Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativt delirium hos patienter bedøvet med isofluran og desfluran under spinalkirurgi

19. marts 2019 opdateret af: steve joys, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Postoperativt delirium (POD) er en kendt komplikation af inhalationsmidler, der bruges til at bedøve patienter til operation med potentielle langsigtede implikationer. Forekomsten af ​​postoperativt delirium ved rygsøjlekirurgi er 3,3 % til 3,8 %. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af postoperativt delirium med inhalationsbedøvelsesmidler, nemlig isofluran og desfluran hos rygsøjleopererede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil blive randomiseret til at modtage isofluran eller desfluran anæstesi før operationen. Alle patienter, der er involveret i undersøgelsen, vil blive blindet for gruppetildeling. Screening for præoperativ kognitiv dysfunktion vil blive udført ved hjælp af mini-tand-tand-testen, som omfatter en genkaldelsestest på tre ord og urtegningstest. Den primære udfaldsvariabel vil være vurdering af delirium på dag ét og dag tre efter operationen. Postoperativt delirium vil blive diagnosticeret ved hjælp af 3D-CAM (Confusion Assessment Method), som tester for fire funktioner med en række spørgsmål. Funktionerne omfatter 1) akut indsættende og svingende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning og 4) ændret bevidsthedsniveau. Diagnose af delirium stilles, hvis træk 1 og 2 og enten 3 eller 4 er til stede. Tilsvarende vil sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium blive vurderet på dag ét og dag tre efter operationen. Sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium vil blive vurderet ved hjælp af CAM-S (Confusion Assessment Method-severity) long form delirium severity score. Det vurderer ti funktioner, herunder 1) akut indtræden og svingende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning, 4) ændret tænkning bevidsthedsniveau, 5) desorientering, 6) hukommelsessvækkelse ,7) perceptuelle forstyrrelser ,8) psykomotorisk agitation, 9) psykomotorisk retardering og 10) ændret søvn-vågen cyklus. Resultaterne går fra 0 til 19.

De demografiske data for patienterne, type og operationssted vil blive noteret. Præoperativ hæmoglobin, serumelektrolytter og blodurinstof vil blive registreret. De intraoperative faktorer som varighed af operation og anæstesi, brug af intravenøse væsker, blodtab, antal transfunderede blodenheder og opioidbrug vil blive undersøgt på operationstidspunktet. Tiden til fremkomst og ekstubation efter afslutningen af ​​operationen vil blive noteret.

De postoperative faktorer som postoperative smerter, kvalme og opkastning, feber, hæmoglobin, serumelektrolytter og blodurinstof vil blive noteret.

Præoperative og postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsscore på en skala fra et til ti.

Sammenhængen mellem forskellige præoperative, intraoperative og postoperative faktorer med POD vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til rygsøjleoperation.
  • Alder mellem 18-65 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I og II patienter
  • Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) på 15
  • Postoperativ Aldrette score > 9

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiorespiratoriske lidelser
  • Associeret cerebral sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Elektrolyt og hormonel ubalance
  • Historie om stofmisbrug
  • Postoperativ meningitis
  • Administration af højdosis steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isofluran
Isofluran som et inhalationsbedøvelsesmiddel, titreret med BIS (bispektralt indeks)/entropimonitorering, fra start til slut af operation.
Medicin: Isofluran
Aktiv komparator: Desfluran
Desfluran som et inhalationsbedøvelsesmiddel, titreret med BIS (bispektralt indeks)/entropimonitorering, fra start til slut af operation.
Medicin: Desfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativt delirium (POD) med isofluran og desfluran på voksne, der gennemgår rygsøjleoperation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der var postoperativt delirium positive (POD+) eller negative (POD-) efter at have gennemgået en rygsøjleoperation med isofluran eller desfluran ved brug af spørgeskemaet til forvirringsvurderingsmetode på dag ét efter operationen.
24 timer efter operationen
Sammenligning af postoperativt delirium med isofluran og desfluran på voksne, der gennemgår rygsøjleoperation
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Antal deltagere, der var postoperativt delirium positive (POD+) eller negative (POD-) efter at have gennemgået en rygsøjleoperation med isofluran eller desfluran ved brug af spørgeskemaet til konfusionsvurderingsmetode på dag tre efter operationen.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore med isofluran og desfluran
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sammenligning af postoperative smertescore (målt ved numerisk vurdering) med isofluran og desfluran. Den numeriske vurderingsscore går fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er maksimal subjektiv smerte).
24 timer efter operationen
Postoperative smertescore med isofluran og desfluran
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Sammenligning af postoperative smertescore (målt ved numerisk vurdering) med isofluran og desfluran. Den numeriske vurderingsscore går fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er maksimal subjektiv smerte).
72 timer efter operationen
CAM-S Delirium Sværhedsscore med Isofluran og Desfluran
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sammenligning af CAM-S deliriums sværhedsgrad med isofluran og desfluran. CAM-S deliriums sværhedsgrad spænder fra 0 til 19 (0 er det bedste resultat og 19 er det værste resultat).
24 timer efter operationen
CAM-S Delirium Sværhedsscore med Isofluran og Desfluran
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Sammenligning af CAM-S deliriums sværhedsgrad med isofluran og desfluran. CAM-S deliriums sværhedsgrad spænder fra 0 til 19 (0 er det bedste resultat og 19 er det værste resultat).
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Steve Joys, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10313/PG-2Trg/2015/5408-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Isofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner