Maschere laringee AuraGainTM e I-Gel® in anestesia generale per colecistectomia laparoscopica (AILMALC)
6 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Maschere laringee AuraGainTM e I-Gel® in anestesia generale per colecistectomia laparoscopica - Caratteristiche prestazionali ed effetti sull'emodinamica
La procedura standard utilizzata per il controllo delle vie aeree in anestesia generale per LC (colecistectomia laparoscopica) è l'intubazione endotracheale (EI).
AuraGain e I-Gel sono dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) utilizzati per il controllo delle vie aeree per alcuni tipi di interventi chirurgici.
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare le prestazioni di nuovi tipi di SAD con EI per quanto riguarda i tempi di inserimento, la durata, le complicanze perioperatorie e gli effetti sui parametri emodinamici e le pressioni di picco delle vie aeree (Paw) anche in LC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura standard utilizzata per il controllo delle vie aeree in anestesia generale per LC (colecistectomia laparoscopica) è l'intubazione endotracheale (EI).
AuraGain e I-Gel sono dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) utilizzati per il controllo delle vie aeree per alcuni tipi di interventi chirurgici. Studi precedenti hanno esaminato e/o confrontato le prestazioni di ProSeal™ LMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, Regno Unito) durante la LC.
Ma le prestazioni di I-Gel e AuraGain non sono state ancora studiate bene.
Lo scopo principale di questo studio era valutare e confrontare le prestazioni di nuovi tipi di SAD (ad es.
AuraGain e I-Gel) con intubazione endotracheale per quanto riguarda i tempi di inserimento, la facilità di inserimento e le complicanze perioperatorie.
Lo scopo secondario era quello di osservare i loro effetti sui parametri emodinamici e le pressioni di picco delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (ASA) 1-2 stato fisico programmato per LC elettivo
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni, storia di ernia iatale, reflusso gastroesofageo, indice di massa corporea (BMI) > 30 kg m-2, stato fisico ASA 3 o superiore e pazienti che soddisfacevano i criteri di intubazione difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I-gel LMA
Inserimento di I-gel LMA: l'inserimento di I-gel è stato eseguito in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda EtCO2.
|
L'"inserimento di I-gel LMA" è stato effettuato dopo l'induzione dell'anestesia.
|
|
Sperimentale: AuraGain LMA
Inserimento di AuraGain: l'inserimento di AuraGain LMA è stato eseguito in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda EtCO2.
|
L'"inserimento di AuraGain LMA" è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia.
|
|
Sperimentale: Tubo endotracheale (ETT)
Inserimento del tubo endotracheale: l'inserimento del tubo endotracheale (ETT) è stato eseguito in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda EtCO2.
|
L'"inserimento dell'ETT" è stato effettuato dopo l'induzione dell'anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
È stato valutato quanti secondi ci vogliono per inserire il dispositivo
|
Perioperatorio
|
|
Tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
È stato valutato quanti tentativi sono stati necessari per inserire il dispositivo
|
Perioperatorio
|
|
Complicanze legate alle vie aeree
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Sono state valutate le complicanze correlate alle vie aeree come broncospasmo, rigurgito gastrico, danni ai tessuti lisci
|
Perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca bpm
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Le variazioni della frequenza cardiaca sono state valutate prima dell'intervento e dopo l'inserimento del dispositivo e successivamente ogni 5 minuti.
|
Perioperatorio
|
|
Pressione arteriosa sistolica mmHg
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Le variazioni della pressione arteriosa sistolica sono state valutate prima dell'intervento, dopo l'inserimento del dispositivo, quindi ogni 5 minuti.
|
Perioperatorio
|
|
Pressione sanguigna diastolica mmHg
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata prima dell'intervento, dopo l'inserimento del dispositivo, quindi ogni 5 minuti.
|
Perioperatorio
|
|
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Durante l'intervento chirurgico sono state valutate le pressioni di picco delle vie aeree dopo l'inserimento del dispositivo e poi ogni 5 minuti.
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ulku Sabuncu, MD, Adiyaman university Research and Educational Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Aspirazione respiratoria
- Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .