Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana odpowiedź na badanie leczenia witaminą D (INVITE)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Ian deBoer, University of Washington

Wieloetniczne badanie miażdżycy zindywidualizowanej odpowiedzi na badanie leczenia witaminą D

Celem tego badania klinicznego jest określenie cech genetycznych i metabolicznych na poziomie indywidualnym, które modyfikują odpowiedź na leczenie cholekalcyferolem.

To badanie jest podwójnie ślepą, równoległą, randomizowaną próbą kliniczną, która oceni cechy genetyczne i metaboliczne, które modyfikują odpowiedź na leczenie cholekalcyferolem. . Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia cholekalcyferolem (2000 jednostek międzynarodowych cholekalcyferolu dziennie doustnie) lub placebo w stosunku 3:1 przez całkowity okres 16 tygodni. Planowana liczebność próby to 1600. Głównym celem pracy jest identyfikacja polimorfizmów genetycznych, cech klinicznych i biomarkerów modyfikujących odpowiedź biologiczną na leczenie witaminą D3, ocenianych na podstawie zmian stężenia parathormonu (PTH) i 1,25(OH)2D w surowicy krwi oraz wapnia w moczu wydalanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • John Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia Univeristy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1600 uczestników badania Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA), którzy wracają na zaplanowaną 6. wizytę studyjną MESA.

Uczestnicy będą rekrutowani z czterech ośrodków terenowych: Wake Forest University, Winston-Salem, Karolina Północna; Columbia University, Nowy Jork, NY; Northwestern University, Evanston, Illinois; i Johns Hopkins University, Baltimore, MD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zużycie > 1000 jednostek międzynarodowych (IU) cholekalcyferolu dziennie
  2. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek produktu z aktywowaną witaminą D (kalcytriol, parykalcitol, hektorol)
  3. Znana historia alergii lub niepożądanej reakcji na leczenie witaminą D
  4. Znana historia kliniczna pierwotnej nadczynności przytarczyc
  5. Znana historia kliniczna kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
  7. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Suplement diety: Witamina D3
cholekalcyferol (witamina D3) 2000 j.m. kapsułek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 1,25(OH)2D w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężenia PTH w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana wydalania wapnia z moczem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wydalanie wapnia z moczem oceniane jako stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
16 tygodni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian de Boer, University of Washington
  • Główny śledczy: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001485
  • R01HL096875 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj