对维生素 D 治疗研究的个体化反应 (INVITE)
2023年10月11日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
动脉粥样硬化个体化反应维生素 D 治疗研究的多种族研究
该临床试验的目的是确定个体水平的遗传和代谢特征，这些特征会改变对胆钙化醇治疗的反应。
本研究是双盲、平行设计、随机临床试验，将评估改变胆钙化醇治疗反应的遗传和代谢特征。 . 符合条件的参与者将被随机分配接受胆钙化醇治疗（每天口服 2,000 国际单位的胆钙化醇）或安慰剂，比例为 3:1，总持续时间为 16 周。 计划样本量为 1,600。 本研究的主要目的是确定改变对维生素 D3 治疗的生物反应的遗传多态性、临床特征和生物标志物，通过血清甲状旁腺激素 (PTH) 和 1,25(OH)2D 浓度以及尿钙的变化进行评估排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
666
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- University of California, Los Angeles
-
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Illinois
-
Evanston、Illinois、美国
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- John Hopkins University
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Columbia Univeristy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
来自动脉粥样硬化多种族研究 (MESA) 研究的 1,600 名参与者正在返回他们预定的第 6 次 MESA 研究访问。
将从四个实地中心招募参与者：北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆的维克森林大学；哥伦比亚大学，纽约，纽约；伊利诺伊州埃文斯顿西北大学；和马里兰州巴尔的摩的约翰霍普金斯大学。
排除标准：
- 目前每天使用 >1,000 国际单位 (IU) 的胆钙化醇
- 当前使用任何活化的维生素 D 产品（骨化三醇、帕立骨化醇、海克托罗）
- 已知对维生素 D 治疗过敏或不良反应的历史
- 原发性甲状旁腺功能亢进的已知临床病史
- 过去 5 年内已知的肾结石临床病史
- 目前参与另一项干预研究
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
|
|
实验性的：积极治疗
|
胆钙化醇（维生素 D3）每天 2000 国际单位胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清 1,25(OH)2D 浓度的变化
大体时间：16周
|
16周
|
|
血清 PTH 浓度变化
大体时间：16周
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压的变化
大体时间：16周
|
16周
|
|
|
尿钙排泄量的变化
大体时间：16周
|
尿钙排泄量按点尿钙肌酐比值估算
|
16周
|
|
血清钙浓度的变化
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian de Boer、University of Washington
- 首席研究员：Bryan Kestenbaum、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计的)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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