Intervence v oblasti nutričního vzdělávání a dovedností
22. května 2019 aktualizováno: Frances Hardin-Fanning, PhD, RN
Zdravé stravování může být obtížné pro lidi, kteří žijí v chudých, geograficky izolovaných oblastech Spojených států.
Zejména lidé žijící v Appalachia často zažívají potravinovou nejistotu (tj. jejich přístup k adekvátnímu jídlu je omezen nedostatkem peněz a jiných zdrojů občas během roku) a nedostatečný přístup ke zdravým potravinám.
Tato pilotní studie hodnotí účinnost motivačních rozhovorů při pomoci jednotlivcům, kteří žijí v těchto strohých regionech, zlepšit jejich stravu v kontextu omezených zdrojů a dostupnosti zdravých potravin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci ve třech krajích získají vzdělávací/dovednostní intervenci spojenou s formou koučování nazývanou motivační rozhovor (MI), kterou vede vyškolená registrovaná sestra.
Tři podobné okresy, které nehraničí s žádným regionem intervence, slouží jako kontroly (tyto okresy dostávají stejnou intervenci v oblasti nutričního vzdělávání/dovedností bez motivačního rozhovoru).
Všichni účastníci obdrží kuchařky, kurzy vaření, nástroje pro přípravu jídla a připravené pokrmy, které si odnesou domů do svých rodin.
Vyšetřovatelé budou měřit dopad motivačního rozhovoru na spotřebu čerstvého ovoce a zeleniny, spotřebu nasycených tuků a počet doma vařených jídel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Lidé, kteří žijí v jednom ze šesti venkovských okresů Kentucky s potravinami a pouští
Kritéria vyloučení:
- <16 let
- Nelze číst/psát anglicky
- Jakákoli porucha GI malabsorpce, která brání vysoké spotřebě vlákniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor (MI)
Účastníci intervenční skupiny získají kuchařské dovednosti a nutriční vzdělání prostřednictvím kuchařek, kurzů vaření, nástrojů pro přípravu jídla a připravených pokrmů, které si odnesou domů do svých rodin, spolu s měsíčním motivačním pohovorem vedeným vyškolenou registrovanou zdravotní sestrou.
|
Základní a měsíční hodnocení překážek/facilitátorů dietních změn, ambivalence ke změně a „koučování“ k řešení překážek a ambivalence.
|
|
Aktivní komparátor: Dovednosti vaření/Výživové vzdělávání
Účastníci této větve získají kuchařské dovednosti a nutriční vzdělání prostřednictvím kuchařek, kurzů vaření, nástrojů pro přípravu jídla a připravených pokrmů, které si odnesou domů do svých rodin.
|
Účastníci této skupiny si rozvinou znalosti o možnostech zdravé výživy a zdravé přípravě jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prosévači na ovoce/zeleninu/vlákninu BLOCK od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Block Fruit/Vegetable/Fibre Screener je nástroj, který hodnotí obvyklý příjem ovoce, zeleniny a vlákniny.
Celkové skóre ovoce/zeleniny/vlákniny se může pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší frekvenci konzumace ovoce, zeleniny a vlákniny.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný příjem nasycených mastných kyselin/den
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Pomocí NCI DHQ II, frekvence konzumace potravin (tj. masa a olejů) respondentů a velikosti porcí byla vypočtena spotřeba nasycených tuků ve stravě jako průměrné gramy/den.
Vyšší gramy/den odrážejí vyšší spotřebu nasycených mastných kyselin.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Frekvence konzumace rychlého občerstvení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spotřeba rychlého občerstvení byla měřena pomocí jediné položky v dotazníku National Cancer Institute Diety History Questionaire (NCI DHQ II) "Jak často jste jedli hovězí hamburgery nebo cheeseburgery z rychlého občerstvení nebo jiné restaurace?"
Odpovědi jsou vybírány z 11 předem určených možností, jejichž frekvence se zvyšuje od „nikdy“ po „2 nebo vícekrát za den“.
Hodnoty se pohybují od 0 do 10; vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou frekvenci konzumace rychlého občerstvení.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-0020-P2H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data se sestavují
Časový rámec sdílení IPD
Bude k dispozici na vyžádání 30. června 2018 (po zveřejnění/prezentaci primárních/sekundárních výsledků).
Data budou k dispozici po dobu 6 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data, bez identifikátorů, budou poskytnuta v excelových tabulkách výzkumným pracovníkům, kteří požádají o PI, prostřednictvím e-mailu (fdbowe2@uky.edu)
po 30. červnu 2018.
Jak lékařská IRB University of Kentucky, tak Rada pro monitorování bezpečnosti dat budou požádány, aby žádost před vydáním přezkoumaly.
Výzkumní pracovníci musí uvést účel žádosti, záměr analýzy dat a potvrdit PI v následných publikacích/prezentacích podpisem Dohody o používání dat a Letter of Intent na Univerzitě Ky College of Nursing.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .