Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja złamań stawu skokowego wspomagana robotem: skuteczność i porównanie z tradycyjnymi metodami

1 października 2016 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Rehabilitacja stawu skokowego wspomagana robotem przy użyciu wysokowydajnego robota IIT-ARBOT: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rehabilitacji wspomaganej robotem przy użyciu ARBOT u pacjentów z dysfunkcją stawu skokowego wynikającą ze złamań kostki związanych z pracą, w porównaniu z konwencjonalnymi programami rehabilitacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP:

Zrobotyzowane urządzenia do rehabilitacji kończyn dolnych były testowane głównie u pacjentów po urazach neurologicznych. Jak dotąd niewiele jest badań klinicznych z wykorzystaniem treningu robotów w warunkach ortopedycznych. W Centrum Rehabilitacji Fizycznej INAIL w Volterrze przeprowadzono badanie pilotażowe z wykorzystaniem ARBOT, prototypowego zrobotyzowanego systemu do rehabilitacji stawu skokowego. Urządzenie to zostało opracowane przez IIT - Italian Institute of Technology i składa się z platformy elektromechanicznej o dwóch stopniach swobody, która jest w stanie wykonać większość ćwiczeń przewidzianych w standardowych programach rehabilitacyjnych. Dzięki innowacyjnemu systemowi ruchu i architekturze sterowania, ARBOT integruje wiele funkcji sprzętu rehabilitacyjnego, realizując również specjalne programy ćwiczeń, takie jak opór elastyczny i dynamiczny.

ARBOT umożliwia trening zgodnie z zaprogramowanymi sekwencjami, w celu promowania zakresu ruchu, funkcji mięśni i regeneracji proprioceptywnej. Ćwiczenia można wykonywać z obciążeniem lub bez. Ponadto ARBOT jest potężnym narzędziem ewaluacyjnym dla fizjoterapeutów w celu weryfikacji i rejestracji wyników interwencji rehabilitacyjnej.

Głównym celem tego badania było określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rehabilitacji wspomaganej robotem przy użyciu ARBOT u pacjentów z dysfunkcją stawu skokowego wynikającą ze złamań kostki związanych z pracą, w porównaniu z konwencjonalnymi programami rehabilitacji. Celem drugorzędnym było zbadanie korelacji między parametrami fizycznymi a parametrami niepełnosprawności, zebranie danych w celu zdefiniowania protokołów dalszych badań oraz poprawy wydajności i ergonomii ARBOT, a ostatecznie ocena satysfakcji pacjentów w odniesieniu do programów rehabilitacji wspomaganej robotem.

METODY:

Trzydziestu dwóch pacjentów z urazami związanymi z pracą, skutkującymi złamaniami stawu skokowego i/lub tyłostopia, po fazie unieruchomienia, zostało włączonych do otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania trwającego 30 miesięcy. Każdy uczestnik został losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej i otrzymał 4-tygodniowy program rehabilitacji (20 sesji, przez 5 dni/tydzień od przyjęcia do wypisu w Centrum Rehabilitacji) oraz cotygodniowe oceny robotyczne i kliniczne.

Badani w grupie eksperymentalnej byli leczeni za pomocą ARBOT z pasywnymi, aktywnymi i aktywnymi wspomaganymi ćwiczeniami zakresu ruchu, ćwiczeniami oporowymi w warunkach izometrycznych, izotonicznych, izokinetycznych, elastycznych i dynamicznych oraz treningiem proprioceptywnym. Osoby kontrolne były wspomagane przez fizjoterapeutę podczas szeregu ćwiczeń regeneracyjnych oraz wykonywały trening oporowy i proprioceptywny z wykorzystaniem dynamometru Biodex System 3 i mobilnej platformy elektronicznej ProKin PK254.

Sesje oceniające obejmowały pomiary ROM zgięcia grzbietowego, izometrycznego i izokinetycznego momentu obrotowego zgięcia podeszwowego oraz działania proprioceptywnego za pomocą ARBOT oraz 2-minutowego testu marszu i wchodzenia po schodach w czasie, skali funkcjonalnej LEFS-kończyny dolnej i skali AOFAS-kostki-tyłostopia.

Monitoring miejsca badania został przeprowadzony zgodnie z normą ISO 14155.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Włochy, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ograniczenia funkcjonalne po urazach stawu skokowego związanych z pracą, w tym:

    • Złamania trzonu kostki i/lub kości piszczelowej, leczone zarówno chirurgicznie, jak i zachowawczo;
    • Złamania dystalnej kości piszczelowej i strzałkowej, leczone chirurgicznie i zachowawczo;
    • Złamania stopy tylnej (piętowej i skokowej) leczone zarówno chirurgicznie, jak i zachowawczo.
  2. Faza po unieruchomieniu;
  3. Odstęp czasu od złamania krótszy niż 12 miesięcy;
  4. Podpisane uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezgodność z wymogami studiów;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Obecna lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
  4. Otwarta skóra na poziomie interfejsu pacjent-urządzenie;
  5. Deficyt sensoryczny na poziomie interfejsu pacjent-urządzenie;
  6. Deficyt motoryki stawu skokowego wtórny do neuropatii strzałkowej lub piszczelowej;
  7. Ostre zapalenie stawu skokowego;
  8. Inne stany patologiczne wywołujące ból lub dysfunkcję kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa ARBOT

Pacjenci z „Grupy ARBOT” zostali poddani następującym zabiegom:

  1. Rehabilitacja ogólna
  2. Specjalna rehabilitacja stawu skokowego za pomocą urządzenia ARBOT
ARBOT to programowalne urządzenie robotyczne składające się z platformy elektromechanicznej o dwóch stopniach swobody opracowanej przez Italian Institute of Technology - Advanced Robotics and Rehab Technologies. Składa się ze stałej podstawy, centralnej podpory, ruchomej platformy podtrzymującej stopę pacjenta oraz trzech uruchamianych kończyn z łańcuchem kinematycznym uniwersalno-pryzmatyczno-sferycznym. Sześcioosiowy czujnik siły/momentu obrotowego zamontowany między ruchomą platformą a płytą podnóżka wykrywa siłę i moment obrotowy interakcji człowiek-robot. Urządzenie jest połączone ze standardowym komputerem osobistym typu „wszystko w jednym” z ekranem dotykowym i aplikacjami graficznymi, które przekazują pacjentom wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym.
U wszystkich pacjentów przeprowadzono rehabilitację ogólną (trening chodu, kondycja aerobowa), obejmującą w razie potrzeby wstępną fazę treningu siłowego przed programem pełnego obciążenia funkcjonalnego.
Inny: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poddani następującym interwencjom:

  1. Rehabilitacja ogólna
  2. Specyficzna rehabilitacja stawu skokowego wykonywana przez fizjoterapeutę
  3. Specjalna rehabilitacja stawu skokowego za pomocą dynamometru Biodex System 3
  4. Specjalna rehabilitacja stawu skokowego na platformie ProKin PK254.
U wszystkich pacjentów przeprowadzono rehabilitację ogólną (trening chodu, kondycja aerobowa), obejmującą w razie potrzeby wstępną fazę treningu siłowego przed programem pełnego obciążenia funkcjonalnego.
Osoby z grupy kontrolnej wykonywały ćwiczenia ruchowe wspomagane manualnie.
Osoby z grupy kontrolnej wykonywały trening oporowy bez użycia robota przy użyciu dynamometru Biodex System 3
Osoby z grupy kontrolnej wykonywały niezrobotyzowany trening proprioceptywny z wykorzystaniem mobilnej platformy elektronicznej ProKin PK254.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
Na początku badania i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
Zmiana szczytowego momentu izometrycznego przy 0° i 10° zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
Zmiana izokinetycznego momentu zgięcia podeszwowego przy prędkości 30°, 60°, 120°/s
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
Zmiana 2-minutowego testu marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
Skutki uboczne przy użyciu ARBOT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 4 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test wchodzenia po schodach na czas (10 kroków)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
Na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach interwencji
Testy proprioceptywne (czas i dokładność)
Ramy czasowe: Na początku i po 2 i 4 tygodniach interwencji
Na początku i po 2 i 4 tygodniach interwencji
Ból (VAS 0-10)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
Na początku badania i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
LEFS – Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach interwencji
Na początku i po 4 tygodniach interwencji
AOFAS – skala kostki i tylnej stopy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Zadowolenie pacjenta (VAS 0-10)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
Po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Catitti, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Control Strategies for Patient-Assisted Training Using the Ankle Rehabilitation Robot (ARBOT). IEEE ASME TRANSACTIONS ON MECHATRONICS 2013; PP (99): 1-10.
  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. A high-performance redundantly actuated parallel mechanism for ankle rehabilitation. International Journal of Robotics Research 2009; 28 (9): 1216-1227.
  • Saglia JA, Tsagarakis NG, Dai JS, Caldwell DG. Inverse-Kinematics-Based Control of a Redundantly Actuated Platform for Rehabilitation. Journal of Systems and Control Engineering, IMechE Proceedings 2009; 223 (1): 53-70.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRMINAIL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj