Studie zur Gefäßentzündung bei atopischer Dermatitis
17. Dezember 2018 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.
Risiken von Gefäßentzündungen und koronarer Atherosklerose bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Insgesamt 30 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Dreißig Probanden ohne AD, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit mit den AD-Probanden übereinstimmen, werden ebenfalls eingeschlossen.
Alle Probanden werden den folgenden bildgebenden Verfahren unterzogen: einem 18FDG-PET zur Quantifizierung der Gefäßentzündung in der aufsteigenden Aorta und den Halsschlagadern und einem MDCT zur Berechnung des Agatston-Scores.
Haut- und Blutbiomarker werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 30 Probanden mit atopischer Dermatitis und 30 Probanden ohne AD werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Nur für Patienten mit AD: Bestätigte klinische Diagnose einer aktiven AD gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien, BSA, EASI und IGA.
- Nur für Patienten mit AD: Diagnose einer atopischen Dermatitis seit mindestens 5 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Hauptausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte kardiovaskuläre arterielle Erkrankung, einen Herzschrittmacher, Psoriasis, unkontrollierten Diabetes.
- Vorhandensein einer instabilen Komorbidität, die sich auf die Gefäßentzündung auswirken könnte.
- Herzfrequenzbeschränkung für Patienten mit Asthma oder COPD.
- Verwendung von topischen Medikamenten gegen atopische Dermatitis an der zu biopsierenden Stelle.
- Verwendung von systemischen Behandlungen für atopische Dermatitis.
- Verwendung von Phototherapie, Solarium oder anderen ultravioletten Lichtquellen.
- Einsatz von Biologika.
- Verwendung experimenteller Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Themen der atopischen Dermatis
30 Probanden mit atopischer Dermatitis
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a 18FDG-PET zur Quantifizierung der Gefäßentzündung
a MDCT zur Berechnung des Agatston-Scores
Biopsie und Blutentnahme zur Beurteilung von Biomarkern
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Gesunde Freiwillige
30 Probanden ohne AD, die hinsichtlich Geschlecht, Alter (± 2 Jahre) und Risikofaktor für koronare Herzkrankheit mit den AD-Probanden übereinstimmen, werden als Kontrollfall eingeschlossen
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a 18FDG-PET zur Quantifizierung der Gefäßentzündung
a MDCT zur Berechnung des Agatston-Scores
Biopsie und Blutentnahme zur Beurteilung von Biomarkern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von der aufsteigenden Aorta
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von den Halsschlagadern
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Agatston-Punktzahl
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) und Biomarkern, AD-Schweremessungen (EASI, BSA, IGA und SCORAD), aus Endothelzellen stammende Mikropartikel.
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Innovaderm Research clinical site, Innovaderm Research clinical site
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Koronare Krankheit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Entzündung
- Dermatitis
- Ekzem
- Atherosklerose
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Inno-6043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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