Studie o vaskulárním zánětu u atopické dermatitidy
17. prosince 2018 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.
Rizika vaskulárního zánětu a koronární aterosklerózy u pacientů s atopickou dermatitidou
Celkem 30 subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Bude také zahrnuto třicet subjektů bez AD odpovídajících pohlaví, věku a rizikovému faktoru onemocnění koronární arterie se subjekty AD.
Všechny subjekty podstoupí následující zobrazovací postupy: 18FDG-PET pro kvantifikaci vaskulárního zánětu ve vzestupné aortě a karotidách a MDCT pro výpočet Agatstonova skóre.
Posuzovány budou také kožní a krevní biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto přibližně 30 subjektů s atopickou dermatitidou a 30 subjektů bez AD.
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Pouze pro subjekty s AD: Potvrzená klinická diagnóza aktivní AD podle kritérií Hanifin a Rajka, BSA, EASI a IGA.
- Pouze pro subjekty s AD: Diagnóza atopické dermatitidy po dobu alespoň 5 let.
- Ženy ve fertilním věku jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Má známé kardiovaskulární arteriální onemocnění, kardiostimulátor, psoriázu, nekontrolovaný diabetes.
- Přítomnost nestabilní komorbidity, která by mohla mít vliv na zánět cév.
- Omezení srdeční frekvence u pacientů s astmatem nebo CHOPN.
- Použití jakéhokoli topického léku na atopickou dermatitidu v místě, kde má být biopsie provedena.
- Použití systémové léčby atopické dermatitidy.
- Použití fototerapie, solária nebo jiných zdrojů ultrafialového světla.
- Použití biologických přípravků.
- Použití experimentálních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s atopickou dermatitidou
30 subjektů s atopickou dermatitidou
|
18FDG-PET pro kvantifikaci vaskulárního zánětu
MDCT pro výpočet Agatstonova skóre
biopsie a odběr krve k posouzení biomarkerů
|
|
Zdraví dobrovolníci
Jako kontrolní případ bude zahrnuto 30 subjektů bez AD, kteří se shodují z hlediska pohlaví, věku (± 2 roky) a rizikového faktoru onemocnění koronárních tepen s pacienty s AD
|
18FDG-PET pro kvantifikaci vaskulárního zánětu
MDCT pro výpočet Agatstonova skóre
biopsie a odběr krve k posouzení biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr cíle k pozadí (TBR) ze vzestupné aorty
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílový poměr k pozadí (TBR) z karotid
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
|
Agatston skóre
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi cílovým poměrem k pozadí (TBR) a biomarkery, měření závažnosti AD (EASI, BSA, IGA a SCORAD), mikročástice odvozené z endoteliálních buněk.
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Innovaderm Research clinical site, Innovaderm Research clinical site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Koronární onemocnění
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Zánět
- Dermatitida
- Ekzém
- Ateroskleróza
- Dermatitida, atopika
Další identifikační čísla studie
- Inno-6043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .