Studio sulla risposta individualizzata al trattamento con vitamina D (INVITE)
Studio multietnico sulla risposta individualizzata dell'aterosclerosi allo studio del trattamento con vitamina D
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare le caratteristiche genetiche e metaboliche a livello individuale che modificano la risposta al trattamento con colecalciferolo.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, con disegno parallelo, che valuterà le caratteristiche genetiche e metaboliche che modificano la risposta al trattamento con colecalciferolo. . I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con colecalciferolo (2.000 unità internazionali di colecalciferolo al giorno per via orale) o placebo in un rapporto 3: 1 per una durata totale di 16 settimane. La dimensione del campione pianificata è 1.600. Lo scopo principale di questo studio è identificare i polimorfismi genetici, le caratteristiche cliniche e i biomarcatori che modificano la risposta biologica al trattamento con vitamina D3, valutata dai cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di ormone paratiroideo (PTH) e 1,25 (OH) 2D e calcio nelle urine escrezione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- University of California, Los Angeles
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- John Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- Columbia Univeristy
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.600 partecipanti dello studio Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA) che stanno tornando per la sesta visita di studio MESA programmata.
I partecipanti saranno reclutati da quattro centri sul campo: Wake Forest University, Winston-Salem, NC; Columbia University, New York, New York; Northwestern University, Evanston, IL; e la Johns Hopkins University, Baltimora, MD.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di > 1.000 unità internazionali (UI) di colecalciferolo al giorno
- Uso corrente di qualsiasi prodotto a base di vitamina D attivata (calcitriolo, paracalcitolo, hectorol)
- Storia nota di allergia o reazione avversa al trattamento con vitamina D
- Storia clinica nota di iperparatiroidismo primario
- Storia clinica nota di calcoli renali nei 5 anni precedenti
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Trattamento attivo
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colecalciferolo (vitamina D3) 2000 UI capsule al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica di 1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione della concentrazione sierica del PTH
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Cambiamento nell'escrezione di calcio nelle urine
Lasso di tempo: 16 settimane
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Escrezione di calcio nelle urine stimata come rapporto calcio-creatinina nelle urine spot
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16 settimane
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Variazione delle concentrazioni sieriche di calcio
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian de Boer, University of Washington
- Investigatore principale: Bryan Kestenbaum, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001485
- R01HL096875 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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