Laryngeální masky AuraGainTM a I-Gel® v celkové anestezii pro laparoskopickou cholecystektomii (AILMALC)
6. května 2017 aktualizováno: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Laryngeální masky AuraGainTM a I-Gel® v celkové anestezii pro laparoskopickou cholecystektomii – výkonnostní charakteristiky a účinky na hemodynamiku
Standardním postupem používaným pro kontrolu dýchacích cest v celkové anestezii pro LC (laparoskopická cholecystektomie) je endotracheální intubace (EI).
AuraGain a I-Gel jsou supraglotické dýchací přístroje (SAD) používané pro kontrolu dýchacích cest u určitých typů operací.
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výkony nových typů SAD s EI z hlediska doby jejich zavedení, trvání, perioperačních komplikací a vlivu na hemodynamické parametry a vrcholový tlak v dýchacích cestách (Paw) také u LC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardním postupem používaným pro kontrolu dýchacích cest v celkové anestezii pro LC (laparoskopická cholecystektomie) je endotracheální intubace (EI).
AuraGain a I-Gel jsou supraglotická zařízení pro dýchací cesty (SAD) používaná pro kontrolu dýchacích cest u určitých typů operací. Předchozí studie zkoumaly a/nebo porovnávaly výkon ProSeal™ LMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) během LC.
Ale výkony I-Gel a AuraGain ještě nebyly dobře nastudovány.
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat výkony nových typů SAD (tj.
AuraGain a I-Gel) s endotracheální intubací s ohledem na dobu jejich zavedení, snadnost zavedení a perioperační komplikace.
Sekundárním cílem bylo sledovat jejich vliv na hemodynamické parametry a maximální tlaky v dýchacích cestách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (ASA) 1-2 fyzický stav plánovaný pro volitelnou LC
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let, anamnéza hiátové kýly, gastroezofageálního refluxu, index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg m-2, fyzický stav ASA 3 nebo více a pacienti, kteří splnili obtížná kritéria pro intubaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-gel LMA
Zavedení I-gel LMA: Zavedení I-gelu bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie.
Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou EtCO2.
|
„Vložení I-gelu LMA“ bylo provedeno po indukci anestezie.
|
|
Experimentální: AuraGain LMA
Zavedení AuraGain: Zavedení AuraGain LMA bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie.
Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou EtCO2.
|
„Vložení AuraGain LMA“ bylo provedeno po indukci anestezie.
|
|
Experimentální: Endotracheální trubice (ETT)
Zavedení endotracheální trubice: Zavedení endotracheální trubice (ETT) bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie.
Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou EtCO2.
|
„Vložení ETT“ bylo provedeno po indukci anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vložení
Časové okno: Peroperační
|
Bylo hodnoceno, kolik sekund trvá vložení zařízení
|
Peroperační
|
|
Pokusy o vložení
Časové okno: Peroperační
|
Bylo vyhodnoceno, kolik pokusů je potřeba k vložení zařízení
|
Peroperační
|
|
Komplikace související s dýchacími cestami
Časové okno: Peroperační
|
Byly hodnoceny komplikace související s dýchacími cestami, jako je bronchospasmus, žaludeční regurgitace, poškození hladké tkáně
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční tep bpm
Časové okno: Peroperační
|
Změny srdeční frekvence byly hodnoceny před operací a po zavedení přístroje a poté každých 5 minut.
|
Peroperační
|
|
Systolický krevní tlak mmHg
Časové okno: Peroperační
|
Změny systolického krevního tlaku byly hodnoceny předoperačně, po zavedení přístroje, poté každých 5 minut.
|
Peroperační
|
|
Diastolický krevní tlak mmHg
Časové okno: Peroperační
|
Diastolický krevní tlak byl hodnocen předoperačně, po zavedení přístroje, poté každých 5 minut.
|
Peroperační
|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Peroperační
|
Během operace byly vyhodnoceny maximální tlaky v dýchacích cestách po zavedení přístroje a poté každých 5 minut.
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulku Sabuncu, MD, Adiyaman university Research and Educational Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .