Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AuraGainTM og I-Gel® Larynxmasker i generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi (AILMALC)

6. maj 2017 opdateret af: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

AuraGainTM og I-Gel® Larynxmasker i generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi - præstationskarakteristika og virkninger på hæmodynamik

Standardproceduren, der anvendes til luftvejskontrol i generel anæstesi til LC (laparoskopisk kolecystektomi) er endotracheal intubation (EI). AuraGain og I-Gel er supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er), der bruges til luftvejskontrol til visse typer operationer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​nye typer af SAD'er med EI vedrørende deres indsættelsestider, varigheder, perioperative komplikationer og effekter på hæmodynamiske parametre og peak luftvejstryk (Paw) i LC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardproceduren, der anvendes til luftvejskontrol i generel anæstesi til LC (laparoskopisk kolecystektomi) er endotracheal intubation (EI). AuraGain og I-Gel er supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er), der bruges til luftvejskontrol til visse typer operationer. Tidligere undersøgelser har undersøgt og/eller sammenlignet ydeevnen af ​​ProSeal™ LMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) under LC. Men præstationerne af I-Gel og AuraGain er ikke blevet studeret godt endnu. Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​nye typer SAD'er (dvs. AuraGain og I-Gel) med endotracheal intubation med hensyn til deres indsættelsestider, lethed ved indsættelse og perioperative komplikationer. Det sekundære mål var at observere deres virkninger på hæmodynamiske parametre og maksimale luftvejstryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (ASA) 1-2 fysisk status planlagt til valgfag LC

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år, historie med hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, body mass index (BMI) > 30 kg m-2, ASA fysisk status 3 eller derover og patienter, der opfyldte de vanskelige intubationskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-gel LMA
I-gel LMA indsættelse: I-gel indsættelse blev udført i rygliggende stilling og med en standard gelpude med patientens hoved på efter anæstesiinduktion. Indsættelsen blev verificeret med patientens manuelle ventilation og EtCO2-bølgeform.
Enhed: I-gel LMA indsættelse
'I-gel LMA indsættelse' blev udført efter anæstesiinduktion.
Eksperimentel: AuraGain LMA
AuraGain-indsættelse: AuraGain LMA-indsættelse blev udført i rygliggende stilling og med en standard gelpude med patientens hoved på efter anæstesi-induktion. Indsættelsen blev verificeret med patientens manuelle ventilation og EtCO2-bølgeform.
Enhed: AuraGain LMA indsættelse
'AuraGain LMA-indsættelse' blev udført efter anæstesi-induktion.
Eksperimentel: Endotracheal tube (ETT)
Endotracheal tubeindsættelse: Endotracheal tube (ETT) indsættelse blev udført i rygliggende stilling og med en standard gelpude med patientens hoved på efter anæstesiinduktion. Indsættelsen blev verificeret med patientens manuelle ventilation og EtCO2-bølgeform.
Enhed: ETT indsættelse
'ETT-indsættelse' blev udført efter anæstesi-induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestid
Tidsramme: Perioperativ
Det blev vurderet, hvor mange sekunder det tager at indsætte enheden
Perioperativ
Forsøg på indsættelse
Tidsramme: Perioperativ
Det blev vurderet, hvor mange forsøg der skulle til for at indsætte enheden
Perioperativ
Luftvejsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Perioperativ
Luftvejsrelaterede komplikationer såsom bronkospasme, gastrisk regurgitation, glatvævsskader blev vurderet
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls bpm
Tidsramme: Perioperativ
Hjertefrekvensændringer blev evalueret præoperativt og efter indsættelse af enheden og derefter hvert 5. minut.
Perioperativ
Systolisk blodtryk mmHg
Tidsramme: Perioperativ
Systoliske blodtryksændringer blev evalueret præoperativt efter indsættelse af apparatet og derefter hvert 5. minut.
Perioperativ
Diastolisk blodtryk mmHg
Tidsramme: Perioperativ
Diastolisk blodtryk blev evalueret præoperativt efter indsættelse af enheden og derefter hvert 5. minut.
Perioperativ
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Perioperativ
Under operationen blev peak luftvejstryk vurderet efter indsættelse af enheden og derefter hvert 5. minut.
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulku Sabuncu, MD, Adiyaman university Research and Educational Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk aspiration af maveindhold

Kliniske forsøg med I-gel LMA indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner