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Confronto del delirio postoperatorio nei pazienti anestetizzati con isoflurano e desflurano durante la chirurgia spinale

19 marzo 2019 aggiornato da: steve joys, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Il delirio postoperatorio (POD) è una nota complicanza degli agenti inalatori utilizzati per anestetizzare i pazienti per un intervento chirurgico con potenziali implicazioni a lungo termine. L'incidenza del delirio postoperatorio nella chirurgia della colonna vertebrale è compresa tra il 3,3% e il 3,8%. delirio postoperatorio con anestetici inalatori, vale a dire isoflurano e desflurano in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente verrà randomizzato per ricevere anestesia con isoflurano o desflurano prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti coinvolti nello studio saranno accecati dall'allocazione di gruppo. Lo screening per la disfunzione cognitiva preoperatoria verrà eseguito utilizzando il test del mini-ingranaggio che include un test di richiamo di tre parole e un test di disegno dell'orologio. La variabile di esito primaria sarà la valutazione del delirio al giorno uno e al terzo giorno dopo l'intervento. Il delirio postoperatorio verrà diagnosticato utilizzando il 3D-CAM (metodo di valutazione della confusione) che verifica quattro caratteristiche con una serie di domande. Le caratteristiche includono 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) livello di coscienza alterato. La diagnosi di delirium viene fatta se sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4. Allo stesso modo la gravità del delirio postoperatorio sarà valutata il primo e il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico. La gravità del delirio postoperatorio sarà valutata utilizzando il punteggio di gravità del delirio in forma lunga CAM-S (Confusion Assessment Method-severity). Valuta dieci caratteristiche tra cui 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato, 4) alterato livello di coscienza, 5) disorientamento, 6) compromissione della memoria, 7) disturbi percettivi, 8) agitazione psicomotoria, 9) ritardo psicomotorio e 10) ciclo sonno-veglia alterato. I punteggi vanno da 0 a 19.

Verranno annotati i dati anagrafici dei pazienti, il tipo e la sede dell'intervento. Saranno registrati l'emoglobina preoperatoria, gli elettroliti sierici e l'urea nel sangue. I fattori intraoperatori come la durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, l'uso di liquidi per via endovenosa, la perdita di sangue, il numero di unità di sangue trasfuse e l'uso di oppioidi saranno studiati al momento dell'intervento. Verrà annotato il tempo di emergenza e di estubazione dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Verranno annotati i fattori postoperatori come dolore postoperatorio, nausea e vomito, febbre, emoglobina, elettroliti sierici e urea nel sangue.

Il dolore preoperatorio e postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio di valutazione numerico su una scala da uno a dieci.

Verrà determinata l'associazione di vari fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori con POD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Età tra i 18-65 anni
  • Pazienti di grado I e II dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) di 15
  • Punteggio Aldrette postoperatorio > 9

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiorespiratori
  • Malattia cerebrale associata
  • Malattia psichiatrica
  • Squilibrio elettrolitico e ormonale
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Meningite postoperatoria
  • Somministrazione di steroidi ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isoflurano
Isoflurano come anestetico inalatorio, titolato con BIS (indice bispettrale)/monitoraggio dell'entropia, dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Isoflurano
Comparatore attivo: Desflurano
Desflurano come anestetico inalatorio, titolato con monitoraggio BIS (indice bispettrale)/entropia, dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del delirio postoperatorio (POD) con isoflurano e desflurano su adulti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che erano positivi al delirio postoperatorio (POD +) o negativi (POD-) dopo aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con isoflurano o desflurano utilizzando il questionario del metodo di valutazione della confusione il primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
Confronto del delirio postoperatorio con isoflurano e desflurano su adulti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che erano positivi al delirio postoperatorio (POD +) o negativi (POD-) dopo aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con isoflurano o desflurano utilizzando il questionario del metodo di valutazione della confusione il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio con isoflurano e desflurano
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del dolore postoperatorio (misurati dal punteggio di valutazione numerico) con isoflurano e desflurano. Il punteggio di valutazione numerica va da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 corrisponde al massimo dolore soggettivo).
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio con isoflurano e desflurano
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del dolore postoperatorio (misurati dal punteggio di valutazione numerico) con isoflurano e desflurano. Il punteggio di valutazione numerica va da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 corrisponde al massimo dolore soggettivo).
72 ore dopo l'intervento
Punteggio di gravità del delirio CAM-S con isoflurano e desflurano
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confronto del punteggio di gravità del delirio CAM-S con isoflurano e desflurano. Il punteggio di gravità del delirio CAM-S varia da 0 a 19 (0 rappresenta il miglior risultato e 19 il peggior risultato).
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di gravità del delirio CAM-S con isoflurano e desflurano
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Confronto del punteggio di gravità del delirio CAM-S con isoflurano e desflurano. Il punteggio di gravità del delirio CAM-S varia da 0 a 19 (0 rappresenta il miglior risultato e 19 il peggior risultato).
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Steve Joys, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10313/PG-2Trg/2015/5408-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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