- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02925611
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vertailu potilailla, jotka nukutettiin isofluraanilla ja desfluraanilla selkäydinleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas satunnaistetaan saamaan isofluraani- tai desfluraanianestesia ennen leikkausta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat sokkoutuvat ryhmien jakamiseen. Preoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden seulonta tehdään minihammastestillä, joka sisältää kolmen sanan muistitestin ja kellon piirustustestin. Ensisijainen tulosmuuttuja on deliriumin arviointi ensimmäisenä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen delirium diagnosoidaan käyttämällä 3D-CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method), joka testaa neljää ominaisuutta joukolla kysymyksiä. Ominaisuuksia ovat 1) akuutti puhkeaminen ja vaihtelu, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen ja 4) tajunnan taso. Deliriumin diagnoosi tehdään, jos ominaisuudet 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4 ovat läsnä. Samoin postoperatiivisen deliriumin vakavuus arvioidaan ensimmäisenä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus arvioidaan käyttämällä CAM-S:n (Confusion Assessment Method - vakavuus) pitkän muodon deliriumin vakavuuspisteet. Se arvioi kymmenen ominaisuutta, mukaan lukien 1) akuutti puhkeaminen ja vaihteleva kulku, 2) tarkkaavaisuus, 3) ajattelun häiriintyminen, 4) muuttunut. tajunnan taso, 5) disorientaatio, 6) muistin heikkeneminen, 7) havaintohäiriöt, 8) psykomotorinen kiihtyneisyys, 9) psykomotorinen hidastuminen ja 10) muuttunut uni-herätyssykli. Pisteet vaihtelevat 0-19.
Potilaiden demografiset tiedot, leikkaustyyppi ja -paikka merkitään muistiin. Leikkausta edeltävä hemoglobiini, seerumin elektrolyytit ja veren urea kirjataan. Intraoperatiivisia tekijöitä, kuten leikkauksen ja anestesian kestoa, suonensisäisten nesteiden käyttöä, verenhukkaa, verensiirtojen määrää ja opioidien käyttöä tutkitaan leikkauksen yhteydessä. Leikkauksen päättymisen jälkeinen ilmaantumiseen ja ekstubaatioon kuluva aika merkitään muistiin.
Leikkauksen jälkeiset tekijät, kuten postoperatiivinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu, kuume, hemoglobiini, seerumin elektrolyytit ja veren urea, huomioidaan.
Preoperatiivista ja postoperatiivista kipua arvioidaan numeerisen pisteytyksen avulla asteikolla yhdestä kymmeneen.
Erilaisten preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tekijöiden yhteys POD:iin määritetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan leikkaukseen varatut potilaat.
- Ikä 18-65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I ja II potilaat
- Potilaat, joilla on Glasgow Coma Scale (GCS) 15
- Leikkauksen jälkeinen Aldrette-pistemäärä > 9
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-hengityshäiriöt
- Liittynyt aivosairaus
- Psykiatrinen sairaus
- Elektrolyytti- ja hormonaalinen epätasapaino
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Postoperatiivinen meningiitti
- Suuriannoksisten steroidien antaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Isofluraani
Isofluraani inhaloitavana anestesiana, titrattu BIS:llä (bispektriindeksi) /entropian seuranta, leikkauksen alusta loppuun.
|
|
Active Comparator: Desfluraani
Desfluraani inhaloitavana anestesiana, titrattu BIS:llä (bispektriindeksi) /entropiamonitorilla, leikkauksen alusta loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) vertailu isofluraanin ja desfluraanin kanssa aikuisilla, joille tehdään selkärangan leikkaus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat leikkauksen jälkeisiä deliriumpositiivisia (POD+) tai negatiivisia (POD-) isofluraanilla tai desfluraanilla tehdyn selkärangan leikkauksen jälkeen käyttämällä sekavuusarviointimenetelmän kyselylomaketta ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vertailu isofluraanin ja desfluraanin kanssa aikuisilla, joille tehdään selkäleikkaus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat leikkauksen jälkeisiä deliriumpositiivisia (POD+) tai negatiivisia (POD-) isofluraanilla tai desfluraanilla tehdyn selkärangan leikkauksen jälkeen käyttämällä sekavuusarviointimenetelmän kyselylomaketta kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet isofluraanilla ja desfluraanilla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vertailu (mitattuna numeerisella arvosanalla) isofluraanin ja desfluraanin kanssa.
Numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin subjektiivinen kipu).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet isofluraanilla ja desfluraanilla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vertailu (mitattuna numeerisella arvosanalla) isofluraanin ja desfluraanin kanssa.
Numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin subjektiivinen kipu).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
CAM-S Deliriumin vakavuuspisteet isofluraanin ja desfluraanin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
CAM-S-deliriumin vakavuuspisteiden vertailu isofluraanin ja desfluraanin kanssa.
CAM-S-deliriumin vakavuuspisteet vaihtelevat 0–19 (0 on paras tulos ja 19 on huonoin tulos).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
CAM-S Deliriumin vakavuuspisteet isofluraanin ja desfluraanin kanssa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
CAM-S-deliriumin vakavuuspisteiden vertailu isofluraanin ja desfluraanin kanssa.
CAM-S-deliriumin vakavuuspisteet vaihtelevat 0–19 (0 on paras tulos ja 19 on huonoin tulos).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Päätutkija: Steve Joys, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10313/PG-2Trg/2015/5408-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...RekrytointiDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaYhdysvallat
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux StiftungRekrytointiSyksy | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Bed FallsSveitsi
Kliiniset tutkimukset Isofluraani
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRWTH Aachen University; Penn State University; University of LeipzigValmisSydänlihaksen reperfuusiovaurioSveitsi