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach interwencji
|
Na początku i po 4 tygodniach interwencji
|
|
AOFAS – skala kostki i tylnej stopy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta (VAS 0-10)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
- Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRMINAIL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .