Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des postoperativen Delirs bei Patienten, die während einer Wirbelsäulenoperation mit Isofluran und Desfluran anästhesiert wurden

19. März 2019 aktualisiert von: steve joys, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Postoperatives Delir (POD) ist eine bekannte Komplikation von Inhalationsmitteln zur Anästhesie von Patienten für eine Operation mit potenziellen langfristigen Auswirkungen. Die Inzidenz von postoperativem Delir bei Wirbelsäulenoperationen beträgt 3,3 % bis 3,8 %. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Auftreten von zu vergleichen postoperatives Delir mit Inhalationsanästhetika, nämlich Isofluran und Desfluran, bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird randomisiert und erhält vor der Operation eine Anästhesie mit Isofluran oder Desfluran. Alle an der Studie beteiligten Patienten sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind. Das Screening auf präoperative kognitive Dysfunktionen erfolgt mithilfe des Mini-Cog-Tests, der einen Drei-Wörter-Erinnerungstest und einen Uhrzeichentest umfasst. Die primäre Ergebnisvariable wird die Beurteilung des Delirs am ersten und dritten Tag nach der Operation sein. Das postoperative Delir wird mithilfe der 3D-CAM (Confusion Assessment Method) diagnostiziert, die anhand einer Reihe von Fragen vier Merkmale prüft. Zu den Merkmalen gehören 1) akuter Beginn und schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken und 4) veränderte Bewusstseinsebene. Die Diagnose eines Delirs wird gestellt, wenn die Merkmale 1 und 2 sowie 3 oder 4 vorliegen. Ebenso wird der Schweregrad des postoperativen Delirs am ersten und dritten Tag nach der Operation beurteilt. Der Schweregrad des postoperativen Delirs wird anhand des CAM-S-Langform-Delirium-Schweregrad-Scores (Confusion Assessment Method-Severity) beurteilt. Er bewertet zehn Merkmale, darunter 1) akuter Beginn und schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken, 4) verändert Bewusstseinsniveau, 5) Orientierungslosigkeit, 6) Gedächtnisstörungen, 7) Wahrnehmungsstörungen, 8) psychomotorische Unruhe, 9) psychomotorische Retardierung und 10) veränderter Schlaf-Wach-Rhythmus. Die Werte reichen von 0 bis 19.

Die demografischen Daten der Patienten sowie Art und Ort der Operation werden notiert. Präoperativ werden Hämoglobin, Serumelektrolyte und Blutharnstoff erfasst. Die intraoperativen Faktoren wie Dauer der Operation und Anästhesie, Verwendung intravenöser Flüssigkeiten, Blutverlust, Anzahl der transfundierten Bluteinheiten und Opioidkonsum werden zum Zeitpunkt der Operation untersucht. Die Zeit bis zum Auftauchen und Extubieren nach Abschluss der Operation wird notiert.

Die postoperativen Faktoren wie postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber, Hämoglobin, Serumelektrolyte und Blutharnstoff werden notiert.

Präoperative und postoperative Schmerzen werden anhand des numerischen Bewertungsscores auf einer Skala von eins bis zehn beurteilt.

Der Zusammenhang verschiedener präoperativer, intraoperativer und postoperativer Faktoren mit POD wird bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist.
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Patienten der Grade I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) von 15
  • Postoperativer Aldrette-Score > 9

Ausschlusskriterien:

  • Kardiorespiratorische Störungen
  • Assoziierte Hirnerkrankung
  • Psychiatrische Krankheit
  • Elektrolyt- und Hormonungleichgewicht
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Postoperative Meningitis
  • Verabreichung hochdosierter Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isofluran
Isofluran als Inhalationsanästhetikum, titriert mit BIS (bispektraler Index)/Entropieüberwachung, vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Isofluran
Aktiver Komparator: Desfluran
Desfluran als Inhalationsanästhetikum, titriert mit BIS (bispektraler Index)/Entropieüberwachung, vom Beginn bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Desfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des postoperativen Delirs (POD) mit Isofluran und Desfluran bei Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Wirbelsäulenoperation mit Isofluran oder Desfluran unter Verwendung des Fragebogens zur Verwirrungsbewertungsmethode am ersten Tag nach der Operation ein postoperatives Delir positiv (POD+) oder negativ (POD-) waren.
24 Stunden nach der Operation
Vergleich des postoperativen Delirs mit Isofluran und Desfluran bei Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Wirbelsäulenoperation mit Isofluran oder Desfluran unter Verwendung des Fragebogens zur Verwirrungsbewertungsmethode am dritten Tag nach der Operation ein postoperatives Delir positiv (POD+) oder negativ (POD-) waren.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte mit Isofluran und Desfluran
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (gemessen anhand des numerischen Bewertungswerts) mit denen von Isofluran und Desfluran. Der numerische Bewertungswert reicht von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 maximaler subjektiver Schmerz).
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte mit Isofluran und Desfluran
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (gemessen anhand des numerischen Bewertungswerts) mit denen von Isofluran und Desfluran. Der numerische Bewertungswert reicht von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 maximaler subjektiver Schmerz).
72 Stunden nach der Operation
CAM-S-Delirium-Schweregrad-Score mit Isofluran und Desfluran
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleich des CAM-S-Delirium-Schweregrad-Scores mit Isofluran und Desfluran. Der Schweregrad des CAM-S-Deliriums reicht von 0 bis 19 (wobei 0 das beste Ergebnis und 19 das schlechteste Ergebnis darstellt).
24 Stunden nach der Operation
CAM-S-Delirium-Schweregrad-Score mit Isofluran und Desfluran
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Vergleich des CAM-S-Delirium-Schweregrad-Scores mit Isofluran und Desfluran. Der Schweregrad des CAM-S-Deliriums reicht von 0 bis 19 (wobei 0 das beste Ergebnis und 19 das schlechteste Ergebnis darstellt).
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Steve Joys, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10313/PG-2Trg/2015/5408-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Isofluran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren