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Masques laryngés AuraGainTM et I-Gel® en anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoscopique (AILMALC)

6 mai 2017 mis à jour par: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Masques laryngés AuraGainTM et I-Gel® en anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoscopique - Caractéristiques de performance et effets sur l'hémodynamique

La procédure standard utilisée pour le contrôle des voies respiratoires en anesthésie générale pour LC (cholécystectomie laparoscopique) est l'intubation endotrachéale (EI). AuraGain et I-Gel sont des dispositifs supraglottiques (SAD) utilisés pour le contrôle des voies respiratoires pour certains types de chirurgies. Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les performances de nouveaux types de SAD avec EI concernant leurs temps d'insertion, leurs durées, les complications périopératoires et les effets sur les paramètres hémodynamiques et les pressions maximales des voies respiratoires (Paw) en LC également.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure standard utilisée pour le contrôle des voies respiratoires en anesthésie générale pour LC (cholécystectomie laparoscopique) est l'intubation endotrachéale (EI). AuraGain et I-Gel sont des dispositifs supraglottiques (SAD) utilisés pour le contrôle des voies respiratoires pour certains types de chirurgies. Des études antérieures ont étudié et/ou comparé les performances de ProSeal™ LMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, Royaume-Uni) pendant la LC. Mais les performances d'I-Gel et d'AuraGain n'ont pas encore été bien étudiées. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer et de comparer les performances de nouveaux types de SAD (i.e. AuraGain et I-Gel) avec intubation endotrachéale en ce qui concerne leurs temps d'insertion, leur facilité d'insertion et les complications périopératoires. L'objectif secondaire était d'observer leurs effets sur les paramètres hémodynamiques et les pics de pression des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (ASA) Statut physique 1-2 prévu pour le LC électif

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans, antécédents d'hernie hiatale, reflux gastro-oesophagien, indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg m-2, état physique ASA 3 ou plus et patients répondant aux critères d'intubation difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I-gel LMA
Insertion d'I-gel LMA : L'insertion d'I-gel a été effectuée en position couchée et avec un oreiller en gel standard avec la tête du patient sur la tête après l'induction de l'anesthésie. L'insertion a été vérifiée avec la ventilation manuelle du patient et la forme d'onde EtCO2.
Dispositif: Insertion d'I-gel LMA
« L'insertion d'I-gel LMA » a été effectuée après l'induction de l'anesthésie.
Expérimental: AuraGain LMA
Insertion d'AuraGain : L'insertion d'AuraGain LMA a été réalisée en position couchée et avec un oreiller en gel standard avec la tête du patient sur après l'induction de l'anesthésie. L'insertion a été vérifiée avec la ventilation manuelle du patient et la forme d'onde EtCO2.
Dispositif: Insertion AuraGain LMA
« L'insertion d'AuraGain LMA » a été effectuée après l'induction de l'anesthésie.
Expérimental: Sonde endotrachéale (ETT)
Insertion du tube endotrachéal : L'insertion du tube endotrachéal (ETT) a été effectuée en position couchée et avec un oreiller en gel standard avec la tête du patient sur après l'induction de l'anesthésie. L'insertion a été vérifiée avec la ventilation manuelle du patient et la forme d'onde EtCO2.
Dispositif: Insertion ETT
« L'insertion ETT » a été effectuée après l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: Peropératoire
Il a été évalué que combien de secondes il faut pour insérer l'appareil
Peropératoire
Tentatives d'insertion
Délai: Peropératoire
Il a été évalué que le nombre de tentatives nécessaires pour insérer le dispositif
Peropératoire
Complications liées aux voies respiratoires
Délai: Peropératoire
Les complications liées aux voies respiratoires comme le bronchospasme, la régurgitation gastrique, les lésions des tissus lisses ont été évaluées
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque bpm
Délai: Peropératoire
Les changements de fréquence cardiaque ont été évalués en préopératoire et après l'insertion du dispositif, puis toutes les 5 minutes.
Peropératoire
Pression artérielle systolique mmHg
Délai: Peropératoire
Les modifications de la pression artérielle systolique ont été évaluées en préopératoire, après l'insertion du dispositif, puis toutes les 5 minutes.
Peropératoire
Tension artérielle diastolique mmHg
Délai: Peropératoire
Les pressions artérielles diastoliques ont été évaluées en préopératoire, après l'insertion du dispositif puis toutes les 5 minutes.
Peropératoire
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Peropératoire
Pendant la chirurgie, les pressions maximales des voies respiratoires ont été évaluées après l'insertion du dispositif puis toutes les 5 minutes.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adiyaman University Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulku Sabuncu, MD, Adiyaman university Research and Educational Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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