Individuální odpověď na studii léčby vitaminem D (INVITE)
Multietnická studie aterosklerózy Individuální odpověď na léčbu vitaminem D. Studie
Cílem této klinické studie je stanovit na individuální úrovni genetické a metabolické charakteristiky, které modifikují odpověď na léčbu cholekalciferolem.
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelním designem, která bude hodnotit genetické a metabolické charakteristiky, které modifikují odpověď na léčbu cholekalciferolem. . Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě cholekalciferolem (2 000 mezinárodních jednotek cholekalciferolu denně ústy) nebo placebem v poměru 3:1 po celkovou dobu 16 týdnů. Plánovaná velikost vzorku je 1600. Primárním cílem této studie je identifikovat genetické polymorfismy, klinické charakteristiky a biomarkery, které modifikují biologickou odpověď na léčbu vitaminem D3, hodnocené změnami v sérových koncentracích parathormonu (PTH) a 1,25(OH)2D a vápníku v moči. vylučování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- University of California, Los Angeles
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- John Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia Univeristy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 600 účastníků ze studie Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA), kteří se vracejí na svou plánovanou 6. studijní návštěvu MESA.
Účastníci se budou rekrutovat ze čtyř terénních center: Wake Forest University, Winston-Salem, NC; Columbia University, New York, NY; Northwestern University, Evanston, IL; a Johns Hopkins University, Baltimore, MD.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání > 1 000 mezinárodních jednotek (IU) cholekalciferolu denně
- Současné užívání jakéhokoli aktivovaného produktu vitaminu D (kalcitriol, parikalcitol, hektorol)
- Známá anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na léčbu vitaminem D
- Známá klinická anamnéza primární hyperparatyreózy
- Známá klinická anamnéza ledvinových kamenů během předchozích 5 let
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Aktivní léčba
|
cholekalciferol (vitamin D3) 2000 IU kapslí denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace 1,25(OH)2D v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrace PTH v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Změna ve vylučování vápníku v moči
Časové okno: 16 týdnů
|
Vylučování vápníku močí odhadnuté jako poměr vápníku a kreatininu v moči
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrací vápníku v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian de Boer, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Kestenbaum, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001485
- R01HL096875 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .