Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert respons på vitamin D-behandlingsstudie (INVITE)

11. oktober 2023 oppdatert av: Ian deBoer, University of Washington

Multietnisk studie av aterosklerose individualisert respons på vitamin D-behandlingsstudie

Målet med denne kliniske studien er å bestemme genetiske og metabolske egenskaper på individuelt nivå som endrer responsen på kolekalsiferolbehandling.

Denne studien er dobbeltblind, parallelldesignet, randomisert klinisk studie som vil vurdere genetiske og metabolske egenskaper som endrer responsen på kolekalsiferolbehandling. . Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta kolekalsiferolbehandling (2000 internasjonale enheter kolekalsiferol daglig gjennom munnen) eller placebo i et forhold på 3:1 i en total varighet på 16 uker. Den planlagte prøvestørrelsen er 1600. Hovedmålet med denne studien er å identifisere genetiske polymorfismer, kliniske egenskaper og biomarkører som modifiserer den biologiske responsen på vitamin D3-behandling, vurdert ved endringer i serumkonsentrasjoner av parathyroidhormon (PTH) og 1,25(OH)2D og urinkalsium. utskillelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

666

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • John Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia Univeristy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1600 deltakere fra studien Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA) som kommer tilbake for sitt planlagte 6. MESA-studiebesøk.

Deltakere vil bli rekruttert fra fire feltsentre: Wake Forest University, Winston-Salem, NC; Columbia University, New York, NY; Northwestern University, Evanston, IL; og Johns Hopkins University, Baltimore, MD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av >1000 internasjonale enheter (IE) kolekalsiferol daglig
  2. Gjeldende bruk av et aktivert vitamin D-produkt (kalsitriol, paricalcitol, hectorol)
  3. Kjent historie med allergi eller bivirkning på vitamin D-behandling
  4. Kjent klinisk historie med primær hyperparatyreoidisme
  5. Kjent klinisk historie med nyrestein i løpet av de siste 5 årene
  6. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  7. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Aktiv behandling
Kosttilskudd: Vitamin D3
cholecalciferol (vitamin D3) 2000 IE kapsler daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum 1,25(OH)2D-konsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i serum PTH-konsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i urinkalsiumutskillelse
Tidsramme: 16 uker
Urin kalsiumutskillelse estimert som punkturin kalsium-kreatinin ratio
16 uker
Endring i serumkalsiumkonsentrasjoner
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian de Boer, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001485
  • R01HL096875 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere