Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen deliriumin vertailu potilailla, jotka nukutettiin isofluraanilla ja desfluraanilla selkäydinleikkauksen aikana

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: steve joys, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on tunnettu komplikaatio inhalaatiolääkkeistä, joita käytetään potilaiden nukutukseen leikkauksessa ja jolla voi olla pitkäaikaisia ​​seurauksia. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus selkärangan leikkauksessa on 3,3–3,8 %. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla leikkauksen jälkeinen delirium inhalaatiopuudutusaineilla, nimittäin isofluraanilla ja desfluraanilla, selkärangan leikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas satunnaistetaan saamaan isofluraani- tai desfluraanianestesia ennen leikkausta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat sokkoutuvat ryhmien jakamiseen. Preoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden seulonta tehdään minihammastestillä, joka sisältää kolmen sanan muistitestin ja kellon piirustustestin. Ensisijainen tulosmuuttuja on deliriumin arviointi ensimmäisenä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen delirium diagnosoidaan käyttämällä 3D-CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method), joka testaa neljää ominaisuutta joukolla kysymyksiä. Ominaisuuksia ovat 1) akuutti puhkeaminen ja vaihtelu, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen ja 4) tajunnan taso. Deliriumin diagnoosi tehdään, jos ominaisuudet 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4 ovat läsnä. Samoin postoperatiivisen deliriumin vakavuus arvioidaan ensimmäisenä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus arvioidaan käyttämällä CAM-S:n (Confusion Assessment Method - vakavuus) pitkän muodon deliriumin vakavuuspisteet. Se arvioi kymmenen ominaisuutta, mukaan lukien 1) akuutti puhkeaminen ja vaihteleva kulku, 2) tarkkaavaisuus, 3) ajattelun häiriintyminen, 4) muuttunut. tajunnan taso, 5) disorientaatio, 6) muistin heikkeneminen, 7) havaintohäiriöt, 8) psykomotorinen kiihtyneisyys, 9) psykomotorinen hidastuminen ja 10) muuttunut uni-herätyssykli. Pisteet vaihtelevat 0-19.

Potilaiden demografiset tiedot, leikkaustyyppi ja -paikka merkitään muistiin. Leikkausta edeltävä hemoglobiini, seerumin elektrolyytit ja veren urea kirjataan. Intraoperatiivisia tekijöitä, kuten leikkauksen ja anestesian kestoa, suonensisäisten nesteiden käyttöä, verenhukkaa, verensiirtojen määrää ja opioidien käyttöä tutkitaan leikkauksen yhteydessä. Leikkauksen päättymisen jälkeinen ilmaantumiseen ja ekstubaatioon kuluva aika merkitään muistiin.

Leikkauksen jälkeiset tekijät, kuten postoperatiivinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu, kuume, hemoglobiini, seerumin elektrolyytit ja veren urea, huomioidaan.

Preoperatiivista ja postoperatiivista kipua arvioidaan numeerisen pisteytyksen avulla asteikolla yhdestä kymmeneen.

Erilaisten preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tekijöiden yhteys POD:iin määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärangan leikkaukseen varatut potilaat.
  • Ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I ja II potilaat
  • Potilaat, joilla on Glasgow Coma Scale (GCS) 15
  • Leikkauksen jälkeinen Aldrette-pistemäärä > 9

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän-hengityshäiriöt
  • Liittynyt aivosairaus
  • Psykiatrinen sairaus
  • Elektrolyytti- ja hormonaalinen epätasapaino
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Postoperatiivinen meningiitti
  • Suuriannoksisten steroidien antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Isofluraani
Isofluraani inhaloitavana anestesiana, titrattu BIS:llä (bispektriindeksi) /entropian seuranta, leikkauksen alusta loppuun.
Active Comparator: Desfluraani
Desfluraani inhaloitavana anestesiana, titrattu BIS:llä (bispektriindeksi) /entropiamonitorilla, leikkauksen alusta loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) vertailu isofluraanin ja desfluraanin kanssa aikuisilla, joille tehdään selkärangan leikkaus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat leikkauksen jälkeisiä deliriumpositiivisia (POD+) tai negatiivisia (POD-) isofluraanilla tai desfluraanilla tehdyn selkärangan leikkauksen jälkeen käyttämällä sekavuusarviointimenetelmän kyselylomaketta ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vertailu isofluraanin ja desfluraanin kanssa aikuisilla, joille tehdään selkäleikkaus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat leikkauksen jälkeisiä deliriumpositiivisia (POD+) tai negatiivisia (POD-) isofluraanilla tai desfluraanilla tehdyn selkärangan leikkauksen jälkeen käyttämällä sekavuusarviointimenetelmän kyselylomaketta kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet isofluraanilla ja desfluraanilla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vertailu (mitattuna numeerisella arvosanalla) isofluraanin ja desfluraanin kanssa. Numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin subjektiivinen kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet isofluraanilla ja desfluraanilla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vertailu (mitattuna numeerisella arvosanalla) isofluraanin ja desfluraanin kanssa. Numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin subjektiivinen kipu).
72 tuntia leikkauksen jälkeen
CAM-S Deliriumin vakavuuspisteet isofluraanin ja desfluraanin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
CAM-S-deliriumin vakavuuspisteiden vertailu isofluraanin ja desfluraanin kanssa. CAM-S-deliriumin vakavuuspisteet vaihtelevat 0–19 (0 on paras tulos ja 19 on huonoin tulos).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
CAM-S Deliriumin vakavuuspisteet isofluraanin ja desfluraanin kanssa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
CAM-S-deliriumin vakavuuspisteiden vertailu isofluraanin ja desfluraanin kanssa. CAM-S-deliriumin vakavuuspisteet vaihtelevat 0–19 (0 on paras tulos ja 19 on huonoin tulos).
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Steve Joys, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Isofluraani

3
Tilaa