Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen vaste D-vitamiinihoitoon -tutkimus (INVITE)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ian deBoer, University of Washington

Monietninen tutkimus ateroskleroosin yksilöllisestä vasteesta D-vitamiinihoitoon -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksilötason geneettiset ja metaboliset ominaisuudet, jotka muuttavat vastetta kolekalsiferolihoitoon.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan geneettisiä ja metabolisia ominaisuuksia, jotka muuttavat vastetta kolekalsiferolihoitoon. . Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kolekalsiferolihoitoa (2 000 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia päivittäin suun kautta) tai lumelääkettä suhteessa 3:1 yhteensä 16 viikon ajan. Suunniteltu otoskoko on 1 600. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa geneettisiä polymorfismeja, kliinisiä ominaisuuksia ja biomarkkereita, jotka muuttavat biologista vastetta D3-vitamiinihoidolle, arvioituna lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja 1,25(OH)2D:n ja virtsan kalsiumin pitoisuuksien muutoksilla. erittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

666

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • John Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia Univeristy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 600 osallistujaa Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA) -tutkimuksesta, jotka palaavat suunnitellulle 6. MESA-opintomatkalleen.

Osallistujat rekrytoidaan neljästä kenttäkeskuksesta: Wake Forest University, Winston-Salem, NC; Columbia University, New York, NY; Northwestern University, Evanston, IL; ja Johns Hopkins University, Baltimore, MD.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen > 1 000 kansainvälistä yksikköä (IU) kolekalsiferolia päivittäin
  2. Kaikkien aktivoitujen D-vitamiinivalmisteiden (kalsitrioli, parikalsitoli, hektoroli) nykyinen käyttö
  3. Tunnettu allergia tai haittavaikutus D-vitamiinihoidosta
  4. Primaarisen hyperparatyreoosin kliininen historia
  5. Tunnettu kliininen munuaiskivien historia viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  7. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Ravintolisä: D3-vitamiini
kolekalsiferoli (D3-vitamiini) 2000 IU kapselia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin 1,25(OH)2D-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos seerumin PTH-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos virtsan kalsiumin erittymisessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtsan kalsiumin erittyminen arvioituna pistevirtsan kalsium-kreatiniinisuhteena
16 viikkoa
Muutos seerumin kalsiumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian de Boer, University of Washington
  • Päätutkija: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001485
  • R01HL096875 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa