Srovnání pooperačního deliria u pacientů anestetizovaných isofluranem a desfluranem během spinální chirurgie
Přehled studie
Detailní popis
Pacient bude randomizován tak, aby před operací dostal anestezii isofluranem nebo desfluranem. Všichni pacienti zapojení do studie budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Screening na předoperační kognitivní dysfunkci bude proveden pomocí mini-cog testu, který zahrnuje tříslovný vybavovací test a test kreslení hodin. Primární výslednou proměnnou bude hodnocení deliria první a třetí den po operaci. Pooperační delirium bude diagnostikováno pomocí metody 3D-CAM (Confusion Assessment Method), která testuje čtyři vlastnosti pomocí série otázek. Mezi rysy patří 1) akutní začátek a kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria se provádí, pokud jsou přítomny znaky 1 a 2 a buď 3 nebo 4. Podobně závažnost pooperačního deliria bude hodnocena první a třetí den po operaci. Závažnost pooperačního deliria bude hodnocena pomocí CAM-S (Confusion Assessment Method-severity) skóre závažnosti deliria u dlouhé formy. Hodnotí deset znaků včetně 1) akutního začátku a kolísavého průběhu, 2) nepozornosti, 3) dezorganizovaného myšlení, 4) změněného úroveň vědomí, 5) dezorientace, 6) poruchy paměti, 7) poruchy vnímání, 8) psychomotorická agitace, 9) psychomotorická retardace a 10) změněný cyklus spánku a bdění. Skóre se pohybuje od 0 do 19.
Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, typ a místo operace. Předoperačně bude zaznamenáván hemoglobin, sérové elektrolyty a močovina v krvi. V době operace budou studovány intraoperační faktory, jako je délka operace a anestezie, použití intravenózních tekutin, ztráta krve, počet krevních jednotek a použití opioidů. Čas do vynoření a extubace po dokončení operace bude zaznamenán.
Budou zaznamenány pooperační faktory jako pooperační bolest, nevolnost a zvracení, horečka, hemoglobin, sérové elektrolyty a močovina v krvi.
Předoperační a pooperační bolest bude hodnocena pomocí číselného hodnocení na stupnici od jedné do deseti.
Bude stanovena asociace různých předoperačních, intraoperačních a pooperačních faktorů s POD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci páteře.
- Věk mezi 18-65 lety
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I. a II. stupně
- Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) z 15
- Pooperační Aldrette skóre > 9
Kritéria vyloučení:
- Kardiorespirační poruchy
- Přidružené onemocnění mozku
- Psychiatrické onemocnění
- Elektrolytová a hormonální nerovnováha
- Historie zneužívání drog
- Pooperační meningitida
- Podávání vysokých dávek steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Isofluran
Isofluran jako inhalační anestetikum titrované pomocí BIS (bispektrálního indexu) / monitorování entropie, od začátku do konce operace.
|
|
|
Aktivní komparátor: Desfluran
Desfluran jako inhalační anestetikum titrovaný pomocí BIS (bispektrálního indexu) / monitorování entropie, od začátku do konce operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pooperačního deliria (POD) s isofluranem a desfluranem u dospělých podstupujících operaci páteře
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků, kteří byli pooperační delirium pozitivní (POD+) nebo negativní (POD-) po operaci páteře s isofluranem nebo desfluranem pomocí dotazníku metody hodnocení zmatenosti první den po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Srovnání pooperačního deliria s isofluranem a desfluranem u dospělých podstupujících operaci páteře
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Počet účastníků, kteří měli pooperační delirium pozitivní (POD+) nebo negativní (POD-) po operaci páteře s isofluranem nebo desfluranem pomocí dotazníku metody hodnocení zmatenosti třetí den po operaci.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti s isofluranem a desfluranem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnání skóre pooperační bolesti (měřeno numerickým hodnocením skóre) s isofluranem a desfluranem.
Číselné skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 maximální subjektivní bolest).
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti s isofluranem a desfluranem
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Porovnání skóre pooperační bolesti (měřeno numerickým hodnocením skóre) s isofluranem a desfluranem.
Číselné skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 maximální subjektivní bolest).
|
72 hodin po operaci
|
|
Skóre závažnosti deliria CAM-S s isofluranem a desfluranem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Srovnání skóre závažnosti deliria CAM-S s isofluranem a desfluranem.
Skóre závažnosti deliria CAM-S se pohybuje od 0 do 19 (0 je nejlepší výsledek a 19 je nejhorší výsledek).
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre závažnosti deliria CAM-S s isofluranem a desfluranem
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Srovnání skóre závažnosti deliria CAM-S s isofluranem a desfluranem.
Skóre závažnosti deliria CAM-S se pohybuje od 0 do 19 (0 je nejlepší výsledek a 19 je nejhorší výsledek).
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Joys, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10313/PG-2Trg/2015/5408-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .