Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapalenia naczyń w atopowym zapaleniu skóry

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Ryzyko zapalenia naczyń i miażdżycy naczyń wieńcowych u osób z atopowym zapaleniem skóry

W sumie 30 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Uwzględnionych zostanie również trzydziestu osób bez AD dopasowanych pod względem płci, wieku i czynnika ryzyka choroby wieńcowej do osób z AD. Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym procedurom obrazowania: 18FDG-PET w celu ilościowego określenia stanu zapalnego naczyń w aorcie wstępującej i tętnicach szyjnych oraz MDCT w celu obliczenia wyniku Agatstona. Ocenione zostaną również biomarkery skóry i krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i 30 pacjentów bez AZS.

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Tylko dla pacjentów z AD: Potwierdzone kliniczne rozpoznanie aktywnej AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki, BSA, EASI i IGA.
  • Tylko dla osób z AZS: Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 5 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym są chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ma rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową, rozrusznik serca, łuszczycę, niekontrolowaną cukrzycę.
  • Obecność niestabilnej choroby współistniejącej, która może mieć wpływ na zapalenie naczyń.
  • Ograniczenie częstości akcji serca u pacjentów z astmą lub POChP.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych na atopowe zapalenie skóry w miejscu, które ma być poddane biopsji.
  • Stosowanie systemowych terapii atopowego zapalenia skóry.
  • Stosowanie fototerapii, solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego.
  • Stosowanie leków biologicznych.
  • Stosowanie leków eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z atopowym zapaleniem skóry
30 osób z atopowym zapaleniem skóry
Inny: Skanowanie FDG-PET
18FDG-PET w celu ilościowego określenia stanu zapalnego naczyń
Inny: MDCT
MDCT do obliczenia wyniku Agatstona
Inny: biopsja i pobieranie krwi
biopsja i pobieranie krwi w celu oceny biomarkerów
Zdrowi Wolontariusze
30 osób bez AD, które pasują pod względem płci, wieku (± 2 lata) i czynnika ryzyka choroby wieńcowej do osób z AD, zostanie włączonych jako przypadek kontrolny
Inny: Skanowanie FDG-PET
18FDG-PET w celu ilościowego określenia stanu zapalnego naczyń
Inny: MDCT
MDCT do obliczenia wyniku Agatstona
Inny: biopsja i pobieranie krwi
biopsja i pobieranie krwi w celu oceny biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek celu do tła (TBR) z aorty wstępującej
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek celu do tła (TBR) z tętnic szyjnych
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni
Wynik Agatstona
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między stosunkiem celu do tła (TBR) a biomarkerami, pomiarami ciężkości AZS (EASI, BSA, IGA i SCORAD), mikrocząstkami pochodzącymi z komórek śródbłonka.
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Innovaderm Research clinical site, Innovaderm Research clinical site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inno-6043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj