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AuraGainTM und I-Gel® Larynxmasken in der Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie (AILMALC)

6. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

AuraGainTM und I-Gel® Larynxmasken in der Allgemeinanästhesie für die laparoskopische Cholezystektomie – Leistungsmerkmale und Auswirkungen auf die Hämodynamik

Das Standardverfahren zur Atemwegskontrolle in der Allgemeinanästhesie bei LC (laparoskopische Cholezystektomie) ist die endotracheale Intubation (EI). AuraGain und I-Gel sind supraglottische Atemwegshilfen (SADs), die zur Kontrolle der Atemwege bei bestimmten Arten von Operationen verwendet werden. Das Ziel dieser Studie war es, die Leistung neuer Arten von SADs mit EI hinsichtlich ihrer Insertionszeiten, Dauer, perioperativen Komplikationen und Auswirkungen auf hämodynamische Parameter und Atemwegsspitzendrücke (Paw) auch bei LC zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Standardverfahren zur Atemwegskontrolle in der Allgemeinanästhesie bei LC (laparoskopische Cholezystektomie) ist die endotracheale Intubation (EI). AuraGain und I-Gel sind supraglottische Atemwegshilfen (SADs), die zur Atemwegskontrolle bei bestimmten Arten von Operationen verwendet werden. Frühere Studien haben die Leistung von ProSeal™ LMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) während LC untersucht und/oder verglichen. Aber die Leistungen von I-Gel und AuraGain wurden noch nicht gut untersucht. Das Hauptziel dieser Studie war es, die Leistung neuer Arten von SADs (d. h. AuraGain und I-Gel) mit endotrachealer Intubation hinsichtlich Einführzeiten, Einführbarkeit und perioperativer Komplikationen. Das sekundäre Ziel bestand darin, ihre Auswirkungen auf hämodynamische Parameter und Atemwegsspitzendrücke zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (ASA) 1-2 körperlicher Zustand geplant für Wahlfach LC

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, Hiatushernie in der Vorgeschichte, gastroösophagealer Reflux, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg m-2, körperlicher ASA-Status 3 oder mehr und Patienten, die die schwierigen Intubationskriterien erfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-Gel-LMA
I-Gel-LMA-Einführung: Die I-Gel-Einführung erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde mit der manuellen Beatmung des Patienten und der EtCO2-Wellenform verifiziert.
Gerät: I-Gel-LMA-Einfügung
Die „I-Gel-LMA-Einlage“ wurde nach der Anästhesieeinleitung durchgeführt.
Experimental: AuraGain LMA
AuraGain-Einführung: Die AuraGain-LMA-Einführung erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde mit der manuellen Beatmung des Patienten und der EtCO2-Wellenform verifiziert.
Gerät: Einsetzen des AuraGain LMA
Die „AuraGain LMA Insertion“ wurde nach der Anästhesieeinleitung durchgeführt.
Experimental: Endotrachealtubus (ETT)
Einführung des Endotrachealtubus: Die Einführung des Endotrachealtubus (ETT) erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde mit der manuellen Beatmung des Patienten und der EtCO2-Wellenform verifiziert.
Gerät: ETT-Einfügung
Die „ETT-Einlage“ erfolgte nach der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: Perioperativ
Es wurde bewertet, wie viele Sekunden es dauert, das Gerät einzuführen
Perioperativ
Einfügungsversuche
Zeitfenster: Perioperativ
Es wurde bewertet, wie viele Versuche zum Einführen des Geräts erforderlich waren
Perioperativ
Atemwegsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Atemwegsbedingte Komplikationen wie Bronchospasmus, Mageninsuffizienz, Glattgewebeschäden wurden bewertet
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz bpm
Zeitfenster: Perioperativ
Herzfrequenzänderungen wurden präoperativ und nach dem Einsetzen des Geräts und dann alle 5 Minuten bewertet.
Perioperativ
Systolischer Blutdruck mmHg
Zeitfenster: Perioperativ
Veränderungen des systolischen Blutdrucks wurden präoperativ ausgewertet, nach dem Einsetzen des Geräts dann alle 5 Minuten.
Perioperativ
Diastolischer Blutdruck mmHg
Zeitfenster: Perioperativ
Der diastolische Blutdruck wurde präoperativ, nach dem Einsetzen des Geräts und dann alle 5 Minuten bewertet.
Perioperativ
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: Perioperativ
Während der Operation wurden die Atemwegsspitzendrücke nach dem Einsetzen des Geräts und dann alle 5 Minuten bewertet.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulku Sabuncu, MD, Adiyaman university Research and Educational Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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