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Prova sull'infiammazione vascolare nella dermatite atopica

17 dicembre 2018 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Rischi di infiammazione vascolare e aterosclerosi coronarica in soggetti con dermatite atopica

Un totale di 30 soggetti con dermatite atopica da moderata a grave. Saranno inclusi anche trenta soggetti senza AD abbinati per sesso, età e fattore di rischio di malattia coronarica con i soggetti AD. Tutti i soggetti saranno sottoposti alle seguenti procedure di imaging: un 18FDG-PET per quantificare l'infiammazione vascolare nell'aorta ascendente e nelle carotidi e un MDCT per calcolare il punteggio di Agatston. Saranno valutati anche i biomarcatori della pelle e del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi circa 30 soggetti con dermatite atopica e 30 soggetti senza AD.

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Uomini o donne
  • 18 anni o più al momento del consenso.
  • Solo per soggetti con AD: diagnosi clinica confermata di AD attivo secondo i criteri Hanifin e Rajka, BSA, EASI e IGA.
  • Solo per soggetti AD: diagnosi di dermatite atopica da almeno 5 anni.
  • Le donne in età fertile sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Principali criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto malattie arteriose cardiovascolari, pacemaker, psoriasi, diabete non controllato.
  • Presenza di una comorbilità instabile che potrebbe avere un effetto sull'infiammazione vascolare.
  • Restrizione della frequenza cardiaca per i pazienti con asma o BPCO.
  • Uso di qualsiasi farmaco topico per la dermatite atopica nel sito da sottoporre a biopsia.
  • Uso di trattamenti sistemici per la dermatite atopica.
  • Uso di fototerapia, cabina abbronzante o altre fonti di luce ultravioletta.
  • Uso di prodotti biologici.
  • Uso di farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con dermatite atopica
30 soggetti con dermatite atopica
Altro: Scansione FDG-PET
un 18FDG-PET per quantificare l'infiammazione vascolare
Altro: MDCT
un MDCT per calcolare il punteggio Agatston
Altro: biopsia e prelievo di sangue
biopsia e raccolta del sangue per valutare i biomarcatori
Volontari sani
30 soggetti senza AD che corrispondano per sesso, età (± 2 anni) e fattore di rischio di malattia coronarica con i soggetti con AD saranno inclusi come caso di controllo
Altro: Scansione FDG-PET
un 18FDG-PET per quantificare l'infiammazione vascolare
Altro: MDCT
un MDCT per calcolare il punteggio Agatston
Altro: biopsia e prelievo di sangue
biopsia e raccolta del sangue per valutare i biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto target/background (TBR) dall'aorta ascendente
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto target/background (TBR) dalle carotidi
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Punteggio Agatston
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra target to background ratio (TBR) e biomarcatori, misurazioni della gravità dell'AD (EASI, BSA, IGA e SCORAD), microparticelle derivate da cellule endoteliali.
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Innovaderm Research clinical site, Innovaderm Research clinical site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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