Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel respons på D-vitaminbehandlingsundersøgelse (INVITE)

11. oktober 2023 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington

Multietnisk undersøgelse af åreforkalkning Individualiseret respons på D-vitaminbehandlingsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme genetiske og metaboliske karakteristika på individuelt niveau, der modificerer responsen på cholecalciferolbehandling.

Dette studie er dobbeltblindt, parallelt design, randomiseret klinisk forsøg, der vil vurdere genetiske og metaboliske karakteristika, der modificerer responsen på cholecalciferolbehandling. . Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage cholecalciferolbehandling (2.000 internationale enheder cholecalciferol dagligt gennem munden) eller placebo i et forhold på 3:1 i en samlet varighed på 16 uger. Den planlagte stikprøvestørrelse er 1.600. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere genetiske polymorfier, kliniske karakteristika og biomarkører, der modificerer den biologiske respons på vitamin D3-behandling, vurderet ved ændringer i serumkoncentrationer af parathyroidhormon (PTH) og 1,25(OH)2D og urin calcium udskillelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • John Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia Univeristy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.600 deltagere fra Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA), som vender tilbage til deres planlagte 6. MESA-studiebesøg.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra fire feltcentre: Wake Forest University, Winston-Salem, NC; Columbia University, New York, NY; Northwestern University, Evanston, IL; og Johns Hopkins University, Baltimore, MD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af >1.000 internationale enheder (IE) cholecalciferol dagligt
  2. Nuværende brug af ethvert aktiveret vitamin D-produkt (calcitriol, paricalcitol, hectorol)
  3. Kendt historie med allergi eller uønskede reaktioner på D-vitaminbehandling
  4. Kendt klinisk historie med primær hyperparathyroidisme
  5. Kendt klinisk historie med nyresten inden for de foregående 5 år
  6. Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  7. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Aktiv behandling
Kosttilskud: Vitamin D3
cholecalciferol (vitamin D3) 2000 IE kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum 1,25(OH)2D koncentration
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum PTH-koncentration
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i urin-calciumudskillelse
Tidsramme: 16 uger
Urin calcium udskillelse estimeret som plet urin calcium-kreatinin ratio
16 uger
Ændring i serumcalciumkoncentrationer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian de Boer, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001485
  • R01HL096875 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner