척추 수술 중 Isoflurane과 Desflurane으로 마취된 환자에서 수술 후 섬망의 비교
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전에 이소플루란 또는 데스플루란 마취를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구에 관련된 모든 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 전 인지 기능 장애에 대한 스크리닝은 3단어 리콜 테스트와 시계 그리기 테스트를 포함하는 미니 코그 테스트를 사용하여 수행됩니다. 주요 결과 변수는 수술 후 1일과 3일의 섬망 평가입니다. 수술 후 섬망은 일련의 질문과 함께 네 가지 기능을 테스트하는 3D-CAM(Confusion Assessment Method)을 사용하여 진단됩니다. 특징은 1) 급성 발병 및 변동 과정, 2) 부주의, 3) 와해된 사고 및 4) 의식 수준의 변화를 포함합니다. 섬망의 진단은 특징 1과 2 및 3 또는 4가 존재하는 경우 이루어집니다. 유사하게 수술 후 섬망의 중증도는 수술 후 1일 및 3일에 평가될 것이다. 수술 후 섬망의 중증도는 CAM-S(Confusion Assessment Method-severity) long form 섬망 중증도 점수를 사용하여 평가합니다. 1) 급성 발병 및 변동 과정, 2) 부주의, 3) 와해된 사고, 4) 변경된 10가지 특징을 포함합니다. 의식 수준, 5) 방향 감각 상실, 6) 기억 장애, 7) 지각 장애, 8) 정신 운동 동요, 9) 정신 운동 지체 및 10) 변경된 수면-각성 주기. 점수 범위는 0에서 19까지입니다.
환자의 인구 통계학적 데이터, 수술 유형 및 부위가 기록됩니다. 수술 전 헤모글로빈, 혈청 전해질 및 혈액 요소가 기록됩니다. 수술 기간 및 마취, 정맥 수액 사용, 혈액 손실, 수혈된 혈액 단위 수 및 오피오이드 사용과 같은 수술 중 요인은 수술 시에 연구됩니다. 수술 완료 후 출현 및 발관 시간이 기록됩니다.
수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토, 발열, 헤모글로빈, 혈청 전해질 및 혈액 요소와 같은 수술 후 요인이 기록됩니다.
수술 전 및 수술 후 통증은 1에서 10까지의 숫자 등급 점수를 사용하여 평가됩니다.
다양한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 요인과 POD의 연관성이 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 수술이 예정된 환자.
- 18-65세 사이의 연령
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I 및 II 환자
- 글래스고 혼수 척도(GCS)가 15인 환자
- 수술 후 Aldrette 점수 > 9
제외 기준:
- 심폐질환
- 관련 뇌 질환
- 정신 질환
- 전해질 및 호르몬 불균형
- 약물 남용의 역사
- 수술 후 수막염
- 고용량 스테로이드 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이소플루란
흡입 마취제인 이소플루란은 수술 시작부터 끝까지 BIS(이중 스펙트럼 지수)/엔트로피 모니터링으로 적정됩니다.
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활성 비교기: 데스플루란
Desflurane은 흡입 마취제로 BIS(이중 스펙트럼 지수)/엔트로피 모니터링으로 적정되며 수술 시작부터 끝까지 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 수술을 받는 성인의 수술 후 섬망(POD)과 Isoflurane 및 Desflurane의 비교
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 첫날 혼란 평가 방법 설문지를 사용하여 이소플루란 또는 데스플루란으로 척추 수술을 받은 후 수술 후 섬망 양성(POD+) 또는 음성(POD-)인 참가자 수.
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수술 후 24시간
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척추 수술을 받는 성인에서 isoflurane과 Desflurane을 사용한 수술 후 섬망의 비교
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 3일째 혼란 평가 방법 설문지를 사용하여 이소플루란 또는 데스플루란으로 척추 수술을 받은 후 수술 후 섬망 양성(POD+) 또는 음성(POD-)인 참가자 수.
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Isoflurane 및 Desflurane을 사용한 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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Isoflurane 및 desflurane에 의한 수술 후 통증 점수(숫자 평가 점수로 측정)의 비교.
숫자 등급 점수 범위는 0에서 10까지입니다(0은 통증 없음, 10은 최대 주관적 통증).
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수술 후 24시간
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Isoflurane 및 Desflurane을 사용한 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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Isoflurane 및 desflurane에 의한 수술 후 통증 점수(숫자 평가 점수로 측정)의 비교.
숫자 등급 점수 범위는 0에서 10까지입니다(0은 통증 없음, 10은 최대 주관적 통증).
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수술 후 72시간
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이소플루란 및 데스플루란을 사용한 CAM-S 섬망 심각도 점수
기간: 수술 후 24시간
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CAM-S 섬망 중증도 점수와 isoflurane 및 desflurane의 비교.
CAM-S 섬망 심각도 점수 범위는 0에서 19까지입니다(0은 최상의 결과이고 19는 최악의 결과임).
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수술 후 24시간
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이소플루란 및 데스플루란을 사용한 CAM-S 섬망 심각도 점수
기간: 수술 후 72시간
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CAM-S 섬망 중증도 점수와 isoflurane 및 desflurane의 비교.
CAM-S 섬망 심각도 점수 범위는 0에서 19까지입니다(0은 최상의 결과이고 19는 최악의 결과임).
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Steve Joys, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이소플루란에 대한 임상 시험
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University of MichiganUniversity of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; James S McDonnell Foundation완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland종료됨