Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie majaczenia pooperacyjnego u pacjentów znieczulanych izofluranem i desfluranem podczas operacji kręgosłupa

19 marca 2019 zaktualizowane przez: steve joys, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Delirium pooperacyjne (POD) jest znanym powikłaniem środków wziewnych stosowanych do znieczulenia pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym, z potencjalnymi konsekwencjami długoterminowymi. Częstość występowania delirium pooperacyjnego w operacjach kręgosłupa wynosi od 3,3% do 3,8%. Celem tego badania jest porównanie występowania delirium pooperacyjnego majaczenie pooperacyjne z wziewnymi środkami znieczulającymi, mianowicie izofluranem i desfluranem u pacjentów po operacjach kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zostanie losowo przydzielony do znieczulenia izofluranem lub desfluranem przed operacją. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą zaślepieni co do przydziału do grup. Badanie przesiewowe pod kątem przedoperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych zostanie przeprowadzone za pomocą testu mini-cog, który obejmuje test przypominania sobie trzech słów i test rysowania zegara. Podstawową zmienną wyniku będzie ocena delirium pierwszego i trzeciego dnia po operacji. Majaczenie pooperacyjne zostanie zdiagnozowane za pomocą 3D-CAM (Metoda oceny splątania), która testuje cztery cechy za pomocą serii pytań. Cechy obejmują 1) ostry początek i zmienny przebieg, 2) nieuwagę, 3) dezorganizację myślenia i 4) zmieniony poziom świadomości. Diagnozę delirium stawia się, jeśli obecne są cechy 1 i 2 oraz 3 lub 4. Podobnie nasilenie delirium pooperacyjnego zostanie ocenione pierwszego i trzeciego dnia po operacji. Nasilenie delirium pooperacyjnego zostanie ocenione przy użyciu skali nasilenia majaczenia w długiej postaci CAM-S (Metoda Oceny Dezorientacji – nasilenie). Ocenia on dziesięć cech, w tym 1) ostry początek i zmienny przebieg, 2) nieuwagę, 3) dezorganizację myślenia, 4) zmiany poziom świadomości, 5) dezorientacja, 6) zaburzenia pamięci, 7) zaburzenia percepcji, 8) pobudzenie psychoruchowe, 9) opóźnienie psychoruchowe i 10) zmieniony cykl snu i czuwania. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 19.

Dane demograficzne pacjentów, rodzaj i miejsce operacji zostaną odnotowane. Rejestrowana będzie przedoperacyjna hemoglobina, elektrolity w surowicy i mocznik we krwi. Czynniki śródoperacyjne, takie jak czas trwania operacji i znieczulenia, zużycie płynów dożylnych, utrata krwi, liczba przetoczonych jednostek krwi i stosowanie opioidów zostaną zbadane w czasie operacji. Odnotowany zostanie czas do wynurzenia i ekstubacji po zakończeniu operacji.

Zostaną odnotowane czynniki pooperacyjne, takie jak ból pooperacyjny, nudności i wymioty, gorączka, hemoglobina, elektrolity w surowicy i mocznik we krwi.

Ból przedoperacyjny i pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą liczbowej oceny w skali od jednego do dziesięciu.

Określony zostanie związek różnych czynników przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych z POD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa.
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Pacjenci stopnia I i II
  • Pacjenci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) wynoszącą 15
  • Pooperacyjna ocena Aldrette'a > 9

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krążeniowo-oddechowe
  • Powiązana choroba mózgu
  • Choroba psychiczna
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej i hormonalnej
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Pooperacyjne zapalenie opon mózgowych
  • Podawanie dużych dawek sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izofluran
Izofluran jako anestetyk wziewny, miareczkowany za pomocą BIS (indeks bispektralny)/monitoring entropii, od początku do końca zabiegu.
Lek: Izofluran
Aktywny komparator: Desfluran
Desfluran jako wziewny środek znieczulający, miareczkowany za pomocą BIS (indeks bispektralny) / monitorowanie entropii, od początku do końca operacji.
Lek: Desfluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie delirium pooperacyjnego (POD) z izofluranem i desfluranem u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło pooperacyjne majaczenie dodatnie (POD+) lub ujemne (POD-) po operacji kręgosłupa z użyciem izofluranu lub desfluranu przy użyciu kwestionariusza metody oceny splątania w pierwszym dniu po operacji.
24 godziny po operacji
Porównanie majaczenia pooperacyjnego z izofluranem i desfluranem u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło pooperacyjne majaczenie dodatnie (POD+) lub ujemne (POD-) po operacji kręgosłupa z użyciem izofluranu lub desfluranu przy użyciu kwestionariusza metody oceny splątania w trzecim dniu po operacji.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu izofluranu i desfluranu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (mierzonego za pomocą liczbowej oceny punktowej) z izofluranem i desfluranem. Wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny subiektywny ból).
24 godziny po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu izofluranu i desfluranu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (mierzonego za pomocą liczbowej oceny punktowej) z izofluranem i desfluranem. Wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny subiektywny ból).
72 godziny po operacji
Skala nasilenia delirium CAM-S dla izofluranu i desfluranu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie oceny nasilenia delirium CAM-S z izofluranem i desfluranem. Skala nasilenia delirium CAM-S mieści się w zakresie od 0 do 19 (0 oznacza najlepszy wynik, a 19 najgorszy wynik).
24 godziny po operacji
Skala nasilenia delirium CAM-S dla izofluranu i desfluranu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Porównanie oceny nasilenia delirium CAM-S z izofluranem i desfluranem. Skala nasilenia delirium CAM-S mieści się w zakresie od 0 do 19 (0 oznacza najlepszy wynik, a 19 najgorszy wynik).
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Steve Joys, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10313/PG-2Trg/2015/5408-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj