- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02927743
Vliv upomínek založených na důkazech na užívání antibiotik
Vliv kontinuální zpětné vazby založené na důkazech ke zvýšení vhodného užívání antibiotik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadměrné a nevhodné užívání antibiotik je jednou z nejdůležitějších příčin vzniku rezistentních bakterií.
Jednou z klíčových strategií pro omezení rozvoje antibiotické rezistence je podpora intervence na úrovni primární péče, protože více než 90 % antibiotik předepisují praktičtí lékaři – zejména u pacientů trpících infekcemi dýchacích cest.
Hlavní bakterie způsobující infekce dýchacích cest jsou S. pneumoniae y Haemophilus influenzae. První z nich je spojena s výrazným nárůstem nemocnosti a úmrtnosti v Latinské Americe.
Přibližně 80 % infekcí dýchacích cest má virovou příčinu, jsou neškodné a spontánně odezní a ve většině případů se pacienti uzdraví bez specifické léčby. Léčba antibiotiky je zbytečná a v některých případech dokonce škodlivá kvůli vedlejším účinkům.
Infekce způsobené rezistentními bakteriemi vedou ke zvýšené úmrtnosti, prodloužené hospitalizaci a sociálním vedlejším škodám. Světové ekonomické fórum proto v roce 2013 poukázalo na antibiotickou rezistenci jako na jednu ze tří nejvýznamnějších hrozeb pro ekonomický a sociální rozvoj.
Světová zdravotnická organizace (WHO) zahájila v roce 20121 globální strategii na potlačení antimikrobiální rezistence. Podle této strategie „boj proti infekčním nemocem ještě zdaleka neskončil. Nejen, že nadále způsobují velký počet infekcí a úmrtí, zejména v rozvojových zemích, ale vznik a šíření antimikrobiální rezistence nyní také ohrožuje naši schopnost léčit infekce a zachraňovat životy. WHO navrhla řadu iniciativ proti vzniku rezistentních bakterií, včetně intervencí na podporu správného používání antibiotik.
ŠŤASTNÝ AUDIT II (HA-II) – SOUČÁST ŘEŠENÍ
HAPPY AUDIT - II je druhá fáze HAPPY AUDIT - I, což byl projekt financovaný Evropskou unií na podporu vhodného používání antibiotik v 6 zemích s velmi heterogenním vzorem spotřeby antibiotik a prevalencí rezistentních kmenů.
V zimě 2008 a 2009 registrovalo údaje 440 praktických lékařů. Nevhodné užívání antibiotik se snížilo o 10 % au patologií, jako je akutní bronchitida, došlo k 50% snížení užívání antibiotik.
V Argentině se do celého procesu zapojilo 48 praktických lékařů a dosáhli 30% snížení zbytečného předepisování antibiotik u pacientů s akutní bronchitidou, sinusitidou a faryngitidou.
Pozitivní zkušenost z první fáze ukázala důležitost a potenciál rozšířit projekt do dalších provincií Argentiny a dalších jihoamerických zemí. Naše předchozí znalosti budou použity v HAPPY AUDIT II JIŽNÍ AMERIKA k plánování intervencí pro pacienty a praktické lékaře prostřednictvím metodiky APO (Audit Project Odense), která je založena na:
- sebereflexe lékařů a skupinová diskuse o jejich vzorcích preskripce,
- edukace pacienta,
- Vývoj mnohostranné intervence.
Celkovým účelem projektu je podporovat racionální používání antibiotik. Toho bude dosaženo prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
- Příprava intervenčních materiálů pro pacienty a odborníky.
- Realizace cyklů APO ve 4 zemích.
- Počáteční registrace praktických lékařů a používání antibiotik u jejich pacientů s RTI.
- Analýza výsledků první registrace k identifikaci problémů kvality v preskripci.
- Vývoj mnohostranné intervence.
- Realizace klastrové randomizované kontrolní studie k posouzení účinku intervence.
- Závěrečná registrace k vyhodnocení efektu zásahu.
ORGANIZACE PROJEKTU
Zúčastní se 180 praktických lékařů: Argentina 80 lékařů, Bolívie 30 lékařů, Paraguay 40 lékařů a Uruguay 30 lékařů.
Vyšetřovatelé využijí metodiku APO, která na základě přístupu „zdola nahoru“ usiluje o změnu praktického chování mezi praktickými lékaři. Praktičtí lékaři se dobrovolně účastní a stanovují si vlastní kritéria kvality, aby zlepšili kvalitu své vlastní služby.
Metoda APO zahrnuje:
- Počáteční registrace vlastních aktivit praktických lékařů (3 týdny)
- Zásah (online upomínky založené na důkazech během závěrečné registrace)
- Závěrečná registrace a vyhodnocení (3 týdny)
Rozpis na rok 2014
Únor - květen 2014 - první setkání koordinátorů a výzkumníků
Červen - srpen 2014 - První registrace na audit během 15 dnů.
Říjen 2014 - Druhé setkání koordinátorů a výzkumných pracovníků
Březen 2015 - Setkání s praktickými lékaři ze všech provincií a/nebo zemí. Toto setkání bude rozděleno do dvou částí:
- Diskuse o výsledcích z první registrace;
- Diskuse o využití indikátorů kvality ke snížení nevhodného užívání antibiotik.
Červen - srpen 2015 - Druhá registrace, intervence (online týdenní zpětná vazba o léčbě infekcí dýchacích cest na základě důkazů)
Listopad 2016 - Posouzení zásahu.
Duben 2017 - Zveřejnění výsledků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktičtí lékaři pracující v primární péči
- Pacienti s podezřením na infekci dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již začali užívat antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: online zpětná vazba založená na důkazech
Během tří měsíců budou praktičtí lékaři dostávat týdenní zpětnou vazbu o léčbě infekcí dýchacích cest na základě důkazů.
Aby bylo možné kontrolovat, že materiál čtou, existuje dotazník, který musí každý týden vyplnit
|
Praktičtí lékaři dostávali během tří měsíců týdně e-maily o praxi založené na důkazech a malý dotazník k zamyšlení o své praxi a nových znalostech
|
|
Žádný zásah: řízení
Praktičtí lékaři zaregistrují data, aniž by dostávali online zpětnou vazbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
20% rozdíl v užívání antibiotik u pacientů s podezřením na akutní bronchitidu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
20% rozdíl v užívání antibiotik při podezření na akutní zánět středního ucha
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAPPY-AUDIT II/cRCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .